- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05335070
Schmerzlinderung bei Weisheitszahnextraktionen
Nicht-randomisierte prospektive Pilotstudie zur Wirkung der temporo-masseterischen Nervenblockade (TMNB) auf die Schmerzreduktion nach Wisdom-Molar-Extraktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr werden mehr als 3,5 Millionen, meist gesunden jungen Erwachsenen, ihre dritten Backenzähne („Weisheitszähne“) unter Sedierung entfernt und sie erhalten oft Opioid-Rezepte zur Behandlung ihrer Schmerzen. Die Entfernung von Weisheitszähnen ist einer der häufigsten Gründe für die Verschreibung von Opioiden an Jugendliche. Es gibt einen nationalen Vorstoß, sowohl die Dosis als auch die Dauer solcher Opioid-Verschreibungen zu reduzieren, da selbst kurzfristige Opioid-Expositionen das Risiko für Betäubungsmittelabhängigkeit und -missbrauch erhöhen. Nicht-Opioid-Optionen zur Schmerzbehandlung werden weiterhin eine ausreichende Schmerzkontrolle ermöglichen, ohne das Risiko einer Sucht einzugehen, und daher eine grundlegende Komponente unserer Reaktion auf die aktuelle nationale Opioidkrise sein.
Die Ermittler werden eine vielversprechende Option untersuchen – die temporo-masseterische Nervenblockade (TMNB) als zahnärztliche Anästhetikum-Injektion (diese wurde früher Twin Block genannt). Bei der TMNB werden die standardmäßigen zahnärztlichen Betäubungsmedikamente so injiziert, dass die „Kieferpressmuskeln“ an der Seite des Gesichts „betäubt“ werden. Die Forscher fanden heraus, dass das TMNB die von diesen Muskeln ausgehenden Kieferschmerzen schnell und nachhaltig linderte, selbst bei Patienten, deren Schmerzen nach der Weisheitszahnentfernung hauptsächlich von „angespannten“ und empfindlichen Kiefermuskeln herrührten.
In dieser Pilotstudie werden die Forscher 20 Personen (Studienteilnehmer), die sich einer Zahnextraktion von mindestens 1 unteren Weisheitsmolaren unter intravenöser Sedierung auf der/den Seite/n des unteren Molaren unterziehen, die temporo-masseterische Nervenblockade (TMNB)-Injektion verabreichen Entfernung am Ende des Verfahrens. Für einen Zeitraum von 1 Woche nach dem Eingriff (remote) werden die Schmerzerfahrungen des Teilnehmers, eingenommene Schmerzmittel sowie eventuelle Nebenwirkungen von Schmerzmitteln oder der TMNB-Injektion abgefragt. An Tag 8 (eine Woche nach dem Eingriff) kehren die Teilnehmer zu einem Nachsorgebesuch zurück. Die Schmerzerfahrung der Teilnehmer wird mit historischen Kontrollen verglichen. Diese Studie kann ein einfaches, sicheres und kostengünstiges Mittel zur Schmerzlinderung nach einem üblichen Eingriff unterstützen und wird einen Proof-of-Concept für die potenzielle nicht-opioide analgetische Rolle der TMNB-Injektion nach Entfernung der Weisheitsmolaren liefern.
Dem Teilnehmer wird empfohlen, alle 4-6 Stunden eine Kombination aus Ibuprofen und Paracetamol (600 mg Ibuprofen und 325 mg Paracetamol) gegen Schmerzen einzunehmen, es sei denn, es handelt sich um leichte, für die sich rezeptfreie Analgetika als ausreichend erweisen würden (Ibuprofen oder Paracetamol). 5/300 mg Hydrocodon mit Paracetamol werden zur Schmerzbehandlung eingesetzt, wenn die Schmerzen des Patienten auch eine Stunde nach der Medikation nicht auf 600 mg Ibuprofen und 325 mg Paracetamol ansprechen.
Zu den gesammelten Schlüsselergebnissen gehören Spitzenschmerzen bis 4 Stunden nach dem Eingriff (gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala NRS, von 0-10, wobei 0 keinen Schmerzen entspricht, 1-3 leichten, 4-6 bis mäßigen und 7-10 bis starke Schmerzen), passive Mundöffnung, Kaumuskelschmerzen bis Palpation (Masseter- und Schläfenmuskel), Gesamtdosis der eingenommenen Schmerzmittel. Unerwünschte Wirkungen auf die Einnahme von Schmerzmitteln (Übelkeit/ Schläfrigkeit/ Gastritis usw.) oder auf die TMNB-Injektion werden ebenfalls erfasst. Tägliche Schmerzerfahrungen werden an jedem der 7 Tage nach der Operation aufgezeichnet, entweder als Umfrage, die dem Teilnehmer per E-Mail zugeschickt oder telefonisch vom Forschungspersonal abgefragt wird.
Eine Woche nach dem Eingriff wird sich der Teilnehmer zu einer postoperativen Untersuchung vorstellen. Die Extraktionsstelle(n) wird/werden auf Infektionen/verzögerte Heilung untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefonnummer: 9739723418
- E-Mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samuel YP Quek, DMD, MPH
- Telefonnummer: 732 570 1996
Studienorte
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rekrutierung
- The University Hospital- Dental Clinic
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Kontakt:
- Gayathri Subramanian
- Telefonnummer: 973-972-3418
- E-Mail: subramga@sdm.rutgers.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter (bis 64 Jahre)
- Jede demografische
- ASA 1 und 2 (leichte oder fehlende systemische Erkrankungen, die für Zahnextraktionen unter intravenöser Sedierung geeignet sind)
- Nicht schwanger (da sie sich nicht für ein Verfahren unter intravenöser Sedierung als Teil der routinemäßigen Standardbehandlung qualifizieren)
- Angemessene geistige Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
- Hat Smartphone und Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
- Alter über 64 Jahre (weil sie schlechte Kandidaten für Verfahren unter intravenöser Sedierung sind)
- Schwanger
- Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Jeder systemische Zustand, der den Patienten einem höheren Risiko für Komplikationen unter intravenöser Sedierung aussetzt
- Dokumentierte Allergie gegen das zahnärztliche Lokalanästhetikum
- Unfähigkeit, eines der häufig verwendeten Schmerzmittel wie kombinierte Opioide, Paracetamol (Tylenol®) oder Ibuprofen (Motrin® oder Advil®) zu vertragen
- Einschränkung der adäquaten Mundöffnung bei Vorhandensein/Fehlen von Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Temporomasseterische Nervenblockade (TMNB) Injektion mit Lokalanästhetikum
Nach der Extraktion des unteren dritten Molaren unter intravenöser Sedierung erhält der Patient die TMNB-Lokalanästhesie-Nervenblockade unter Verwendung des standardmäßigen zahnärztlichen Lokalanästhetikums, d.h.
2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, auf der/den Seite/n der Extraktion/en der unteren Weisheitsmolaren
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Nach der Extraktion des unteren dritten Molaren unter intravenöser Sedierung erhält der Patient die TMNB-Lokalanästhesie-Nervenblockade unter Verwendung des standardmäßigen zahnärztlichen Lokalanästhetikums, d.h.
2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin auf der/den Seite/n der Extraktion/en des unteren Weisheitsmolaren (dritter Molar).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden am Tag des Eingriffs, nach dem Eingriff
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Alle 30 Minuten wird der Schmerzwert des Patienten (Numerical Pain Rating Scale mit Werten von 0-10, (die NRS-Skala) mit 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-10 = starke Schmerzen) werden aufgezeichnet, um den höchsten Schmerzwert bis Stunde 4 zu dokumentieren. Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt einen Wert von 7 bis 10 melden würde, findet keine zusätzliche Abfrage des Verzögerungs-/Schmerzwerts statt und der Patient wird angewiesen, den zu nehmen erste Dosis eines postoperativen Schmerzmittels wie an anderer Stelle beschrieben.
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bis zu 4 Stunden am Tag des Eingriffs, nach dem Eingriff
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Schmerzscore der mittleren numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Eine Woche
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Der durchschnittliche Schmerzwert, den der Patient während der gesamten postoperativen Woche berichtet, wird bewertet
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Eine Woche
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Passive Mundöffnung
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (Tag 1) und beim postoperativen Besuch (Tag 8)
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Die passive Mundöffnung wird (in mm) zu Studienbeginn, nach dem Eingriff vor sowie 15 Minuten nach der TMNB-Injektion und schließlich während des postoperativen Besuchs (Tag 8) gemessen
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Baseline, nach dem Eingriff (Tag 1) und beim postoperativen Besuch (Tag 8)
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Kaumuskelschmerzen bei Palpation - Temporalis und Masseter
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (Tag 1) und beim postoperativen Besuch (Tag 8)
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Die vom Patienten beim Abtasten der Masseter- und Schläfenmuskeln gemeldeten numerischen Schmerzbewertungsskalen werden zu Beginn, nach dem Eingriff (vor und 15 Minuten nach der TMNB-Injektion) und beim postoperativen Besuch eine Woche nach dem Eingriff aufgezeichnet
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Baseline, nach dem Eingriff (Tag 1) und beim postoperativen Besuch (Tag 8)
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Gesamtdosis Schmerzmittel – Paracetamol, Ibuprofen und Hydrocodon
Zeitfenster: 8 Tage
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Die Gesamtdosis der in der ersten postoperativen Woche eingenommenen Schmerzmittel wird für jedes Medikament in mg aufgezeichnet
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8 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Tage
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Der Patient wird jeden Tag auf Nebenwirkungen von Schmerzmitteln und Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (Infektion, Schmerzen usw.)
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2021002543
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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