Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun vähentäminen Wisdom poskiuutteista

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gayathri Dental Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Ei-satunnaistettu mahdollinen pilottitutkimus temporo-masseteerisen hermosalpauksen (TMNB) vaikutuksesta kivun vähentämiseen viisauden poskiuuttojen jälkeen

Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan Temporo-masseteric Nerve Block -paikallispuudutusruiskeen (tätä kutsuttiin aiemmin kaksoislohkoksi) kykyä vähentää kipua, jota kokevat henkilöt, joille poistetaan alemmat kolmannet poskihampaat suonensisäisen sedaation aikana. Tutkimukseen osallistuneilta kysytään kipukokemuksia ja ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana otettuja kipulääkkeitä, ja he saapuvat seurantakäynnille 8. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi yli 3,5 miljoonalta, enimmäkseen terveeltä nuorelta aikuiselta, poistetaan kolmannet poskihampaat ("viisaudenhampaat") rauhoittavan vaikutuksen alaisena, ja heille määrätään usein opioidireseptejä kipunsa hallintaan. Wisdom poskihampaiden poisto on yksi yleisimmistä syistä opioidireseptien antamiseen nuorille. Tällaisten opioidireseptien annosta ja kestoa pyritään vähentämään kansallisesti, koska jopa lyhytaikainen opioidialtistus lisää huumeriippuvuuden ja väärinkäytön riskiä. Ei-opioidiset vaihtoehdot kivun hallintaan mahdollistavat silti riittävän kivunhallinnan vaarantamatta riippuvuutta, ja ovat siten olennainen osa vastaustamme nykyisen kansallisen opioidikriisin torjumiseen.

Tutkijat aikovat tutkia lupaavaa vaihtoehtoa - Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) -hammaspuudutusta (tätä kutsuttiin aiemmin nimellä Twin Block). TMNB:ssä ruiskutetaan tavallista hammaslääkettä tavalla, joka "turkuttaa" kasvojen sivuilla olevat "leuan puristin" lihakset. Tutkijat havaitsivat, että TMNB lievitti näistä lihaksista johtuvaa leukakipua nopeasti ja pitkäkestoisesti jopa potilailla, joiden viisaudenhampaan poiston jälkeinen kipu johtui ensisijaisesti "kireistä" ja aroista leuan puristuslihaksista.

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat antavat Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) -injektion 20 henkilölle (tutkimuksen osallistujalle), joille suoritetaan vähintään 1 alemman viisauden poskihammasuutto suonensisäisen sedaation alaisena alemman poskihampaan puolelta/sivuilta. poistaminen toimenpiteen lopussa. Osallistujan kipukokemusta, kipulääkkeitä sekä kipulääkkeiden tai TMNB-injektion mahdollisia haittavaikutuksia tiedusllaan 1 viikon ajan toimenpiteen jälkeen (etänä). Päivänä 8 (viikko toimenpiteen jälkeen) osallistujat palaavat seurantakäynnille. Osallistujien kipukokemuksia verrataan historiallisiin kontrolleihin. Tämä tutkimus voi tukea yksinkertaista, turvallista ja edullista tapaa vähentää kipua yleisen toimenpiteen jälkeen, ja se tarjoaa konseptin todisteen TMNB-injektion mahdollisesta ei-opioidista analgeettisesta roolista viisauden poskihampaiden poiston jälkeen.

Osallistujaa neuvotaan ottamaan ibuprofeenin ja asetaminofeenin yhdistelmä (600 mg ibuprofeenia ja 325 mg asetaminofeenia) 4-6 tunnin välein kivun hoitoon, ellei se ole lievä, johon OTC-vahvuuskipulääkkeet olisivat riittäviä (ibuprofeeni tai asetaminofeeni). 5/300 mg hydrokodonia asetaminofeenin kanssa käytetään kivun hallintaan, jos potilaan kipu ei reagoi 600 mg ibuprofeeniin ja 325 mg asetaminofeeniin edes tunnin kuluttua lääkityksen jälkeen.

Kerättyihin tärkeimpiin tuloksiin kuuluu huippukipu 4 tuntia toimenpiteen jälkeen (mitattu käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa NRS, 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 vastaa lievää, 4-6 tai kohtalaista ja 7-10 voimakkaaseen kipuun), passiivinen suun avautuminen, puremislihaskipu tunnusteluihin (purema- ja ohimolihakset), kulutetun kipulääkityksen kokonaisannos/annos. Myös kipulääkkeiden kulutukseen (pahoinvointi/uneliaisuus/gastriitti) tai TMNB-injektioon liittyvät haittavaikutukset kirjataan. Päivittäinen kipukokemus kirjataan jokaisen 7 päivän kuluttua leikkauksesta joko osallistujalle sähköpostitse lähetettävänä kyselynä tai tutkimushenkilöstön puhelimitse.

Viikon kuluttua toimenpiteestä osallistuja saapuu postoperatiiviseen arviointiin. Uuttopaikka(t) arvioidaan mahdollisen infektion/viivästyneen paranemisen varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Samuel YP Quek, DMD, MPH
  • Puhelinnumero: 732 570 1996

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rekrytointi
        • The University Hospital- Dental Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi (enintään 64 vuotta)
  • Mikä tahansa väestörakenne
  • ASA 1 ja 2 (lievät tai puuttuvat systeemiset sairaudet, joiden katsotaan soveltuvan hampaiden poistoon suonensisäisessä sedaatiossa)
  • Ei raskaana (koska ei kelpaa toimenpiteeseen suonensisäisessä sedaatiossa osana rutiininomaista hoitoa)
  • Riittävä henkinen kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
  • On älypuhelin ja nettiyhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä yli 64 vuotta (koska he ovat huonoja ehdokkaita toimenpiteisiin suonensisäisessä sedaatiossa)
  • Raskaana
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, jonka vuoksi potilaalla on suurempi riski saada komplikaatioita suonensisäisen sedaation aikana
  • Dokumentoitu allergia hammaslääketieteelliselle paikallispuudutteelle
  • Kyvyttömyys sietää mitään yleisesti käytettyjä kipulääkkeitä, kuten yhdistelmäopioideja, asetaminofeenia (Tylenol®) tai ibuprofeenia (Motrin® tai Advil®)
  • Suun riittävän avaamisen rajoitus kivun esiintyessä/poissa ollessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temporo-masseteerinen hermoblokki (TMNB) -injektio paikallispuudutuksella
Suonensisäisen sedaation alaisen alemman kolmannen molaarien poiston jälkeen potilas saa TMNB-paikallispuudutuksen hermosalpauksen käyttämällä tavanomaista hammaslääketieteellistä paikallispuudutetta, ts. 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä, alemman viisauden molaarisen poiston puolella/s
Suonensisäisen sedaation alaisen alemman kolmannen molaarien poiston jälkeen potilas saa TMNB-paikallispuudutuksen hermosalpauksen käyttämällä tavanomaista hammaslääketieteellistä paikallispuudutetta, ts. 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä alemman viisauden molaarisen (kolmannen molaarisen) uuton sivulla/s

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kipupisteen huippu
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia toimenpidepäivänä, toimenpiteen jälkeen
30 minuutin välein potilaan kipupisteet (numeerinen kivun arviointiasteikko pisteillä 0-10, (NRS-asteikko), 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = voimakas kipu) tallennetaan dokumentoimaan kivun huippupisteet tunneittain 4. Jos potilas ilmoittaa milloin tahansa pistemäärän 7-10, ylimääräistä viive-/kipupisteiden kyselyä ei tehdä ja potilas ohjataan ottamaan ensimmäinen annos leikkauksen jälkeistä kipulääkettä, kuten muualla on kuvattu.
enintään 4 tuntia toimenpidepäivänä, toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen numeerinen kipuluokitus asteikon kipupisteet
Aikaikkuna: Yksi viikko
Potilaan ilmoittama keskimääräinen kipupistemäärä koko leikkauksen jälkeisen viikon aikana arvioidaan
Yksi viikko
Passiivinen suun avaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (päivä 1) ja postoperatiivisessa käynnissä (päivä 8)
Passiivinen suun aukko mitataan (mm) lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ennen TMNB-injektiota sekä 15 minuuttia sen jälkeen ja lopuksi leikkauksen jälkeisen käynnin aikana (päivä 8)
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (päivä 1) ja postoperatiivisessa käynnissä (päivä 8)
Pureskelulihaskipu palpaatioon - Temporalis ja Masseter
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (päivä 1) ja postoperatiivisessa käynnissä (päivä 8)
Numeeriset kivunarviointiasteikon kipupisteet, jotka potilas raportoi purema- ja ohimolihaksia tunnusteltaessa, kirjataan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (ennen TMNB-injektiota ja 15 minuuttia sen jälkeen) ja postoperatiivisella käynnillä viikon kuluttua toimenpiteestä.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (päivä 1) ja postoperatiivisessa käynnissä (päivä 8)
Kipulääkityksen kokonaisannos - asetaminofeeni, ibuprofeeni ja hydrokodoni
Aikaikkuna: 8 päivää
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana kulutettujen kipulääkkeiden kokonaisannos kullekin lääkkeelle kirjataan milligrammoina
8 päivää
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 8 päivää
Potilaalta kysytään joka päivä kipulääkkeiden haittavaikutuksia ja pistoskohdan haittavaikutuksia (infektio, kipu jne.)
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2021002543

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoinnin jälkeen IPD jaetaan tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä, pyynnöstä tarkistetun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallinen pyyntö käsitellään ja siihen vastataan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

3
Tilaa