- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05335070
Snížení bolesti z moudrých molárních extrakcí
Nerandomizovaná prospektivní pilotní studie o vlivu blokády temporomasterického nervu (TMNB) na snížení bolesti po extrakcích molárů moudrosti
Přehled studie
Detailní popis
Každý rok je více než 3,5 milionům, většinou zdravých mladých dospělých, odstraněny třetí moláry („zuby moudrosti“) pod sedativy a často jim jsou předepisovány opiáty na zvládnutí bolesti. Moudré odstranění molárů je jedním z nejčastějších důvodů, proč jsou předepisovány opiáty mladistvým. Existuje celostátní snaha snížit jak dávku, tak délku předepisování opioidů, protože i krátkodobé expozice opioidům zvyšují riziko závislosti a zneužití narkotik. Neopioidní možnosti zvládání bolesti budou stále umožňovat dostatečnou kontrolu bolesti bez rizika závislosti, a jsou tedy základní složkou naší reakce na boj proti současné národní opioidní krizi.
Vyšetřovatelé se chystají studovat slibnou možnost – dentální anestetickou injekci Temporo-masteric Nerve Block (TMNB) (dříve se tomu říkalo Twin Block). TMNB zahrnuje injekční aplikaci standardního léku na znecitlivění zubů způsobem, který „otupí“ svaly „zatínající čelisti“ na straně obličeje. Vyšetřovatelé zjistili, že TMNB rychle a trvale zmírnil bolest čelisti pramenící z těchto svalů, a to i u pacientů, jejichž bolest po odstranění zubu moudrosti primárně pocházela z „napnutých“ a citlivých svalů svírajících čelist.
V této pilotní studii vědci dodají injekci Temporomateric Nerve Block (TMNB) 20 jedincům (účastníkům studie), kteří podstoupí extrakci alespoň 1 dolního molárního moláru extrakci zubů pod intravenózní sedací na straně/stranách dolního moláru. odstranění na konci postupu. Účastníkova zkušenost s bolestí, léky užívané proti bolesti, jakož i jakékoli nežádoucí účinky léků proti bolesti nebo injekce TMNB budou zjišťovány po dobu 1 týdne po zákroku (na dálku). V den 8 (jeden týden po zákroku) se účastníci vrátí na následnou návštěvu. Prožitek bolesti účastníků bude porovnán s historickými kontrolami. Tato studie může podpořit jednoduchý, bezpečný a nenákladný prostředek ke snížení bolesti po běžné proceduře a poskytne důkaz konceptu pro potenciální neopioidní analgetickou roli injekce TMNB po odstranění moudrého moláru.
Účastníkovi bude doporučeno užívat kombinaci ibuprofenu a acetaminofenu (600 mg ibuprofenu a 325 mg acetaminofenu) každých 4-6 hodin na bolest, pokud není mírná, pro kterou by se OTC síla analgetik ukázala jako dostatečná (ibuprofen nebo acetaminofen). 5/300 mg hydrokodonu s acetaminofenem se použije k léčbě bolesti, pokud bolest pacienta nereaguje na 600 mg ibuprofenu a 325 mg acetaminofenu ani hodinu po medikaci.
Shromážděné klíčové výsledky budou zahrnovat maximální bolest do 4 hodin po zákroku (měřeno pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti NRS, od 0 do 10, kde 0 odpovídá žádné bolesti, 1-3 odpovídá mírné, 4-6 až střední a 7-10 až silná bolest), pasivní otevírání úst, bolest žvýkacích svalů až po palpaci (svaly žvýkací a temporalis), celková dávka spotřebovaných léků proti bolesti. Nežádoucí účinky na užívání léků proti bolesti (nauzea/spavost/gastritida atd.) nebo na injekci TMNB budou rovněž zaznamenány. Denní zkušenost s bolestí bude zaznamenávána každých 7 dní po operaci buď jako průzkum zaslaný účastníkovi e-mailem nebo dotazovaný po telefonu pracovníky výzkumu.
Týden po zákroku se účastník dostaví k pooperačnímu zhodnocení. Místa/místa extrakce budou vyhodnocena na případnou infekci/zpožděné hojení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefonní číslo: 9739723418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samuel YP Quek, DMD, MPH
- Telefonní číslo: 732 570 1996
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Nábor
- The University Hospital- Dental Clinic
-
Kontakt:
- Gayathri Subramanian
- Telefonní číslo: 973-972-3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší (do 64 let)
- Jakékoli demografické
- ASA 1 a 2 (mírná nebo chybějící systémová onemocnění, která jsou považována za vhodná k extrakci zubů pod intravenózní sedací)
- Není těhotná (protože nebude způsobilá podstoupit proceduru v rámci intravenózní sedace jako součást běžné standardní péče)
- Přiměřená duševní schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Má chytrý telefon a připojení k internetu
Kritéria vyloučení:
- Věk starší 64 let (protože jsou špatnými kandidáty na procedury pod nitrožilní sedací)
- Těhotná
- Neschopný poskytnout informovaný souhlas
- Jakýkoli systémový stav, při kterém je pacient vystaven vyššímu riziku komplikací při intravenózní sedaci
- Prokázaná alergie na dentální lokální anestetikum
- Neschopnost tolerovat některý z běžně používaných léků proti bolesti, jako jsou kombinované opioidy, acetaminofen (Tylenol®) nebo ibuprofen (Motrin® nebo Advil®)
- Omezení dostatečného otevření úst v přítomnosti/nepřítomnosti bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Injekce temporomasterického nervového bloku (TMNB) s lokálním anestetikem
Po extrakci dolního třetího moláru pod intravenózní sedací dostane pacient nervovou blokádu místního znecitlivění TMNB za použití standardního dentálního lokálního anestetika, tzn.
2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu, na straně/s nižší moudrosti molární extrakce/y
|
Po extrakci dolního třetího moláru pod intravenózní sedací dostane pacient nervovou blokádu místního znecitlivění TMNB za použití standardního dentálního lokálního anestetika, tzn.
2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu na straně/stranách extrakce/s dolního moláru (třetího moláru)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Špičkové skóre pooperační bolesti
Časové okno: do 4 hodin v den zákroku, po zákroku
|
Každých 30 minut se skóre bolesti pacienta (numerická škála hodnocení bolesti se skóre od 0 do 10, (škála NRS), s 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silná bolest) bude zaznamenána, aby bylo zdokumentováno maximální skóre bolesti ve 4. hodině. Pokud by pacient kdykoli uvedl skóre od 7 do 10, neproběhne žádné další šetření skóre zpoždění/bolesti a pacient bude nařízen, aby si vzal první dávka pooperačních léků proti bolesti, jak je popsáno jinde.
|
do 4 hodin v den zákroku, po zákroku
|
Střední číselné hodnocení bolesti Stupnice skóre bolesti
Časové okno: Týden
|
Bude hodnoceno průměrné skóre bolesti hlášené pacientem během celého pooperačního týdne
|
Týden
|
Pasivní otevírání úst
Časové okno: Výchozí stav, po výkonu (1. den) a při pooperační návštěvě (8. den)
|
Pasivní otevření úst bude měřeno (v mm) na začátku, po výkonu před a 15 minut po injekci TMNB a nakonec během pooperační návštěvy (8. den) bude měřeno
|
Výchozí stav, po výkonu (1. den) a při pooperační návštěvě (8. den)
|
Bolest žvýkacích svalů až palpace- Temporalis a Masseter
Časové okno: Výchozí stav, po výkonu (1. den) a při pooperační návštěvě (8. den)
|
Numerická hodnotící stupnice bolesti skóre bolesti hlášená pacientem při palpaci žvýkacího a spánkového svalu se zaznamená na začátku, po výkonu (před a 15 minut po injekci TMNB) a při pooperační návštěvě jeden týden po výkonu
|
Výchozí stav, po výkonu (1. den) a při pooperační návštěvě (8. den)
|
Celková dávka léků proti bolesti - acetaminofen, ibuprofen a hydrokodon
Časové okno: 8 dní
|
Celková dávka léků proti bolesti spotřebovaná během prvního pooperačního týdne pro každý lék bude zaznamenána v mg
|
8 dní
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 8 dní
|
Pacient bude každý den dotazován na jakékoli nežádoucí účinky léků proti bolesti a jakékoli nežádoucí účinky v místě vpichu (infekce, bolest atd.)
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2021002543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael