- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05335070
Reduktion af smerte fra visdom molar ekstraktioner
Ikke-randomiseret prospektiv pilotundersøgelse af effekt af Temporo-masseterisk nerveblok (TMNB) på smertereduktion efter visdom molar ekstraktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år får over 3,5 millioner, for det meste sunde unge voksne, deres tredje kindtænder ('visdomstænder') fjernet under sedation og får ofte opioidrecepter til at håndtere deres smerter. Visdom molar fjernelse er en af de mest almindelige årsager til, at opioid-recepter gives til unge. Der er en national indsats for at reducere både dosis og varighed af sådanne opioidordinationer, fordi selv kortvarige opioideksponeringer øger risikoen for narkotikaafhængighed og misbrug. Ikke-opioide muligheder for at håndtere smerte vil stadig give mulighed for tilstrækkelig smertekontrol uden at risikere afhængighed, og dermed en grundlæggende komponent i vores svar på at bekæmpe den nuværende nationale opioidkrise.
Efterforskerne vil studere en lovende mulighed - Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) tandbedøvelsesinjektion (dette blev tidligere kaldt Twin Block). TMNB indebærer indsprøjtning af standardmedicinen for dental bedøvende medicin på en måde, der 'bedøver' de 'kæbebindende' muskler på siden af ansigtet. Efterforskerne fandt ud af, at TMNB lindrede kæbesmerter, der stammede fra disse muskler, på en hurtig og vedvarende måde, selv hos patienter, hvis smerter efter fjernelse af visdomstand primært kom fra "stramte" og ømme kæbe-klemmer muskler.
I dette pilotstudie vil efterforskerne levere Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) injektionen til 20 individer (deltagere i undersøgelsen), som gennemgår ekstraktion af mindst 1 molær tandekstraktion med den nedre visdom under intravenøs sedation på siden/siderne af den nedre molar. fjernelse i slutningen af proceduren. Deltagerens smerteoplevelse, medicin taget mod smerter samt eventuelle bivirkninger fra enten smertestillende medicin eller TMNB-injektionen vil blive spurgt i en periode på 1 uge efter proceduren (fjernbetjening). På dag 8 (en uge efter proceduren) vender deltagerne tilbage til et opfølgningsbesøg. Deltagernes smerteoplevelse vil blive sammenlignet med historiske kontroller. Denne undersøgelse kan understøtte et enkelt, sikkert og billigt middel til at reducere smerte efter en fælles procedure og vil give proof-of-concept for den potentielle ikke-opioid analgetiske rolle af TMNB-injektion efter visdom molar fjernelse.
Deltageren vil blive rådet til at tage en kombination af ibuprofen og acetaminophen (600 mg ibuprofen og 325 mg acetaminophen) hver 4.-6. time mod smerter, medmindre de er milde, for hvilke OTC-analgetika vil vise sig at være tilstrækkelige (ibuprofen eller acetaminophen). 5/300 mg hydrocodon med acetaminophen vil blive brugt til smertebehandling, hvis patientens smerte ikke reagerer på 600 mg ibuprofen og 325 mg acetaminophen, selv en time efter medicinering.
De indsamlede nøgleresultater vil omfatte maksimal smerte 4 timer efter proceduren (målt ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala NRS, fra 0-10, med 0 svarende til ingen smerte, 1-3 svarende til mild, 4-6 til moderat og 7-10 til stærke smerter), passiv mundåbning, tyggemuskelsmerter til palpation (masseter- og temporalismuskler), total dosis af indtaget smertestillende medicin. Bivirkninger på forbrug af smertestillende medicin (kvalme/ døsighed/ gastritis osv.) eller på TMNB-injektionen vil også blive registreret. Daglig smerteoplevelse vil blive registreret hver af de 7 dage efter operationen, enten som en undersøgelse sendt til deltageren via e-mail eller forespørges over telefonen af forskningspersonale.
En uge efter proceduren vil deltageren præsentere for en postoperativ evaluering. Ekstraktionsstedet/-erne vil blive evalueret for enhver infektion/forsinket heling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefonnummer: 9739723418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samuel YP Quek, DMD, MPH
- Telefonnummer: 732 570 1996
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rekruttering
- The University Hospital- Dental Clinic
-
Kontakt:
- Gayathri Subramanian
- Telefonnummer: 973-972-3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre (op til 64 år)
- Enhver demografi
- ASA 1 og 2 (milde eller manglende systemiske sygdomme, der anses for egnet til at gennemgå tandekstraktion under intravenøs sedation)
- Ikke gravid (da det ikke vil kvalificere sig til at gennemgå en procedure under intravenøs sedation som en del af rutinemæssig standardbehandling)
- Tilstrækkelig mental evne til at forstå og give informeret samtykke
- Har smartphone og internetforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder ældre end 64 år (fordi de er dårlige kandidater til at gennemgå procedurer under intravenøs sedation)
- Gravid
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Enhver systemisk tilstand, der gør patienten i højere risiko for komplikationer under intravenøs sedation
- Dokumenteret allergi over for dental lokalbedøvelse
- Manglende evne til at tolerere nogen af de almindeligt anvendte smertestillende medicin såsom kombinationsopioider, acetaminophen (Tylenol®) eller ibuprofen (Motrin® eller Advil®)
- Begrænsning i tilstrækkelig mundåbning ved tilstedeværelse/fravær af smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Temporo-masseterisk nerveblok (TMNB) Injektion med lokalbedøvelse
Efter ekstraktion af den nederste tredjedel af molæren under intravenøs sedation, vil patienten modtage TMNB lokalbedøvende nerveblok ved hjælp af standard dental lokalbedøvelse, dvs.
2% lidokain med 1:100.000 adrenalin, på siden/siderne af molær ekstraktion/s med lavere visdom
|
Efter ekstraktion af den nederste tredjedel af molæren under intravenøs sedation, vil patienten modtage TMNB lokalbedøvende nerveblok ved hjælp af standard dental lokalbedøvelse, dvs.
2% lidokain med 1:100.000 adrenalin på siden/siderne af den/de nedre visdomsmolar (tredje molar) ekstraktion/er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal postoperativ smertescore
Tidsramme: op til 4 timer på proceduredagen, efter proceduren
|
Hvert 30. minut, patientens smertescore (numerisk smertevurderingsskala med score fra 0-10, (NRS-skalaen), med 0= ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6= moderat smerte, 7-10= svær smerte) vil blive registreret for at dokumentere den maksimale smertescore inden for time 4. Hvis patienten skulle rapportere en score fra 7-10 på noget tidspunkt, vil der ikke finde nogen yderligere forsinkelse/smertescore-forespørgsel sted, og patienten vil blive henvist til at tage første dosis postoperativ smertestillende medicin som beskrevet andetsteds.
|
op til 4 timer på proceduredagen, efter proceduren
|
Gennemsnitlig numerisk smertevurdering Skala smertescore
Tidsramme: En uge
|
Den gennemsnitlige smertescore rapporteret af patienten i hele den postoperative uge vil blive vurderet
|
En uge
|
Passiv mundåbning
Tidsramme: Baseline, post-procedure (dag 1) og ved postoperativt besøg (dag 8)
|
Passiv mundåbning vil blive målt (i mm) ved baseline, post-procedure før såvel som 15 minutter efter TMNB-injektion og til sidst, under det postoperative besøg (dag 8) vil blive målt
|
Baseline, post-procedure (dag 1) og ved postoperativt besøg (dag 8)
|
Tyggemuskelsmerter til palpation- Temporalis og Masseter
Tidsramme: Baseline, post-procedure (dag 1) og ved postoperativt besøg (dag 8)
|
Numerisk smertevurderingsskala smertescore rapporteret af patienten ved palpation af tygge- og temporalismusklerne vil blive registreret ved baseline, post-proceduren (før og 15 minutter efter TMNB-injektion) og ved det postoperative besøg en uge efter proceduren
|
Baseline, post-procedure (dag 1) og ved postoperativt besøg (dag 8)
|
Samlet dosis af smertestillende medicin - acetaminophen, ibuprofen og hydrocodon
Tidsramme: 8 dage
|
Samlet dosis af smertestillende medicin indtaget i løbet af den første postoperative uge for hver af medicinerne vil blive registreret i mg
|
8 dage
|
Bivirkninger
Tidsramme: 8 dage
|
Patienten vil blive spurgt hver dag for eventuelle bivirkninger fra smertestillende medicin og eventuelle bivirkninger på injektionsstedet (infektion, smerte osv.)
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2021002543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien