Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van pijn door wijsheidsmolaire extracties

4 december 2025 bijgewerkt door: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Niet-gerandomiseerde prospectieve pilotstudie naar het effect van temporo-masseterische zenuwblokkade (TMNB) op pijnvermindering na wijsheids-molaire extracties

Dit is een pilootstudie die het vermogen evalueert van de lokale anesthesie-injectie van het Temporo-masseteric Nerve Block (dit werd eerder het Twin Block genoemd) om de pijn te verminderen die wordt ervaren door personen die onder intraveneuze sedatie verwijdering van de onderste derde molaren ondergaan. Studiedeelnemers zullen worden ondervraagd over pijnervaring en pijnstillers die tijdens de eerste postoperatieve week zijn ingenomen en zullen zich op dag 8 presenteren voor een vervolgbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar laten meer dan 3,5 miljoen, voornamelijk gezonde jonge volwassenen, hun derde kies ('verstandskiezen') onder verdoving verwijderen en krijgen vaak opioïden voorgeschreven om hun pijn te beheersen. Wijsheid kiesverwijdering is een van de meest voorkomende redenen voor het voorschrijven van opioïden aan adolescenten. Er is een nationale drang om zowel de dosis als de duur van dergelijke opioïdenvoorschriften te verminderen, omdat zelfs kortdurende blootstelling aan opioïden het risico op narcotische verslaving en misbruik verhoogt. Niet-opioïde opties om pijn te beheersen, zullen nog steeds voldoende pijnbeheersing mogelijk maken zonder verslaving te riskeren, en daarom een ​​fundamenteel onderdeel van onze reactie om de huidige nationale opioïdecrisis te bestrijden.

De onderzoekers gaan een veelbelovende optie bestuderen: de Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) tandheelkundige anesthesie-injectie (dit heette eerder het Twin Block). De TMNB omvat het injecteren van de standaard tandverdovende medicatie op een manier die de 'kaakklemmende' spieren aan de zijkant van het gezicht 'verdooft'. De onderzoekers ontdekten dat de TMNB kaakpijn verlichtte die voortkwam uit deze spieren, op een snelle en aanhoudende manier, zelfs bij patiënten bij wie de pijn na het verwijderen van een verstandskies voornamelijk voortkwam uit 'strakke' en gevoelige kaakklemmende spieren.

In deze pilootstudie zullen de onderzoekers de Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB)-injectie toedienen aan 20 personen (deelnemers aan de studie) die een extractie ondergaan van ten minste 1 lagere wijsheidstandtandextractie onder intraveneuze sedatie, aan de kant(en) van de onderste kies. verwijderen aan het einde van de procedure. Gedurende 1 week na de procedure (op afstand) worden de pijnervaring van de deelnemer, de medicijnen tegen pijn en eventuele nadelige effecten van pijnstillers of de TMNB-injectie opgevraagd. Op dag 8 (een week na de procedure) komen de deelnemers terug voor een vervolgbezoek. De pijnervaring van de deelnemers wordt vergeleken met historische controles. Deze studie kan een eenvoudige, veilige en goedkope manier ondersteunen om pijn te verminderen na een gebruikelijke procedure en zal een proof-of-concept leveren voor de potentiële niet-opioïde analgetische rol van TMNB-injectie na verwijdering van een verstandskies.

De deelnemer wordt geadviseerd om elke 4-6 uur een combinatie van ibuprofen en paracetamol (600 mg ibuprofen en 325 mg paracetamol) te nemen voor pijn, tenzij deze mild is, waarvoor OTC-sterkte analgetica voldoende zouden blijken te zijn (ibuprofen of paracetamol). 5/300 mg hydrocodon met paracetamol wordt gebruikt voor pijnbestrijding als de pijn van de patiënt niet reageert op 600 mg ibuprofen en 325 mg paracetamol, zelfs een uur na medicatie.

De belangrijkste verzamelde resultaten omvatten piekpijn 4 uur na de procedure (gemeten met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaalscore NRS, van 0-10, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn, 1-3 overeenkomt met licht, 4-6 tot matig en 7-10 tot hevige pijn), passief openen van de mond, kauwspierpijn bij palpatie (kauwspieren en temporalisspieren), totale dosering van de gebruikte pijnstillers. Bijwerkingen op het gebruik van pijnmedicatie (misselijkheid/slaperigheid/gastritis enz.) of op de TMNB-injectie worden ook geregistreerd. Dagelijkse pijnervaring zal elk van de 7 dagen na de operatie worden geregistreerd, ofwel als een enquête die naar de deelnemer wordt gemaild of telefonisch wordt opgevraagd door onderzoekspersoneel.

Een week na de procedure presenteert de deelnemer zich voor een postoperatieve evaluatie. De extractieplaats(en) wordt/worden beoordeeld op eventuele infectie/vertraagde genezing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Samuel YP Quek, DMD, MPH
  • Telefoonnummer: 732 570 1996

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Werving
        • The University Hospital- Dental Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder (tot 64 jaar)
  • Elke demografie
  • ASA 1 en 2 (milde of afwezige systemische ziekten, geschikt geacht voor het ondergaan van tandextracties onder intraveneuze sedatie)
  • Niet zwanger (omdat ze niet in aanmerking komen voor een procedure onder intraveneuze sedatie als onderdeel van de standaardzorg)
  • Adequaat mentaal vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Heeft een smartphone en internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 64 jaar (omdat ze slechte kandidaten zijn voor het ondergaan van procedures onder intraveneuze sedatie)
  • Zwanger
  • Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke systemische aandoening waardoor de patiënt een hoger risico loopt op complicaties bij intraveneuze sedatie
  • Gedocumenteerde allergie voor de tandheelkundige plaatselijke verdoving
  • Onvermogen om een ​​van de veelgebruikte pijnstillers te verdragen, zoals combinatie-opioïden, paracetamol (Tylenol®) of ibuprofen (Motrin® of Advil®)
  • Beperking in het adequaat openen van de mond bij aanwezigheid/afwezigheid van pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) Injectie met plaatselijke verdoving
Na extractie van de onderste derde molaar onder intraveneuze sedatie, krijgt de patiënt de TMNB lokale anesthesie zenuwblokkade met behulp van de standaard tandheelkundige lokale anesthesie, d.w.z. 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, aan de kant(en) van kiesextractie(s) met lagere wijsheid
Na extractie van de onderste derde molaar onder intraveneuze sedatie, krijgt de patiënt de TMNB lokale anesthesie zenuwblokkade met behulp van de standaard tandheelkundige lokale anesthesie, d.w.z. 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine aan de zijkant(en) van de lagere wijsheidstand (derde kies) extractie(s)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekscore voor postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 4 uur op de dag van de procedure, na de procedure
Elke 30 minuten, de pijnscore van de patiënt (Numerical Pain Rating Scale met scores van 0-10, (de NRS-schaal), met 0= geen pijn, 1-3= milde pijn, 4-6= matige pijn, 7-10= hevige pijn) worden geregistreerd om de piekpijnscore per uur te documenteren. eerste dosis postoperatieve pijnmedicatie zoals elders beschreven.
tot 4 uur op de dag van de procedure, na de procedure
Gemiddelde numerieke pijnscore Schaal pijnscore
Tijdsspanne: Een week
De gemiddelde pijnscore die de patiënt gedurende de gehele postoperatieve week heeft gerapporteerd, wordt beoordeeld
Een week
Passieve mondopening
Tijdsspanne: Basislijn, postprocedure (dag 1) en bij postoperatief bezoek (dag 8)
De passieve mondopening wordt gemeten (in mm) bij aanvang, na de procedure, zowel voor als 15 minuten na de TMNB-injectie en ten slotte, tijdens het postoperatieve bezoek (dag 8).
Basislijn, postprocedure (dag 1) en bij postoperatief bezoek (dag 8)
Kauwspierpijn bij palpatie - Temporalis en Masseter
Tijdsspanne: Basislijn, postprocedure (dag 1) en bij postoperatief bezoek (dag 8)
Numerieke pijnbeoordelingsschaal pijnscores gerapporteerd door de patiënt na palpatie van de kauwspieren en temporalis-spieren zullen worden geregistreerd bij aanvang, na de procedure (vóór en 15 minuten na TMNB-injectie) en bij het postoperatieve bezoek een week na de procedure
Basislijn, postprocedure (dag 1) en bij postoperatief bezoek (dag 8)
Totale dosis pijnstillers - paracetamol, ibuprofen en hydrocodon
Tijdsspanne: 8 dagen
De totale dosis pijnmedicatie die tijdens de eerste postoperatieve week is ingenomen, wordt voor elk van de medicijnen geregistreerd in mg
8 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 dagen
De patiënt wordt elke dag ondervraagd over eventuele bijwerkingen van pijnstillers en eventuele bijwerkingen op de plaats van injectie (infectie, pijn, enz.)
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na anonimisering wordt IPD gedeeld nadat het onderzoek is voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie, na beoordeling van het verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Een schriftelijk verzoek wordt beoordeeld en beantwoord.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren