- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05335070
Reduzindo a dor das extrações molares do siso
Estudo piloto prospectivo não randomizado sobre o efeito do bloqueio do nervo temporomassetérico (TMNB) na redução da dor após extrações de molares do siso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, mais de 3,5 milhões, a maioria adultos jovens saudáveis, têm seus terceiros dentes molares ('dentes do siso') removidos sob sedação e muitas vezes recebem prescrições de opioides para controlar sua dor. A remoção do molar do siso é uma das razões mais comuns para prescrições de opioides a adolescentes. Há um impulso nacional para reduzir tanto a dose quanto a duração de tais prescrições de opioides, porque mesmo exposições a opioides de curto prazo aumentam o risco de dependência e uso indevido de narcóticos. As opções não opióides para controlar a dor ainda permitirão um controle suficiente da dor sem o risco de dependência e, portanto, um componente fundamental de nossa resposta para combater a atual crise nacional de opióides.
Os investigadores vão estudar uma opção promissora - a injeção de anestésico dentário do Bloco do Nervo Temporomassetérico (TMNB) (anteriormente chamado de Bloco Gêmeo). O TMNB envolve a injeção do medicamento anestésico odontológico padrão de uma forma que 'entorpece' os músculos 'apertadores da mandíbula' na lateral da face. Os pesquisadores descobriram que o TMNB aliviou a dor na mandíbula decorrente desses músculos, de maneira rápida e sustentada, mesmo em pacientes cuja dor após a remoção do dente do siso vinha principalmente dos músculos tensos e sensíveis da mandíbula.
Neste estudo piloto, os investigadores aplicarão a injeção de bloqueio do nervo temporomassetérico (TMNB) a 20 indivíduos (participantes do estudo) que serão submetidos à extração dentária de pelo menos 1 molar inferior do siso sob sedação intravenosa, no(s) lado(s) do(s) molar(es) inferior(es). remoção no final do procedimento. A experiência de dor do participante, medicamentos tomados para dor, bem como quaisquer efeitos adversos de medicamentos para dor ou da injeção de TMNB serão questionados por um período de 1 semana após o procedimento (remotamente). No dia 8 (uma semana após o procedimento), os participantes retornarão para uma consulta de acompanhamento. A experiência de dor dos participantes será comparada com controles históricos. Este estudo pode apoiar um meio simples, seguro e barato para reduzir a dor após um procedimento comum e fornecerá prova de conceito para o potencial papel analgésico não opioide da injeção de TMNB após a remoção do molar do siso.
O participante será aconselhado a tomar uma combinação de ibuprofeno e acetaminofeno (600 mg de ibuprofeno e 325 mg de acetaminofeno) a cada 4-6 horas para dor, a menos que seja leve, para a qual os analgésicos de venda livre seriam adequados (ibuprofeno ou acetaminofeno). Hidrocodona 5/300 mg com acetaminofeno será utilizada para controle da dor se a dor do paciente não responder a 600 mg de ibuprofeno e 325 mg de acetaminofeno, mesmo uma hora após a medicação.
Os principais resultados coletados incluirão o pico de dor 4 horas após o procedimento (medido usando a pontuação da escala numérica de dor NRS, de 0 a 10, com 0 correspondendo a nenhuma dor, 1 a 3 correspondendo a leve, 4 a 6 a moderada e 7-10 a dor intensa), abertura passiva da boca, dor muscular mastigatória à palpação (músculos masseter e temporal), dosagem total de analgésicos consumidos. Os efeitos adversos ao consumo de medicamentos para dor (náusea/sonolência/gastrite etc) ou à injeção de TMNB também serão registrados. A experiência diária de dor será registrada a cada um dos 7 dias pós-operatórios como uma pesquisa enviada por e-mail ao participante ou consultada por telefone pelo pessoal da pesquisa.
Uma semana após o procedimento, o participante se apresentará para uma avaliação pós-operatória. O(s) local(is) de extração será(ão) avaliado(s) quanto a qualquer infecção/cicatrização retardada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Número de telefone: 9739723418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samuel YP Quek, DMD, MPH
- Número de telefone: 732 570 1996
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Recrutamento
- The University Hospital- Dental Clinic
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Contato:
- Gayathri Subramanian
- Número de telefone: 973-972-3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais (até 64 anos)
- Qualquer grupo demográfico
- ASA 1 e 2 (doenças sistêmicas leves ou ausentes, consideradas aptas para extrações dentárias sob sedação intravenosa)
- Não grávida (pois não se qualifica para se submeter a procedimento sob sedação intravenosa como parte do padrão de atendimento de rotina)
- Capacidade mental adequada para entender e fornecer consentimento informado
- Possui smart phone e conexão com a internet
Critério de exclusão:
- Idade superior a 64 anos (por serem maus candidatos a procedimentos sob sedação intravenosa)
- Grávida
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Qualquer condição sistêmica que torne o paciente em maior risco de complicações sob sedação intravenosa
- Alergia documentada ao anestésico local odontológico
- Incapacidade de tolerar qualquer um dos medicamentos para dor comumente usados, como combinação de opioides, acetaminofeno (Tylenol®) ou ibuprofeno (Motrin® ou Advil®)
- Limitação na abertura bucal adequada na presença/ausência de dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de bloqueio do nervo temporomassetérico (TMNB) com anestésico local
Após a extração do terceiro molar inferior sob sedação intravenosa, o paciente receberá o bloqueio do nervo anestésico local TMNB usando o anestésico local odontológico padrão, ou seja,.
Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, no(s) lado(s) da(s) extração(s) do(s) molar(es) do siso inferior
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Após a extração do terceiro molar inferior sob sedação intravenosa, o paciente receberá o bloqueio do nervo anestésico local TMNB usando o anestésico local odontológico padrão, ou seja,.
Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 no(s) lado(s) da(s) extração(s) do molar inferior do siso (terceiro molar)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação máxima de dor pós-operatória
Prazo: até 4 horas no dia do procedimento, pós-procedimento
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A cada 30 minutos, a pontuação da dor do paciente (Escala Numérica de Avaliação da Dor com pontuações de 0 a 10 (escala NRS), com 0 = sem dor, 1 a 3 = dor leve, 4 a 6 = dor moderada, 7 a 10 = dor intensa) será registrado para documentar a pontuação de pico de dor na hora 4. Se o paciente relatar uma pontuação de 7 a 10 a qualquer momento, nenhuma consulta adicional de atraso/pontuação de dor ocorrerá e o paciente será direcionado para fazer o primeira dose de medicação para dor pós-operatória conforme descrito em outro lugar.
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até 4 horas no dia do procedimento, pós-procedimento
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Pontuação de dor da escala numérica média de dor
Prazo: Uma semana
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Será avaliado o escore médio de dor relatado pelo paciente durante toda a semana pós-operatória
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Uma semana
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Abertura de boca passiva
Prazo: Linha de base, pós-procedimento (Dia 1) e na visita pós-operatória (Dia 8)
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A abertura passiva da boca será medida (em mm) no início, pós-procedimento antes e 15 minutos após a injeção de TMNB e, finalmente, durante a visita pós-operatória (Dia 8) será medida
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Linha de base, pós-procedimento (Dia 1) e na visita pós-operatória (Dia 8)
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Dor muscular mastigatória à palpação - Temporal e Masseter
Prazo: Linha de base, pós-procedimento (Dia 1) e na visita pós-operatória (Dia 8)
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Os escores numéricos da escala de dor relatados pelo paciente após a palpação dos músculos masseter e temporal serão registrados no início, pós-procedimento (antes e 15 min após a injeção de TMNB) e na visita pós-operatória uma semana após o procedimento
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Linha de base, pós-procedimento (Dia 1) e na visita pós-operatória (Dia 8)
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Dose total de medicação para dor - acetaminofeno, ibuprofeno e hidrocodona
Prazo: 8 dias
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A dose total de medicamentos para dor consumida na primeira semana pós-operatória, para cada um dos medicamentos, será registrada em mg
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8 dias
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Efeitos adversos
Prazo: 8 dias
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O paciente será questionado todos os dias sobre quaisquer efeitos adversos dos medicamentos para dor e quaisquer efeitos adversos no local da injeção (infecção, dor, etc.)
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2021002543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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