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Schmerzlinderung bei Weisheitszahnextraktionen

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Nicht-randomisierte prospektive Pilotstudie zur Wirkung der temporo-masseterischen Nervenblockade (TMNB) auf die Schmerzreduktion nach Wisdom-Molar-Extraktionen

Dies ist eine Pilotstudie, die die Fähigkeit der temporo-masseterischen Nervenblockade zur Lokalanästhesie-Injektion (früher Twin Block genannt) zur Schmerzlinderung bei Personen untersucht, die sich einer Entfernung von unteren dritten Molaren unter intravenöser Sedierung unterziehen. Die Studienteilnehmer werden nach Schmerzerfahrung und eingenommenen Schmerzmitteln in der ersten postoperativen Woche befragt und am 8. Tag zu einem Nachsorgetermin vorgestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden mehr als 3,5 Millionen, meist gesunden jungen Erwachsenen, ihre dritten Backenzähne („Weisheitszähne“) unter Sedierung entfernt und sie erhalten oft Opioid-Rezepte zur Behandlung ihrer Schmerzen. Die Entfernung von Weisheitszähnen ist einer der häufigsten Gründe für die Verschreibung von Opioiden an Jugendliche. Es gibt einen nationalen Vorstoß, sowohl die Dosis als auch die Dauer solcher Opioid-Verschreibungen zu reduzieren, da selbst kurzfristige Opioid-Expositionen das Risiko für Betäubungsmittelabhängigkeit und -missbrauch erhöhen. Nicht-Opioid-Optionen zur Schmerzbehandlung werden weiterhin eine ausreichende Schmerzkontrolle ermöglichen, ohne das Risiko einer Sucht einzugehen, und daher eine grundlegende Komponente unserer Reaktion auf die aktuelle nationale Opioidkrise sein.

Die Ermittler werden eine vielversprechende Option untersuchen – die temporo-masseterische Nervenblockade (TMNB) als zahnärztliche Anästhetikum-Injektion (diese wurde früher Twin Block genannt). Bei der TMNB werden die standardmäßigen zahnärztlichen Betäubungsmedikamente so injiziert, dass die „Kieferpressmuskeln“ an der Seite des Gesichts „betäubt“ werden. Die Forscher fanden heraus, dass das TMNB die von diesen Muskeln ausgehenden Kieferschmerzen schnell und nachhaltig linderte, selbst bei Patienten, deren Schmerzen nach der Weisheitszahnentfernung hauptsächlich von „angespannten“ und empfindlichen Kiefermuskeln herrührten.

In dieser Pilotstudie werden die Forscher 20 Personen (Studienteilnehmer), die sich einer Zahnextraktion von mindestens 1 unteren Weisheitsmolaren unter intravenöser Sedierung auf der/den Seite/n des unteren Molaren unterziehen, die temporo-masseterische Nervenblockade (TMNB)-Injektion verabreichen Entfernung am Ende des Verfahrens. Für einen Zeitraum von 1 Woche nach dem Eingriff (remote) werden die Schmerzerfahrungen des Teilnehmers, eingenommene Schmerzmittel sowie eventuelle Nebenwirkungen von Schmerzmitteln oder der TMNB-Injektion abgefragt. An Tag 8 (eine Woche nach dem Eingriff) kehren die Teilnehmer zu einem Nachsorgebesuch zurück. Die Schmerzerfahrung der Teilnehmer wird mit historischen Kontrollen verglichen. Diese Studie kann ein einfaches, sicheres und kostengünstiges Mittel zur Schmerzlinderung nach einem üblichen Eingriff unterstützen und wird einen Proof-of-Concept für die potenzielle nicht-opioide analgetische Rolle der TMNB-Injektion nach Entfernung der Weisheitsmolaren liefern.

Dem Teilnehmer wird empfohlen, alle 4-6 Stunden eine Kombination aus Ibuprofen und Paracetamol (600 mg Ibuprofen und 325 mg Paracetamol) gegen Schmerzen einzunehmen, es sei denn, es handelt sich um leichte, für die sich rezeptfreie Analgetika als ausreichend erweisen würden (Ibuprofen oder Paracetamol). 5/300 mg Hydrocodon mit Paracetamol werden zur Schmerzbehandlung eingesetzt, wenn die Schmerzen des Patienten auch eine Stunde nach der Medikation nicht auf 600 mg Ibuprofen und 325 mg Paracetamol ansprechen.

Zu den gesammelten Schlüsselergebnissen gehören Spitzenschmerzen bis 4 Stunden nach dem Eingriff (gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala NRS, von 0-10, wobei 0 keinen Schmerzen entspricht, 1-3 leichten, 4-6 bis mäßigen und 7-10 bis starke Schmerzen), passive Mundöffnung, Kaumuskelschmerzen bis Palpation (Masseter- und Schläfenmuskel), Gesamtdosis der eingenommenen Schmerzmittel. Unerwünschte Wirkungen auf die Einnahme von Schmerzmitteln (Übelkeit/ Schläfrigkeit/ Gastritis usw.) oder auf die TMNB-Injektion werden ebenfalls erfasst. Tägliche Schmerzerfahrungen werden an jedem der 7 Tage nach der Operation aufgezeichnet, entweder als Umfrage, die dem Teilnehmer per E-Mail zugeschickt oder telefonisch vom Forschungspersonal abgefragt wird.

Eine Woche nach dem Eingriff wird sich der Teilnehmer zu einer postoperativen Untersuchung vorstellen. Die Extraktionsstelle(n) wird/werden auf Infektionen/verzögerte Heilung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Samuel YP Quek, DMD, MPH
  • Telefonnummer: 732 570 1996

Studienorte

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • The University Hospital- Dental Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter (bis 64 Jahre)
  • Jede demografische
  • ASA 1 und 2 (leichte oder fehlende systemische Erkrankungen, die für Zahnextraktionen unter intravenöser Sedierung geeignet sind)
  • Nicht schwanger (da sie sich nicht für ein Verfahren unter intravenöser Sedierung als Teil der routinemäßigen Standardbehandlung qualifizieren)
  • Angemessene geistige Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Hat Smartphone und Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 64 Jahre (weil sie schlechte Kandidaten für Verfahren unter intravenöser Sedierung sind)
  • Schwanger
  • Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Jeder systemische Zustand, der den Patienten einem höheren Risiko für Komplikationen unter intravenöser Sedierung aussetzt
  • Dokumentierte Allergie gegen das zahnärztliche Lokalanästhetikum
  • Unfähigkeit, eines der häufig verwendeten Schmerzmittel wie kombinierte Opioide, Paracetamol (Tylenol®) oder Ibuprofen (Motrin® oder Advil®) zu vertragen
  • Einschränkung der adäquaten Mundöffnung bei Vorhandensein/Fehlen von Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temporomasseterische Nervenblockade (TMNB) Injektion mit Lokalanästhetikum
Nach der Extraktion des unteren dritten Molaren unter intravenöser Sedierung erhält der Patient die TMNB-Lokalanästhesie-Nervenblockade unter Verwendung des standardmäßigen zahnärztlichen Lokalanästhetikums, d.h. 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, auf der/den Seite/n der Extraktion/en der unteren Weisheitsmolaren
Nach der Extraktion des unteren dritten Molaren unter intravenöser Sedierung erhält der Patient die TMNB-Lokalanästhesie-Nervenblockade unter Verwendung des standardmäßigen zahnärztlichen Lokalanästhetikums, d.h. 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin auf der/den Seite/n der Extraktion/en des unteren Weisheitsmolaren (dritter Molar).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden am Tag des Eingriffs, nach dem Eingriff
Alle 30 Minuten wird der Schmerzwert des Patienten (Numerical Pain Rating Scale mit Werten von 0-10, (die NRS-Skala) mit 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-10 = starke Schmerzen) werden aufgezeichnet, um den höchsten Schmerzwert bis Stunde 4 zu dokumentieren. Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt einen Wert von 7 bis 10 melden würde, findet keine zusätzliche Abfrage des Verzögerungs-/Schmerzwerts statt und der Patient wird angewiesen, den zu nehmen erste Dosis eines postoperativen Schmerzmittels wie an anderer Stelle beschrieben.
bis zu 4 Stunden am Tag des Eingriffs, nach dem Eingriff
Schmerzscore der mittleren numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Eine Woche
Der durchschnittliche Schmerzwert, den der Patient während der gesamten postoperativen Woche berichtet, wird bewertet
Eine Woche
Passive Mundöffnung
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (Tag 1) und beim postoperativen Besuch (Tag 8)
Die passive Mundöffnung wird (in mm) zu Studienbeginn, nach dem Eingriff vor sowie 15 Minuten nach der TMNB-Injektion und schließlich während des postoperativen Besuchs (Tag 8) gemessen
Baseline, nach dem Eingriff (Tag 1) und beim postoperativen Besuch (Tag 8)
Kaumuskelschmerzen bei Palpation - Temporalis und Masseter
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (Tag 1) und beim postoperativen Besuch (Tag 8)
Die vom Patienten beim Abtasten der Masseter- und Schläfenmuskeln gemeldeten numerischen Schmerzbewertungsskalen werden zu Beginn, nach dem Eingriff (vor und 15 Minuten nach der TMNB-Injektion) und beim postoperativen Besuch eine Woche nach dem Eingriff aufgezeichnet
Baseline, nach dem Eingriff (Tag 1) und beim postoperativen Besuch (Tag 8)
Gesamtdosis Schmerzmittel – Paracetamol, Ibuprofen und Hydrocodon
Zeitfenster: 8 Tage
Die Gesamtdosis der in der ersten postoperativen Woche eingenommenen Schmerzmittel wird für jedes Medikament in mg aufgezeichnet
8 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Tage
Der Patient wird jeden Tag auf Nebenwirkungen von Schmerzmitteln und Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (Infektion, Schmerzen usw.)
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Anonymisierung wird IPD nach Abschluss der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss, nach Prüfung des Antrags

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine schriftliche Anfrage wird ausgewertet und beantwortet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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