Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska smärta från visdom molar extraktioner

24 mars 2024 uppdaterad av: Gayathri Dental Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Icke-randomiserad prospektiv pilotstudie om effekten av Temporo-masseteriskt nervblock (TMNB) på smärtreduktion efter molarextraktioner av visdom

Detta är en pilotstudie som utvärderar förmågan hos lokalbedövningsinjektionen Temporo-masseteric nervblock (detta kallades tidigare tvillingblocket) för att minska smärta som upplevs av individer som genomgår avlägsnande av nedre tredje molar(er) under intravenös sedering. Studiedeltagare kommer att tillfrågas om smärtupplevelse och smärtmediciner som tagits under den första postoperativa veckan och kommer att presenteras för ett uppföljningsbesök på dag 8.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Varje år får över 3,5 miljoner, mestadels friska unga vuxna, sina tredje molartänder ("visdomständer") borttagna under sedering och får ofta recept på opioid för att hantera sin smärta. Visdom molar borttagning är en av de vanligaste orsakerna till att opioidförskrivningar ges till ungdomar. Det finns en nationell strävan att minska både dosen och varaktigheten av sådana opioidförskrivningar eftersom även kortvariga opioidexponeringar ökar risken för narkotikamissbruk och missbruk. Icke-opioidalternativ för att hantera smärta kommer fortfarande att möjliggöra tillräcklig smärtkontroll utan att riskera beroende, och därmed en grundläggande komponent i vårt svar för att bekämpa den nuvarande nationella opioidkrisen.

Utredarna kommer att studera ett lovande alternativ - Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) tandbedövningsinjektion (Detta kallades Twin Block tidigare). TMNB involverar att injicera standardmedicinen för dentala bedövande medicinen på ett sätt som "bedövar" de "käkklämmande" musklerna på sidan av ansiktet. Utredarna fann att TMNB lindrade käksmärta som härrörde från dessa muskler, på ett snabbt och ihållande sätt, även hos patienter vars smärta efter borttagning av visdomstand främst kom från "spända" och ömma käkmuskler.

I denna pilotstudie kommer utredarna att leverera Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB)-injektionen till 20 individer (deltagare i studien) som genomgår extraktion av minst 1 molär tandextraktion med lägre visdom under intravenös sedering, på sidan/sidorna av nedre molar borttagning i slutet av proceduren. Deltagarens smärtupplevelse, mediciner som tagits mot smärta, såväl som eventuella biverkningar från antingen smärtstillande mediciner eller TMNB-injektionen kommer att undersökas under en period av 1 vecka efter proceduren (på distans). Dag 8 (en vecka efter ingreppet) kommer deltagarna tillbaka för ett uppföljningsbesök. Deltagarnas smärtupplevelse kommer att jämföras med historiska kontroller. Denna studie kan stödja ett enkelt, säkert och billigt sätt att minska smärta efter en vanlig procedur och kommer att ge proof-of-concept för den potentiella icke-opioida analgetiska rollen av TMNB-injektion efter borttagning av visdomsmolar.

Deltagaren kommer att rekommenderas att ta en kombination av ibuprofen och paracetamol (600 mg ibuprofen och 325 mg paracetamol) var 4-6:e timme för smärta, såvida den inte är mild, för vilken OTC-styrka smärtstillande medel skulle visa sig vara adekvata (ibuprofen eller paracetamol). 5/300 mg hydrokodon med paracetamol kommer att användas för smärtbehandling om patientens smärta inte svarar på 600 mg ibuprofen och 325 mg paracetamol, även en timme efter medicinering.

De viktigaste resultaten som samlas in kommer att inkludera maximal smärta 4 timmar efter proceduren (mätt med numerisk smärtskala NRS, från 0-10, med 0 som motsvarar ingen smärta, 1-3 motsvarar mild, 4-6 till måttlig och 7-10 till svår smärta), passiv munöppning, tuggmuskelsmärta till palpation (muskulatur och temporalis), total dos av förbrukade smärtstillande läkemedel. Biverkningar på konsumtion av smärtstillande läkemedel (illamående/ dåsighet/ gastrit etc) eller på TMNB-injektionen kommer också att registreras. Den dagliga smärtupplevelsen kommer att registreras var och en av de 7 dagarna efter operationen, antingen som en enkät som skickas till deltagaren via e-post eller som frågas via telefon av forskarpersonal.

En vecka efter ingreppet kommer deltagaren att presentera för en postoperativ utvärdering. Extraktionsstället/-erna kommer att utvärderas för eventuell infektion/fördröjd läkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Samuel YP Quek, DMD, MPH
  • Telefonnummer: 732 570 1996

Studieorter

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rekrytering
        • The University Hospital- Dental Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre (upp till 64 år)
  • Vilken demografi som helst
  • ASA 1 och 2 (lindriga eller frånvarande systemiska sjukdomar som anses lämpliga för att genomgå tandextraktioner under intravenös sedering)
  • Inte gravid (som inte kommer att kvalificera sig för att genomgå förfarande under intravenös sedering som en del av rutinstandarden för vård)
  • Tillräcklig mental förmåga att förstå och ge informerat samtycke
  • Har smart telefon och internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

  • Ålder äldre än 64 år (eftersom de är dåliga kandidater för att genomgå ingrepp under intravenös sedering)
  • Gravid
  • Oförmögen att ge informerat samtycke
  • Varje systemiskt tillstånd som gör att patienten löper högre risk för komplikationer under intravenös sedering
  • Dokumenterad allergi mot dentala lokalbedövningen
  • Oförmåga att tolerera någon av de vanligaste smärtstillande medicinerna som kombinationsopioider, paracetamol (Tylenol®) eller ibuprofen (Motrin® eller Advil®)
  • Begränsning av tillräcklig munöppning vid närvaro/frånvaro av smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temporo-masseterisk nervblockad (TMNB) injektion med lokalbedövning
Efter extraktion av den nedre tredje delen av molar under intravenös sedering kommer patienten att få TMNB lokalbedövningsnervblockering med hjälp av standard dental lokalbedövning, dvs. 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin, på sidan/sidorna av molarextraktion/s med lägre visdom
Efter extraktion av den nedre tredje delen av molar under intravenös sedering kommer patienten att få TMNB lokalbedövningsnervblockering med hjälp av standard dental lokalbedövning, dvs. 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin på sidan/sidorna av den/de nedre visdomsmolar (tredje molar) extraktion/s

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp postoperativ smärtpoäng
Tidsram: upp till 4 timmar på ingreppsdagen, efter ingreppet
Var 30:e minut, patientens smärtpoäng (Numerical Pain Rating Scale med poäng från 0-10, (NRS-skalan), med 0= ingen smärta, 1-3= mild smärta, 4-6= måttlig smärta, 7-10= svår smärta) kommer att registreras för att dokumentera maximal smärtpoäng efter timme 4. Om patienten skulle rapportera en poäng från 7-10 vid något tillfälle, kommer ingen ytterligare förfrågan om fördröjning/smärtpoäng att äga rum och patienten kommer att uppmanas att ta första dosen av postoperativ smärtstillande medicin enligt beskrivning på annat ställe.
upp till 4 timmar på ingreppsdagen, efter ingreppet
Genomsnittlig numerisk smärtvärdering Skala smärtpoäng
Tidsram: En vecka
Den genomsnittliga smärtpoäng som rapporterats av patienten under hela den postoperativa veckan kommer att bedömas
En vecka
Passiv munöppning
Tidsram: Baslinje, post-ingrepp (dag 1) och vid postoperativt besök (dag 8)
Passiv munöppning kommer att mätas (i mm) vid baslinjen, efter ingreppet före såväl som 15 minuter efter TMNB-injektion och slutligen, under det postoperativa besöket (dag 8) kommer att mätas
Baslinje, post-ingrepp (dag 1) och vid postoperativt besök (dag 8)
Tuggmuskelsmärta till palpation- Temporalis och Masseter
Tidsram: Baslinje, post-ingrepp (dag 1) och vid postoperativt besök (dag 8)
Numerisk smärtvärderingsskala smärtpoäng som rapporterats av patienten vid palpation av tugg- och temporalismusklerna kommer att registreras vid baslinjen, efter proceduren (före och 15 minuter efter TMNB-injektion) och vid det postoperativa besöket en vecka efter proceduren
Baslinje, post-ingrepp (dag 1) och vid postoperativt besök (dag 8)
Total dos av smärtstillande läkemedel - paracetamol, ibuprofen och hydrokodon
Tidsram: 8 dagar
Den totala dosen av smärtstillande mediciner som konsumerats under den första postoperativa veckan, för var och en av medicinerna kommer att registreras i mg
8 dagar
Skadliga effekter
Tidsram: 8 dagar
Patienten kommer att tillfrågas varje dag för eventuella biverkningar från smärtstillande mediciner och eventuella biverkningar på injektionsstället (infektion, smärta etc.)
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter anonymisering kommer IPD att delas efter att studien är klar.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie, efter granskning av begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

En skriftlig begäran kommer att utvärderas och besvaras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på Temporo-masseteriskt nervblock

3
Prenumerera