- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05335070
Redusere smerte fra visdom molar ekstraksjoner
Ikke-randomisert prospektiv pilotstudie på effekten av Temporo-masseterisk nerveblokk (TMNB) på smertereduksjon etter visdom molar ekstraksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år får over 3,5 millioner, for det meste friske unge voksne, fjernet sin tredje jekseltenn ('visdomstenner') under sedasjon og får ofte resepter på opioid for å håndtere smertene. Visdom molar fjerning er en av de vanligste årsakene til at opioidresepter gis til ungdom. Det er et nasjonalt mål for å redusere både dosen og varigheten av slike opioider, fordi selv kortvarige opioideksponeringer øker risikoen for narkotikaavhengighet og misbruk. Ikke-opioidalternativer for å håndtere smerte vil fortsatt tillate tilstrekkelig smertekontroll uten å risikere avhengighet, og dermed en grunnleggende komponent i vår respons for å bekjempe den nåværende nasjonale opioidkrisen.
Etterforskerne skal studere et lovende alternativ - Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) tannbedøvelsesinjeksjon (dette ble tidligere kalt Twin Block). TMNB innebærer å injisere standard dental bedøvende medisin på en måte som "døver" de "kjeveklemmere"-musklene på siden av ansiktet. Etterforskerne fant at TMNB lindret kjevesmerter som stammet fra disse musklene, på en rask og vedvarende måte, selv hos pasienter hvis smerte etter fjerning av visdomstenner først og fremst kom fra "stramte" og ømme kjevespennende muskler.
I denne pilotstudien vil etterforskerne levere injeksjonen Temporo-masseteric nerveblokk (TMNB) til 20 individer (deltakere i studien) som gjennomgår ekstraksjon av minst 1 molar tannekstraksjon med nedre visdom under intravenøs sedasjon, på siden/sidene av nedre molar. fjerning på slutten av prosedyren. Deltakerens smerteopplevelse, medisiner tatt for smerte, samt eventuelle bivirkninger fra enten smertestillende medisiner eller TMNB-injeksjonen vil bli forespurt i en periode på 1 uke etter prosedyren (eksternt). På dag 8 (en uke etter prosedyren) kommer deltakerne tilbake for et oppfølgingsbesøk. Deltakernes smerteopplevelse vil bli sammenlignet med historiske kontroller. Denne studien kan støtte et enkelt, trygt og rimelig middel for å redusere smerte etter en vanlig prosedyre og vil gi bevis for konseptet for den potensielle ikke-opioid analgetiske rollen til TMNB-injeksjon etter fjerning av visdom molar.
Deltakeren vil bli bedt om å ta en kombinasjon av ibuprofen og paracetamol (600 mg ibuprofen og 325 mg paracetamol) hver 4.-6. time for smerte, med mindre den er mild, for hvilke OTC-styrkeanalgetika vil vise seg å være tilstrekkelig (ibuprofen eller paracetamol). 5/300 mg hydrokodon med paracetamol vil bli brukt for smertebehandling dersom pasientens smerte ikke reagerer på 600 mg ibuprofen og 325 mg paracetamol, selv en time etter medisinering.
Nøkkelresultatene som samles inn vil inkludere maksimal smerte innen 4 timer etter prosedyren (målt ved hjelp av numerisk smertevurderingsskala NRS, fra 0-10, med 0 tilsvarer ingen smerte, 1-3 tilsvarer mild, 4-6 til moderat og 7-10 til sterke smerter), passiv munnåpning, tyggemuskelsmerter til palpasjon (masseter- og temporalismuskler), totaldosering av smertestillende medisiner/er som er inntatt. Bivirkninger på forbruk av smertestillende medisiner (kvalme/døsighet/ gastritt osv.) eller på TMNB-injeksjonen vil også bli registrert. Daglig smerteopplevelse vil bli registrert hver av de 7 dagene etter operasjonen, enten som en undersøkelse sendt til deltakeren på e-post eller forespurt over telefon av forskningspersonell.
En uke etter prosedyren vil deltakeren presentere for en postoperativ evaluering. Ekstraksjonsstedet/-stedene vil bli evaluert for eventuell infeksjon/forsinket tilheling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Telefonnummer: 9739723418
- E-post: subramga@sdm.rutgers.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samuel YP Quek, DMD, MPH
- Telefonnummer: 732 570 1996
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rekruttering
- The University Hospital- Dental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Gayathri Subramanian
- Telefonnummer: 973-972-3418
- E-post: subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre (opptil 64 år)
- Enhver demografi
- ASA 1 og 2 (milde eller fraværende systemiske sykdommer som anses egnet til å gjennomgå tannekstraksjoner under intravenøs sedasjon)
- Ikke gravid (da vil ikke kvalifisere til å gjennomgå prosedyre under intravenøs sedasjon som en del av rutinemessig pleiestandard)
- Tilstrekkelig mental evne til å forstå og gi informert samtykke
- Har smarttelefon og internettforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder eldre enn 64 år (fordi de er dårlige kandidater for å gjennomgå prosedyrer under intravenøs sedasjon)
- Gravid
- Ute av stand til å gi informert samtykke
- Enhver systemisk tilstand som gir pasienten høyere risiko for komplikasjoner under intravenøs sedasjon
- Dokumentert allergi mot dental lokalbedøvelse
- Manglende evne til å tolerere noen av de vanligste smertestillende medisinene som kombinasjonsopioider, paracetamol (Tylenol®) eller ibuprofen (Motrin® eller Advil®)
- Begrensning i tilstrekkelig munnåpning ved tilstedeværelse/fravær av smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Temporo-masseterisk nerveblokk (TMNB) injeksjon med lokalbedøvelse
Etter nedre tredjedel molar ekstraksjon under intravenøs sedasjon, vil pasienten motta TMNB lokalbedøvelsesnerveblokk ved bruk av standard dental lokalbedøvelse, dvs.
2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin, på siden/sidene av molar ekstraksjon/er med lavere visdom
|
Etter nedre tredjedel molar ekstraksjon under intravenøs sedasjon, vil pasienten motta TMNB lokalbedøvelsesnerveblokk ved bruk av standard dental lokalbedøvelse, dvs.
2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin på siden/sidene av den/de nedre visdom molar (tredje molar) ekstraksjon/er
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Topp postoperativ smertescore
Tidsramme: opptil 4 timer på prosedyredagen, etter prosedyren
|
Hvert 30. minutt, pasientens smertescore (Numerical Pain Rating Scale med skårer fra 0-10, (NRS-skalaen), med 0= ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6= moderat smerte, 7-10= alvorlig smerte) vil bli registrert for å dokumentere maksimal smertescore innen time 4. Hvis pasienten skulle rapportere en skår fra 7-10 til enhver tid, vil ingen ytterligere forespørsel om forsinkelse/smertescore finne sted, og pasienten vil bli henvist til å ta første dose postoperativ smertestillende medisin som beskrevet andre steder.
|
opptil 4 timer på prosedyredagen, etter prosedyren
|
Gjennomsnittlig numerisk smertevurdering Skala smertescore
Tidsramme: En uke
|
Gjennomsnittlig smertescore rapportert av pasienten i løpet av hele den postoperative uken vil bli vurdert
|
En uke
|
Passiv munnåpning
Tidsramme: Baseline, post-prosedyre (dag 1) og ved postoperativt besøk (dag 8)
|
Passiv munnåpning vil bli målt (i mm) ved baseline, post-prosedyre før så vel som 15 minutter etter TMNB-injeksjon og til slutt, under det postoperative besøket (dag 8) vil bli målt
|
Baseline, post-prosedyre (dag 1) og ved postoperativt besøk (dag 8)
|
Tyggemuskelsmerter til palpasjon- Temporalis og Masseter
Tidsramme: Baseline, post-prosedyre (dag 1) og ved postoperativt besøk (dag 8)
|
Numerisk smertevurderingsskala smertescore rapportert av pasienten ved palpasjon av tygge- og temporalismusklene vil bli registrert ved baseline, post-prosedyre (før og 15 minutter etter TMNB-injeksjon) og ved det postoperative besøket en uke etter prosedyren
|
Baseline, post-prosedyre (dag 1) og ved postoperativt besøk (dag 8)
|
Totaldose av smertestillende medisiner - acetaminophen, ibuprofen og hydrokodon
Tidsramme: 8 dager
|
Total dose smertestillende medisiner konsumert i løpet av den første postoperative uken, for hver av medisinene vil bli registrert i mg
|
8 dager
|
Bivirkninger
Tidsramme: 8 dager
|
Pasienten vil bli spurt hver dag for eventuelle bivirkninger fra smertestillende medisiner og eventuelle bivirkninger på injeksjonsstedet (infeksjon, smerte osv.)
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2021002543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia