Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere smerte fra visdom molar ekstraksjoner

24. mars 2024 oppdatert av: Gayathri Dental Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Ikke-randomisert prospektiv pilotstudie på effekten av Temporo-masseterisk nerveblokk (TMNB) på smertereduksjon etter visdom molar ekstraksjoner

Dette er en pilotstudie som evaluerer evnen til lokalbedøvelsesinjeksjonen med Temporo-masseteric nerveblokk (dette ble tidligere kalt tvillingblokken) til å redusere smerte som oppleves av individer som gjennomgår fjerning av nedre tredjedel(er) under intravenøs sedasjon. Studiedeltakere vil bli spurt om smerteopplevelse og smertestillende medisiner tatt i løpet av den første postoperative uken og vil presentere for et oppfølgingsbesøk på dag 8.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hvert år får over 3,5 millioner, for det meste friske unge voksne, fjernet sin tredje jekseltenn ('visdomstenner') under sedasjon og får ofte resepter på opioid for å håndtere smertene. Visdom molar fjerning er en av de vanligste årsakene til at opioidresepter gis til ungdom. Det er et nasjonalt mål for å redusere både dosen og varigheten av slike opioider, fordi selv kortvarige opioideksponeringer øker risikoen for narkotikaavhengighet og misbruk. Ikke-opioidalternativer for å håndtere smerte vil fortsatt tillate tilstrekkelig smertekontroll uten å risikere avhengighet, og dermed en grunnleggende komponent i vår respons for å bekjempe den nåværende nasjonale opioidkrisen.

Etterforskerne skal studere et lovende alternativ - Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) tannbedøvelsesinjeksjon (dette ble tidligere kalt Twin Block). TMNB innebærer å injisere standard dental bedøvende medisin på en måte som "døver" de "kjeveklemmere"-musklene på siden av ansiktet. Etterforskerne fant at TMNB lindret kjevesmerter som stammet fra disse musklene, på en rask og vedvarende måte, selv hos pasienter hvis smerte etter fjerning av visdomstenner først og fremst kom fra "stramte" og ømme kjevespennende muskler.

I denne pilotstudien vil etterforskerne levere injeksjonen Temporo-masseteric nerveblokk (TMNB) til 20 individer (deltakere i studien) som gjennomgår ekstraksjon av minst 1 molar tannekstraksjon med nedre visdom under intravenøs sedasjon, på siden/sidene av nedre molar. fjerning på slutten av prosedyren. Deltakerens smerteopplevelse, medisiner tatt for smerte, samt eventuelle bivirkninger fra enten smertestillende medisiner eller TMNB-injeksjonen vil bli forespurt i en periode på 1 uke etter prosedyren (eksternt). På dag 8 (en uke etter prosedyren) kommer deltakerne tilbake for et oppfølgingsbesøk. Deltakernes smerteopplevelse vil bli sammenlignet med historiske kontroller. Denne studien kan støtte et enkelt, trygt og rimelig middel for å redusere smerte etter en vanlig prosedyre og vil gi bevis for konseptet for den potensielle ikke-opioid analgetiske rollen til TMNB-injeksjon etter fjerning av visdom molar.

Deltakeren vil bli bedt om å ta en kombinasjon av ibuprofen og paracetamol (600 mg ibuprofen og 325 mg paracetamol) hver 4.-6. time for smerte, med mindre den er mild, for hvilke OTC-styrkeanalgetika vil vise seg å være tilstrekkelig (ibuprofen eller paracetamol). 5/300 mg hydrokodon med paracetamol vil bli brukt for smertebehandling dersom pasientens smerte ikke reagerer på 600 mg ibuprofen og 325 mg paracetamol, selv en time etter medisinering.

Nøkkelresultatene som samles inn vil inkludere maksimal smerte innen 4 timer etter prosedyren (målt ved hjelp av numerisk smertevurderingsskala NRS, fra 0-10, med 0 tilsvarer ingen smerte, 1-3 tilsvarer mild, 4-6 til moderat og 7-10 til sterke smerter), passiv munnåpning, tyggemuskelsmerter til palpasjon (masseter- og temporalismuskler), totaldosering av smertestillende medisiner/er som er inntatt. Bivirkninger på forbruk av smertestillende medisiner (kvalme/døsighet/ gastritt osv.) eller på TMNB-injeksjonen vil også bli registrert. Daglig smerteopplevelse vil bli registrert hver av de 7 dagene etter operasjonen, enten som en undersøkelse sendt til deltakeren på e-post eller forespurt over telefon av forskningspersonell.

En uke etter prosedyren vil deltakeren presentere for en postoperativ evaluering. Ekstraksjonsstedet/-stedene vil bli evaluert for eventuell infeksjon/forsinket tilheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Samuel YP Quek, DMD, MPH
  • Telefonnummer: 732 570 1996

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rekruttering
        • The University Hospital- Dental Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre (opptil 64 år)
  • Enhver demografi
  • ASA 1 og 2 (milde eller fraværende systemiske sykdommer som anses egnet til å gjennomgå tannekstraksjoner under intravenøs sedasjon)
  • Ikke gravid (da vil ikke kvalifisere til å gjennomgå prosedyre under intravenøs sedasjon som en del av rutinemessig pleiestandard)
  • Tilstrekkelig mental evne til å forstå og gi informert samtykke
  • Har smarttelefon og internettforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder eldre enn 64 år (fordi de er dårlige kandidater for å gjennomgå prosedyrer under intravenøs sedasjon)
  • Gravid
  • Ute av stand til å gi informert samtykke
  • Enhver systemisk tilstand som gir pasienten høyere risiko for komplikasjoner under intravenøs sedasjon
  • Dokumentert allergi mot dental lokalbedøvelse
  • Manglende evne til å tolerere noen av de vanligste smertestillende medisinene som kombinasjonsopioider, paracetamol (Tylenol®) eller ibuprofen (Motrin® eller Advil®)
  • Begrensning i tilstrekkelig munnåpning ved tilstedeværelse/fravær av smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temporo-masseterisk nerveblokk (TMNB) injeksjon med lokalbedøvelse
Etter nedre tredjedel molar ekstraksjon under intravenøs sedasjon, vil pasienten motta TMNB lokalbedøvelsesnerveblokk ved bruk av standard dental lokalbedøvelse, dvs. 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin, på siden/sidene av molar ekstraksjon/er med lavere visdom
Etter nedre tredjedel molar ekstraksjon under intravenøs sedasjon, vil pasienten motta TMNB lokalbedøvelsesnerveblokk ved bruk av standard dental lokalbedøvelse, dvs. 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin på siden/sidene av den/de nedre visdom molar (tredje molar) ekstraksjon/er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp postoperativ smertescore
Tidsramme: opptil 4 timer på prosedyredagen, etter prosedyren
Hvert 30. minutt, pasientens smertescore (Numerical Pain Rating Scale med skårer fra 0-10, (NRS-skalaen), med 0= ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6= moderat smerte, 7-10= alvorlig smerte) vil bli registrert for å dokumentere maksimal smertescore innen time 4. Hvis pasienten skulle rapportere en skår fra 7-10 til enhver tid, vil ingen ytterligere forespørsel om forsinkelse/smertescore finne sted, og pasienten vil bli henvist til å ta første dose postoperativ smertestillende medisin som beskrevet andre steder.
opptil 4 timer på prosedyredagen, etter prosedyren
Gjennomsnittlig numerisk smertevurdering Skala smertescore
Tidsramme: En uke
Gjennomsnittlig smertescore rapportert av pasienten i løpet av hele den postoperative uken vil bli vurdert
En uke
Passiv munnåpning
Tidsramme: Baseline, post-prosedyre (dag 1) og ved postoperativt besøk (dag 8)
Passiv munnåpning vil bli målt (i mm) ved baseline, post-prosedyre før så vel som 15 minutter etter TMNB-injeksjon og til slutt, under det postoperative besøket (dag 8) vil bli målt
Baseline, post-prosedyre (dag 1) og ved postoperativt besøk (dag 8)
Tyggemuskelsmerter til palpasjon- Temporalis og Masseter
Tidsramme: Baseline, post-prosedyre (dag 1) og ved postoperativt besøk (dag 8)
Numerisk smertevurderingsskala smertescore rapportert av pasienten ved palpasjon av tygge- og temporalismusklene vil bli registrert ved baseline, post-prosedyre (før og 15 minutter etter TMNB-injeksjon) og ved det postoperative besøket en uke etter prosedyren
Baseline, post-prosedyre (dag 1) og ved postoperativt besøk (dag 8)
Totaldose av smertestillende medisiner - acetaminophen, ibuprofen og hydrokodon
Tidsramme: 8 dager
Total dose smertestillende medisiner konsumert i løpet av den første postoperative uken, for hver av medisinene vil bli registrert i mg
8 dager
Bivirkninger
Tidsramme: 8 dager
Pasienten vil bli spurt hver dag for eventuelle bivirkninger fra smertestillende medisiner og eventuelle bivirkninger på injeksjonsstedet (infeksjon, smerte osv.)
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter anonymisering vil IPD bli delt etter at studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie, ved gjennomgang av forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

En skriftlig forespørsel vil bli vurdert og besvart.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

3
Abonnere