- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05335070
Kivun vähentäminen Wisdom poskiuutteista
Ei-satunnaistettu mahdollinen pilottitutkimus temporo-masseteerisen hermosalpauksen (TMNB) vaikutuksesta kivun vähentämiseen viisauden poskiuuttojen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi yli 3,5 miljoonalta, enimmäkseen terveeltä nuorelta aikuiselta, poistetaan kolmannet poskihampaat ("viisaudenhampaat") rauhoittavan vaikutuksen alaisena, ja heille määrätään usein opioidireseptejä kipunsa hallintaan. Wisdom poskihampaiden poisto on yksi yleisimmistä syistä opioidireseptien antamiseen nuorille. Tällaisten opioidireseptien annosta ja kestoa pyritään vähentämään kansallisesti, koska jopa lyhytaikainen opioidialtistus lisää huumeriippuvuuden ja väärinkäytön riskiä. Ei-opioidiset vaihtoehdot kivun hallintaan mahdollistavat silti riittävän kivunhallinnan vaarantamatta riippuvuutta, ja ovat siten olennainen osa vastaustamme nykyisen kansallisen opioidikriisin torjumiseen.
Tutkijat aikovat tutkia lupaavaa vaihtoehtoa - Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) -hammaspuudutusta (tätä kutsuttiin aiemmin nimellä Twin Block). TMNB:ssä ruiskutetaan tavallista hammaslääkettä tavalla, joka "turkuttaa" kasvojen sivuilla olevat "leuan puristin" lihakset. Tutkijat havaitsivat, että TMNB lievitti näistä lihaksista johtuvaa leukakipua nopeasti ja pitkäkestoisesti jopa potilailla, joiden viisaudenhampaan poiston jälkeinen kipu johtui ensisijaisesti "kireistä" ja aroista leuan puristuslihaksista.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat antavat Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) -injektion 20 henkilölle (tutkimuksen osallistujalle), joille suoritetaan vähintään 1 alemman viisauden poskihammasuutto suonensisäisen sedaation alaisena alemman poskihampaan puolelta/sivuilta. poistaminen toimenpiteen lopussa. Osallistujan kipukokemusta, kipulääkkeitä sekä kipulääkkeiden tai TMNB-injektion mahdollisia haittavaikutuksia tiedusllaan 1 viikon ajan toimenpiteen jälkeen (etänä). Päivänä 8 (viikko toimenpiteen jälkeen) osallistujat palaavat seurantakäynnille. Osallistujien kipukokemuksia verrataan historiallisiin kontrolleihin. Tämä tutkimus voi tukea yksinkertaista, turvallista ja edullista tapaa vähentää kipua yleisen toimenpiteen jälkeen, ja se tarjoaa konseptin todisteen TMNB-injektion mahdollisesta ei-opioidista analgeettisesta roolista viisauden poskihampaiden poiston jälkeen.
Osallistujaa neuvotaan ottamaan ibuprofeenin ja asetaminofeenin yhdistelmä (600 mg ibuprofeenia ja 325 mg asetaminofeenia) 4-6 tunnin välein kivun hoitoon, ellei se ole lievä, johon OTC-vahvuuskipulääkkeet olisivat riittäviä (ibuprofeeni tai asetaminofeeni). 5/300 mg hydrokodonia asetaminofeenin kanssa käytetään kivun hallintaan, jos potilaan kipu ei reagoi 600 mg ibuprofeeniin ja 325 mg asetaminofeeniin edes tunnin kuluttua lääkityksen jälkeen.
Kerättyihin tärkeimpiin tuloksiin kuuluu huippukipu 4 tuntia toimenpiteen jälkeen (mitattu käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa NRS, 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 vastaa lievää, 4-6 tai kohtalaista ja 7-10 voimakkaaseen kipuun), passiivinen suun avautuminen, puremislihaskipu tunnusteluihin (purema- ja ohimolihakset), kulutetun kipulääkityksen kokonaisannos/annos. Myös kipulääkkeiden kulutukseen (pahoinvointi/uneliaisuus/gastriitti) tai TMNB-injektioon liittyvät haittavaikutukset kirjataan. Päivittäinen kipukokemus kirjataan jokaisen 7 päivän kuluttua leikkauksesta joko osallistujalle sähköpostitse lähetettävänä kyselynä tai tutkimushenkilöstön puhelimitse.
Viikon kuluttua toimenpiteestä osallistuja saapuu postoperatiiviseen arviointiin. Uuttopaikka(t) arvioidaan mahdollisen infektion/viivästyneen paranemisen varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Puhelinnumero: 9739723418
- Sähköposti: subramga@sdm.rutgers.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samuel YP Quek, DMD, MPH
- Puhelinnumero: 732 570 1996
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rekrytointi
- The University Hospital- Dental Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Gayathri Subramanian
- Puhelinnumero: 973-972-3418
- Sähköposti: subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi (enintään 64 vuotta)
- Mikä tahansa väestörakenne
- ASA 1 ja 2 (lievät tai puuttuvat systeemiset sairaudet, joiden katsotaan soveltuvan hampaiden poistoon suonensisäisessä sedaatiossa)
- Ei raskaana (koska ei kelpaa toimenpiteeseen suonensisäisessä sedaatiossa osana rutiininomaista hoitoa)
- Riittävä henkinen kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
- On älypuhelin ja nettiyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 64 vuotta (koska he ovat huonoja ehdokkaita toimenpiteisiin suonensisäisessä sedaatiossa)
- Raskaana
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, jonka vuoksi potilaalla on suurempi riski saada komplikaatioita suonensisäisen sedaation aikana
- Dokumentoitu allergia hammaslääketieteelliselle paikallispuudutteelle
- Kyvyttömyys sietää mitään yleisesti käytettyjä kipulääkkeitä, kuten yhdistelmäopioideja, asetaminofeenia (Tylenol®) tai ibuprofeenia (Motrin® tai Advil®)
- Suun riittävän avaamisen rajoitus kivun esiintyessä/poissa ollessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Temporo-masseteerinen hermoblokki (TMNB) -injektio paikallispuudutuksella
Suonensisäisen sedaation alaisen alemman kolmannen molaarien poiston jälkeen potilas saa TMNB-paikallispuudutuksen hermosalpauksen käyttämällä tavanomaista hammaslääketieteellistä paikallispuudutetta, ts.
2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä, alemman viisauden molaarisen poiston puolella/s
|
Suonensisäisen sedaation alaisen alemman kolmannen molaarien poiston jälkeen potilas saa TMNB-paikallispuudutuksen hermosalpauksen käyttämällä tavanomaista hammaslääketieteellistä paikallispuudutetta, ts.
2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä alemman viisauden molaarisen (kolmannen molaarisen) uuton sivulla/s
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen kipupisteen huippu
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia toimenpidepäivänä, toimenpiteen jälkeen
|
30 minuutin välein potilaan kipupisteet (numeerinen kivun arviointiasteikko pisteillä 0-10, (NRS-asteikko), 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = voimakas kipu) tallennetaan dokumentoimaan kivun huippupisteet tunneittain 4. Jos potilas ilmoittaa milloin tahansa pistemäärän 7-10, ylimääräistä viive-/kipupisteiden kyselyä ei tehdä ja potilas ohjataan ottamaan ensimmäinen annos leikkauksen jälkeistä kipulääkettä, kuten muualla on kuvattu.
|
enintään 4 tuntia toimenpidepäivänä, toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen numeerinen kipuluokitus asteikon kipupisteet
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Potilaan ilmoittama keskimääräinen kipupistemäärä koko leikkauksen jälkeisen viikon aikana arvioidaan
|
Yksi viikko
|
Passiivinen suun avaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (päivä 1) ja postoperatiivisessa käynnissä (päivä 8)
|
Passiivinen suun aukko mitataan (mm) lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ennen TMNB-injektiota sekä 15 minuuttia sen jälkeen ja lopuksi leikkauksen jälkeisen käynnin aikana (päivä 8)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (päivä 1) ja postoperatiivisessa käynnissä (päivä 8)
|
Pureskelulihaskipu palpaatioon - Temporalis ja Masseter
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (päivä 1) ja postoperatiivisessa käynnissä (päivä 8)
|
Numeeriset kivunarviointiasteikon kipupisteet, jotka potilas raportoi purema- ja ohimolihaksia tunnusteltaessa, kirjataan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (ennen TMNB-injektiota ja 15 minuuttia sen jälkeen) ja postoperatiivisella käynnillä viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (päivä 1) ja postoperatiivisessa käynnissä (päivä 8)
|
Kipulääkityksen kokonaisannos - asetaminofeeni, ibuprofeeni ja hydrokodoni
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana kulutettujen kipulääkkeiden kokonaisannos kullekin lääkkeelle kirjataan milligrammoina
|
8 päivää
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Potilaalta kysytään joka päivä kipulääkkeiden haittavaikutuksia ja pistoskohdan haittavaikutuksia (infektio, kipu jne.)
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2021002543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile