Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af smerte fra visdom molar ekstraktioner

24. marts 2024 opdateret af: Gayathri Dental Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Ikke-randomiseret prospektiv pilotundersøgelse af effekt af Temporo-masseterisk nerveblok (TMNB) på smertereduktion efter visdom molar ekstraktioner

Dette er en pilotundersøgelse, der evaluerer evnen af ​​den Temporo-masseteriske nerveblok lokalbedøvelsesindsprøjtning (dette blev tidligere kaldt tvillingblokken) til at reducere smerter oplevet af individer, der gennemgår fjernelse af nedre tredjedel molar(er) under intravenøs sedation. Undersøgelsesdeltagere vil blive spurgt om smerteoplevelse og smertestillende medicin taget i løbet af den første postoperative uge og vil præsentere for et opfølgningsbesøg på dag 8.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hvert år får over 3,5 millioner, for det meste sunde unge voksne, deres tredje kindtænder ('visdomstænder') fjernet under sedation og får ofte opioidrecepter til at håndtere deres smerter. Visdom molar fjernelse er en af ​​de mest almindelige årsager til, at opioid-recepter gives til unge. Der er en national indsats for at reducere både dosis og varighed af sådanne opioidordinationer, fordi selv kortvarige opioideksponeringer øger risikoen for narkotikaafhængighed og misbrug. Ikke-opioide muligheder for at håndtere smerte vil stadig give mulighed for tilstrækkelig smertekontrol uden at risikere afhængighed, og dermed en grundlæggende komponent i vores svar på at bekæmpe den nuværende nationale opioidkrise.

Efterforskerne vil studere en lovende mulighed - Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) tandbedøvelsesinjektion (dette blev tidligere kaldt Twin Block). TMNB indebærer indsprøjtning af standardmedicinen for dental bedøvende medicin på en måde, der 'bedøver' de 'kæbebindende' muskler på siden af ​​ansigtet. Efterforskerne fandt ud af, at TMNB lindrede kæbesmerter, der stammede fra disse muskler, på en hurtig og vedvarende måde, selv hos patienter, hvis smerter efter fjernelse af visdomstand primært kom fra "stramte" og ømme kæbe-klemmer muskler.

I dette pilotstudie vil efterforskerne levere Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) injektionen til 20 individer (deltagere i undersøgelsen), som gennemgår ekstraktion af mindst 1 molær tandekstraktion med den nedre visdom under intravenøs sedation på siden/siderne af den nedre molar. fjernelse i slutningen af ​​proceduren. Deltagerens smerteoplevelse, medicin taget mod smerter samt eventuelle bivirkninger fra enten smertestillende medicin eller TMNB-injektionen vil blive spurgt i en periode på 1 uge efter proceduren (fjernbetjening). På dag 8 (en uge efter proceduren) vender deltagerne tilbage til et opfølgningsbesøg. Deltagernes smerteoplevelse vil blive sammenlignet med historiske kontroller. Denne undersøgelse kan understøtte et enkelt, sikkert og billigt middel til at reducere smerte efter en fælles procedure og vil give proof-of-concept for den potentielle ikke-opioid analgetiske rolle af TMNB-injektion efter visdom molar fjernelse.

Deltageren vil blive rådet til at tage en kombination af ibuprofen og acetaminophen (600 mg ibuprofen og 325 mg acetaminophen) hver 4.-6. time mod smerter, medmindre de er milde, for hvilke OTC-analgetika vil vise sig at være tilstrækkelige (ibuprofen eller acetaminophen). 5/300 mg hydrocodon med acetaminophen vil blive brugt til smertebehandling, hvis patientens smerte ikke reagerer på 600 mg ibuprofen og 325 mg acetaminophen, selv en time efter medicinering.

De indsamlede nøgleresultater vil omfatte maksimal smerte 4 timer efter proceduren (målt ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala NRS, fra 0-10, med 0 svarende til ingen smerte, 1-3 svarende til mild, 4-6 til moderat og 7-10 til stærke smerter), passiv mundåbning, tyggemuskelsmerter til palpation (masseter- og temporalismuskler), total dosis af indtaget smertestillende medicin. Bivirkninger på forbrug af smertestillende medicin (kvalme/ døsighed/ gastritis osv.) eller på TMNB-injektionen vil også blive registreret. Daglig smerteoplevelse vil blive registreret hver af de 7 dage efter operationen, enten som en undersøgelse sendt til deltageren via e-mail eller forespørges over telefonen af ​​forskningspersonale.

En uge efter proceduren vil deltageren præsentere for en postoperativ evaluering. Ekstraktionsstedet/-erne vil blive evalueret for enhver infektion/forsinket heling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Samuel YP Quek, DMD, MPH
  • Telefonnummer: 732 570 1996

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • The University Hospital- Dental Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre (op til 64 år)
  • Enhver demografi
  • ASA 1 og 2 (milde eller manglende systemiske sygdomme, der anses for egnet til at gennemgå tandekstraktion under intravenøs sedation)
  • Ikke gravid (da det ikke vil kvalificere sig til at gennemgå en procedure under intravenøs sedation som en del af rutinemæssig standardbehandling)
  • Tilstrækkelig mental evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Har smartphone og internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ældre end 64 år (fordi de er dårlige kandidater til at gennemgå procedurer under intravenøs sedation)
  • Gravid
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Enhver systemisk tilstand, der gør patienten i højere risiko for komplikationer under intravenøs sedation
  • Dokumenteret allergi over for dental lokalbedøvelse
  • Manglende evne til at tolerere nogen af ​​de almindeligt anvendte smertestillende medicin såsom kombinationsopioider, acetaminophen (Tylenol®) eller ibuprofen (Motrin® eller Advil®)
  • Begrænsning i tilstrækkelig mundåbning ved tilstedeværelse/fravær af smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temporo-masseterisk nerveblok (TMNB) Injektion med lokalbedøvelse
Efter ekstraktion af den nederste tredjedel af molæren under intravenøs sedation, vil patienten modtage TMNB lokalbedøvende nerveblok ved hjælp af standard dental lokalbedøvelse, dvs. 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin, på siden/siderne af molær ekstraktion/s med lavere visdom
Efter ekstraktion af den nederste tredjedel af molæren under intravenøs sedation, vil patienten modtage TMNB lokalbedøvende nerveblok ved hjælp af standard dental lokalbedøvelse, dvs. 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin på siden/siderne af den/de nedre visdomsmolar (tredje molar) ekstraktion/er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal postoperativ smertescore
Tidsramme: op til 4 timer på proceduredagen, efter proceduren
Hvert 30. minut, patientens smertescore (numerisk smertevurderingsskala med score fra 0-10, (NRS-skalaen), med 0= ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6= moderat smerte, 7-10= svær smerte) vil blive registreret for at dokumentere den maksimale smertescore inden for time 4. Hvis patienten skulle rapportere en score fra 7-10 på noget tidspunkt, vil der ikke finde nogen yderligere forsinkelse/smertescore-forespørgsel sted, og patienten vil blive henvist til at tage første dosis postoperativ smertestillende medicin som beskrevet andetsteds.
op til 4 timer på proceduredagen, efter proceduren
Gennemsnitlig numerisk smertevurdering Skala smertescore
Tidsramme: En uge
Den gennemsnitlige smertescore rapporteret af patienten i hele den postoperative uge vil blive vurderet
En uge
Passiv mundåbning
Tidsramme: Baseline, post-procedure (dag 1) og ved postoperativt besøg (dag 8)
Passiv mundåbning vil blive målt (i mm) ved baseline, post-procedure før såvel som 15 minutter efter TMNB-injektion og til sidst, under det postoperative besøg (dag 8) vil blive målt
Baseline, post-procedure (dag 1) og ved postoperativt besøg (dag 8)
Tyggemuskelsmerter til palpation- Temporalis og Masseter
Tidsramme: Baseline, post-procedure (dag 1) og ved postoperativt besøg (dag 8)
Numerisk smertevurderingsskala smertescore rapporteret af patienten ved palpation af tygge- og temporalismusklerne vil blive registreret ved baseline, post-proceduren (før og 15 minutter efter TMNB-injektion) og ved det postoperative besøg en uge efter proceduren
Baseline, post-procedure (dag 1) og ved postoperativt besøg (dag 8)
Samlet dosis af smertestillende medicin - acetaminophen, ibuprofen og hydrocodon
Tidsramme: 8 dage
Samlet dosis af smertestillende medicin indtaget i løbet af den første postoperative uge for hver af medicinerne vil blive registreret i mg
8 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 8 dage
Patienten vil blive spurgt hver dag for eventuelle bivirkninger fra smertestillende medicin og eventuelle bivirkninger på injektionsstedet (infektion, smerte osv.)
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2021002543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anonymisering vil IPD blive delt efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsens afslutning, efter gennemgang af anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

En skriftlig henvendelse vil blive vurderet og besvaret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

3
Abonner