- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05335070
Vermindering van pijn door wijsheidsmolaire extracties
Niet-gerandomiseerde prospectieve pilotstudie naar het effect van temporo-masseterische zenuwblokkade (TMNB) op pijnvermindering na wijsheids-molaire extracties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar laten meer dan 3,5 miljoen, voornamelijk gezonde jonge volwassenen, hun derde kies ('verstandskiezen') onder verdoving verwijderen en krijgen vaak opioïden voorgeschreven om hun pijn te beheersen. Wijsheid kiesverwijdering is een van de meest voorkomende redenen voor het voorschrijven van opioïden aan adolescenten. Er is een nationale drang om zowel de dosis als de duur van dergelijke opioïdenvoorschriften te verminderen, omdat zelfs kortdurende blootstelling aan opioïden het risico op narcotische verslaving en misbruik verhoogt. Niet-opioïde opties om pijn te beheersen, zullen nog steeds voldoende pijnbeheersing mogelijk maken zonder verslaving te riskeren, en daarom een fundamenteel onderdeel van onze reactie om de huidige nationale opioïdecrisis te bestrijden.
De onderzoekers gaan een veelbelovende optie bestuderen: de Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) tandheelkundige anesthesie-injectie (dit heette eerder het Twin Block). De TMNB omvat het injecteren van de standaard tandverdovende medicatie op een manier die de 'kaakklemmende' spieren aan de zijkant van het gezicht 'verdooft'. De onderzoekers ontdekten dat de TMNB kaakpijn verlichtte die voortkwam uit deze spieren, op een snelle en aanhoudende manier, zelfs bij patiënten bij wie de pijn na het verwijderen van een verstandskies voornamelijk voortkwam uit 'strakke' en gevoelige kaakklemmende spieren.
In deze pilootstudie zullen de onderzoekers de Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB)-injectie toedienen aan 20 personen (deelnemers aan de studie) die een extractie ondergaan van ten minste 1 lagere wijsheidstandtandextractie onder intraveneuze sedatie, aan de kant(en) van de onderste kies. verwijderen aan het einde van de procedure. Gedurende 1 week na de procedure (op afstand) worden de pijnervaring van de deelnemer, de medicijnen tegen pijn en eventuele nadelige effecten van pijnstillers of de TMNB-injectie opgevraagd. Op dag 8 (een week na de procedure) komen de deelnemers terug voor een vervolgbezoek. De pijnervaring van de deelnemers wordt vergeleken met historische controles. Deze studie kan een eenvoudige, veilige en goedkope manier ondersteunen om pijn te verminderen na een gebruikelijke procedure en zal een proof-of-concept leveren voor de potentiële niet-opioïde analgetische rol van TMNB-injectie na verwijdering van een verstandskies.
De deelnemer wordt geadviseerd om elke 4-6 uur een combinatie van ibuprofen en paracetamol (600 mg ibuprofen en 325 mg paracetamol) te nemen voor pijn, tenzij deze mild is, waarvoor OTC-sterkte analgetica voldoende zouden blijken te zijn (ibuprofen of paracetamol). 5/300 mg hydrocodon met paracetamol wordt gebruikt voor pijnbestrijding als de pijn van de patiënt niet reageert op 600 mg ibuprofen en 325 mg paracetamol, zelfs een uur na medicatie.
De belangrijkste verzamelde resultaten omvatten piekpijn 4 uur na de procedure (gemeten met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaalscore NRS, van 0-10, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn, 1-3 overeenkomt met licht, 4-6 tot matig en 7-10 tot hevige pijn), passief openen van de mond, kauwspierpijn bij palpatie (kauwspieren en temporalisspieren), totale dosering van de gebruikte pijnstillers. Bijwerkingen op het gebruik van pijnmedicatie (misselijkheid/slaperigheid/gastritis enz.) of op de TMNB-injectie worden ook geregistreerd. Dagelijkse pijnervaring zal elk van de 7 dagen na de operatie worden geregistreerd, ofwel als een enquête die naar de deelnemer wordt gemaild of telefonisch wordt opgevraagd door onderzoekspersoneel.
Een week na de procedure presenteert de deelnemer zich voor een postoperatieve evaluatie. De extractieplaats(en) wordt/worden beoordeeld op eventuele infectie/vertraagde genezing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefoonnummer: 9739723418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Samuel YP Quek, DMD, MPH
- Telefoonnummer: 732 570 1996
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Werving
- The University Hospital- Dental Clinic
-
Contact:
- Gayathri Subramanian
- Telefoonnummer: 973-972-3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder (tot 64 jaar)
- Elke demografie
- ASA 1 en 2 (milde of afwezige systemische ziekten, geschikt geacht voor het ondergaan van tandextracties onder intraveneuze sedatie)
- Niet zwanger (omdat ze niet in aanmerking komen voor een procedure onder intraveneuze sedatie als onderdeel van de standaardzorg)
- Adequaat mentaal vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Heeft een smartphone en internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 64 jaar (omdat ze slechte kandidaten zijn voor het ondergaan van procedures onder intraveneuze sedatie)
- Zwanger
- Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Elke systemische aandoening waardoor de patiënt een hoger risico loopt op complicaties bij intraveneuze sedatie
- Gedocumenteerde allergie voor de tandheelkundige plaatselijke verdoving
- Onvermogen om een van de veelgebruikte pijnstillers te verdragen, zoals combinatie-opioïden, paracetamol (Tylenol®) of ibuprofen (Motrin® of Advil®)
- Beperking in het adequaat openen van de mond bij aanwezigheid/afwezigheid van pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) Injectie met plaatselijke verdoving
Na extractie van de onderste derde molaar onder intraveneuze sedatie, krijgt de patiënt de TMNB lokale anesthesie zenuwblokkade met behulp van de standaard tandheelkundige lokale anesthesie, d.w.z.
2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, aan de kant(en) van kiesextractie(s) met lagere wijsheid
|
Na extractie van de onderste derde molaar onder intraveneuze sedatie, krijgt de patiënt de TMNB lokale anesthesie zenuwblokkade met behulp van de standaard tandheelkundige lokale anesthesie, d.w.z.
2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine aan de zijkant(en) van de lagere wijsheidstand (derde kies) extractie(s)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekscore voor postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 4 uur op de dag van de procedure, na de procedure
|
Elke 30 minuten, de pijnscore van de patiënt (Numerical Pain Rating Scale met scores van 0-10, (de NRS-schaal), met 0= geen pijn, 1-3= milde pijn, 4-6= matige pijn, 7-10= hevige pijn) worden geregistreerd om de piekpijnscore per uur te documenteren. eerste dosis postoperatieve pijnmedicatie zoals elders beschreven.
|
tot 4 uur op de dag van de procedure, na de procedure
|
|
Gemiddelde numerieke pijnscore Schaal pijnscore
Tijdsspanne: Een week
|
De gemiddelde pijnscore die de patiënt gedurende de gehele postoperatieve week heeft gerapporteerd, wordt beoordeeld
|
Een week
|
|
Passieve mondopening
Tijdsspanne: Basislijn, postprocedure (dag 1) en bij postoperatief bezoek (dag 8)
|
De passieve mondopening wordt gemeten (in mm) bij aanvang, na de procedure, zowel voor als 15 minuten na de TMNB-injectie en ten slotte, tijdens het postoperatieve bezoek (dag 8).
|
Basislijn, postprocedure (dag 1) en bij postoperatief bezoek (dag 8)
|
|
Kauwspierpijn bij palpatie - Temporalis en Masseter
Tijdsspanne: Basislijn, postprocedure (dag 1) en bij postoperatief bezoek (dag 8)
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal pijnscores gerapporteerd door de patiënt na palpatie van de kauwspieren en temporalis-spieren zullen worden geregistreerd bij aanvang, na de procedure (vóór en 15 minuten na TMNB-injectie) en bij het postoperatieve bezoek een week na de procedure
|
Basislijn, postprocedure (dag 1) en bij postoperatief bezoek (dag 8)
|
|
Totale dosis pijnstillers - paracetamol, ibuprofen en hydrocodon
Tijdsspanne: 8 dagen
|
De totale dosis pijnmedicatie die tijdens de eerste postoperatieve week is ingenomen, wordt voor elk van de medicijnen geregistreerd in mg
|
8 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 dagen
|
De patiënt wordt elke dag ondervraagd over eventuele bijwerkingen van pijnstillers en eventuele bijwerkingen op de plaats van injectie (infectie, pijn, enz.)
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2021002543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .