Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti z moudrých molárních extrakcí

24. března 2024 aktualizováno: Gayathri Dental Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Nerandomizovaná prospektivní pilotní studie o vlivu blokády temporomasterického nervu (TMNB) na snížení bolesti po extrakcích molárů moudrosti

Toto je pilotní studie hodnotící schopnost injekce lokálního anestetika Temporo-masteric Nerve Block (dříve se tomu říkalo Twin Block) snížit bolest, kterou pociťují jedinci, kteří podstupují odstranění dolního třetího moláru (molárů) pod intravenózní sedací. Účastníci studie budou dotazováni na zkušenosti s bolestí a léky proti bolesti užívané během prvního pooperačního týdne a dostaví se na následnou návštěvu v den 8.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Každý rok je více než 3,5 milionům, většinou zdravých mladých dospělých, odstraněny třetí moláry („zuby moudrosti“) pod sedativy a často jim jsou předepisovány opiáty na zvládnutí bolesti. Moudré odstranění molárů je jedním z nejčastějších důvodů, proč jsou předepisovány opiáty mladistvým. Existuje celostátní snaha snížit jak dávku, tak délku předepisování opioidů, protože i krátkodobé expozice opioidům zvyšují riziko závislosti a zneužití narkotik. Neopioidní možnosti zvládání bolesti budou stále umožňovat dostatečnou kontrolu bolesti bez rizika závislosti, a jsou tedy základní složkou naší reakce na boj proti současné národní opioidní krizi.

Vyšetřovatelé se chystají studovat slibnou možnost – dentální anestetickou injekci Temporo-masteric Nerve Block (TMNB) (dříve se tomu říkalo Twin Block). TMNB zahrnuje injekční aplikaci standardního léku na znecitlivění zubů způsobem, který „otupí“ svaly „zatínající čelisti“ na straně obličeje. Vyšetřovatelé zjistili, že TMNB rychle a trvale zmírnil bolest čelisti pramenící z těchto svalů, a to i u pacientů, jejichž bolest po odstranění zubu moudrosti primárně pocházela z „napnutých“ a citlivých svalů svírajících čelist.

V této pilotní studii vědci dodají injekci Temporomateric Nerve Block (TMNB) 20 jedincům (účastníkům studie), kteří podstoupí extrakci alespoň 1 dolního molárního moláru extrakci zubů pod intravenózní sedací na straně/stranách dolního moláru. odstranění na konci postupu. Účastníkova zkušenost s bolestí, léky užívané proti bolesti, jakož i jakékoli nežádoucí účinky léků proti bolesti nebo injekce TMNB budou zjišťovány po dobu 1 týdne po zákroku (na dálku). V den 8 (jeden týden po zákroku) se účastníci vrátí na následnou návštěvu. Prožitek bolesti účastníků bude porovnán s historickými kontrolami. Tato studie může podpořit jednoduchý, bezpečný a nenákladný prostředek ke snížení bolesti po běžné proceduře a poskytne důkaz konceptu pro potenciální neopioidní analgetickou roli injekce TMNB po odstranění moudrého moláru.

Účastníkovi bude doporučeno užívat kombinaci ibuprofenu a acetaminofenu (600 mg ibuprofenu a 325 mg acetaminofenu) každých 4-6 hodin na bolest, pokud není mírná, pro kterou by se OTC síla analgetik ukázala jako dostatečná (ibuprofen nebo acetaminofen). 5/300 mg hydrokodonu s acetaminofenem se použije k léčbě bolesti, pokud bolest pacienta nereaguje na 600 mg ibuprofenu a 325 mg acetaminofenu ani hodinu po medikaci.

Shromážděné klíčové výsledky budou zahrnovat maximální bolest do 4 hodin po zákroku (měřeno pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti NRS, od 0 do 10, kde 0 odpovídá žádné bolesti, 1-3 odpovídá mírné, 4-6 až střední a 7-10 až silná bolest), pasivní otevírání úst, bolest žvýkacích svalů až po palpaci (svaly žvýkací a temporalis), celková dávka spotřebovaných léků proti bolesti. Nežádoucí účinky na užívání léků proti bolesti (nauzea/spavost/gastritida atd.) nebo na injekci TMNB budou rovněž zaznamenány. Denní zkušenost s bolestí bude zaznamenávána každých 7 dní po operaci buď jako průzkum zaslaný účastníkovi e-mailem nebo dotazovaný po telefonu pracovníky výzkumu.

Týden po zákroku se účastník dostaví k pooperačnímu zhodnocení. Místa/místa extrakce budou vyhodnocena na případnou infekci/zpožděné hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samuel YP Quek, DMD, MPH
  • Telefonní číslo: 732 570 1996

Studijní místa

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • The University Hospital- Dental Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší (do 64 let)
  • Jakékoli demografické
  • ASA 1 a 2 (mírná nebo chybějící systémová onemocnění, která jsou považována za vhodná k extrakci zubů pod intravenózní sedací)
  • Není těhotná (protože nebude způsobilá podstoupit proceduru v rámci intravenózní sedace jako součást běžné standardní péče)
  • Přiměřená duševní schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Má chytrý telefon a připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Věk starší 64 let (protože jsou špatnými kandidáty na procedury pod nitrožilní sedací)
  • Těhotná
  • Neschopný poskytnout informovaný souhlas
  • Jakýkoli systémový stav, při kterém je pacient vystaven vyššímu riziku komplikací při intravenózní sedaci
  • Prokázaná alergie na dentální lokální anestetikum
  • Neschopnost tolerovat některý z běžně používaných léků proti bolesti, jako jsou kombinované opioidy, acetaminofen (Tylenol®) nebo ibuprofen (Motrin® nebo Advil®)
  • Omezení dostatečného otevření úst v přítomnosti/nepřítomnosti bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce temporomasterického nervového bloku (TMNB) s lokálním anestetikem
Po extrakci dolního třetího moláru pod intravenózní sedací dostane pacient nervovou blokádu místního znecitlivění TMNB za použití standardního dentálního lokálního anestetika, tzn. 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu, na straně/s nižší moudrosti molární extrakce/y
Po extrakci dolního třetího moláru pod intravenózní sedací dostane pacient nervovou blokádu místního znecitlivění TMNB za použití standardního dentálního lokálního anestetika, tzn. 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu na straně/stranách extrakce/s dolního moláru (třetího moláru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové skóre pooperační bolesti
Časové okno: do 4 hodin v den zákroku, po zákroku
Každých 30 minut se skóre bolesti pacienta (numerická škála hodnocení bolesti se skóre od 0 do 10, (škála NRS), s 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silná bolest) bude zaznamenána, aby bylo zdokumentováno maximální skóre bolesti ve 4. hodině. Pokud by pacient kdykoli uvedl skóre od 7 do 10, neproběhne žádné další šetření skóre zpoždění/bolesti a pacient bude nařízen, aby si vzal první dávka pooperačních léků proti bolesti, jak je popsáno jinde.
do 4 hodin v den zákroku, po zákroku
Střední číselné hodnocení bolesti Stupnice skóre bolesti
Časové okno: Týden
Bude hodnoceno průměrné skóre bolesti hlášené pacientem během celého pooperačního týdne
Týden
Pasivní otevírání úst
Časové okno: Výchozí stav, po výkonu (1. den) a při pooperační návštěvě (8. den)
Pasivní otevření úst bude měřeno (v mm) na začátku, po výkonu před a 15 minut po injekci TMNB a nakonec během pooperační návštěvy (8. den) bude měřeno
Výchozí stav, po výkonu (1. den) a při pooperační návštěvě (8. den)
Bolest žvýkacích svalů až palpace- Temporalis a Masseter
Časové okno: Výchozí stav, po výkonu (1. den) a při pooperační návštěvě (8. den)
Numerická hodnotící stupnice bolesti skóre bolesti hlášená pacientem při palpaci žvýkacího a spánkového svalu se zaznamená na začátku, po výkonu (před a 15 minut po injekci TMNB) a při pooperační návštěvě jeden týden po výkonu
Výchozí stav, po výkonu (1. den) a při pooperační návštěvě (8. den)
Celková dávka léků proti bolesti - acetaminofen, ibuprofen a hydrokodon
Časové okno: 8 dní
Celková dávka léků proti bolesti spotřebovaná během prvního pooperačního týdne pro každý lék bude zaznamenána v mg
8 dní
Nepříznivé účinky
Časové okno: 8 dní
Pacient bude každý den dotazován na jakékoli nežádoucí účinky léků proti bolesti a jakékoli nežádoucí účinky v místě vpichu (infekce, bolest atd.)
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2021002543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po anonymizaci bude IPD po dokončení studie sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie, po přezkoumání žádosti

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost bude vyhodnocena a zodpovězena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

3
Předplatit