Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reduzindo a dor das extrações molares do siso

24 de março de 2024 atualizado por: Gayathri Dental Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Estudo piloto prospectivo não randomizado sobre o efeito do bloqueio do nervo temporomassetérico (TMNB) na redução da dor após extrações de molares do siso

Este é um estudo piloto avaliando a capacidade da injeção de anestésico local do bloqueio do nervo temporomassetérico (anteriormente chamado de Twin Block) para reduzir a dor sentida por indivíduos submetidos à remoção do(s) terceiro(s) molar(es) inferior(is) sob sedação intravenosa. Os participantes do estudo serão questionados sobre a experiência de dor e medicamentos para dor tomados durante a primeira semana pós-operatória e se apresentarão para uma visita de acompanhamento no dia 8.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A cada ano, mais de 3,5 milhões, a maioria adultos jovens saudáveis, têm seus terceiros dentes molares ('dentes do siso') removidos sob sedação e muitas vezes recebem prescrições de opioides para controlar sua dor. A remoção do molar do siso é uma das razões mais comuns para prescrições de opioides a adolescentes. Há um impulso nacional para reduzir tanto a dose quanto a duração de tais prescrições de opioides, porque mesmo exposições a opioides de curto prazo aumentam o risco de dependência e uso indevido de narcóticos. As opções não opióides para controlar a dor ainda permitirão um controle suficiente da dor sem o risco de dependência e, portanto, um componente fundamental de nossa resposta para combater a atual crise nacional de opióides.

Os investigadores vão estudar uma opção promissora - a injeção de anestésico dentário do Bloco do Nervo Temporomassetérico (TMNB) (anteriormente chamado de Bloco Gêmeo). O TMNB envolve a injeção do medicamento anestésico odontológico padrão de uma forma que 'entorpece' os músculos 'apertadores da mandíbula' na lateral da face. Os pesquisadores descobriram que o TMNB aliviou a dor na mandíbula decorrente desses músculos, de maneira rápida e sustentada, mesmo em pacientes cuja dor após a remoção do dente do siso vinha principalmente dos músculos tensos e sensíveis da mandíbula.

Neste estudo piloto, os investigadores aplicarão a injeção de bloqueio do nervo temporomassetérico (TMNB) a 20 indivíduos (participantes do estudo) que serão submetidos à extração dentária de pelo menos 1 molar inferior do siso sob sedação intravenosa, no(s) lado(s) do(s) molar(es) inferior(es). remoção no final do procedimento. A experiência de dor do participante, medicamentos tomados para dor, bem como quaisquer efeitos adversos de medicamentos para dor ou da injeção de TMNB serão questionados por um período de 1 semana após o procedimento (remotamente). No dia 8 (uma semana após o procedimento), os participantes retornarão para uma consulta de acompanhamento. A experiência de dor dos participantes será comparada com controles históricos. Este estudo pode apoiar um meio simples, seguro e barato para reduzir a dor após um procedimento comum e fornecerá prova de conceito para o potencial papel analgésico não opioide da injeção de TMNB após a remoção do molar do siso.

O participante será aconselhado a tomar uma combinação de ibuprofeno e acetaminofeno (600 mg de ibuprofeno e 325 mg de acetaminofeno) a cada 4-6 horas para dor, a menos que seja leve, para a qual os analgésicos de venda livre seriam adequados (ibuprofeno ou acetaminofeno). Hidrocodona 5/300 mg com acetaminofeno será utilizada para controle da dor se a dor do paciente não responder a 600 mg de ibuprofeno e 325 mg de acetaminofeno, mesmo uma hora após a medicação.

Os principais resultados coletados incluirão o pico de dor 4 horas após o procedimento (medido usando a pontuação da escala numérica de dor NRS, de 0 a 10, com 0 correspondendo a nenhuma dor, 1 a 3 correspondendo a leve, 4 a 6 a moderada e 7-10 a dor intensa), abertura passiva da boca, dor muscular mastigatória à palpação (músculos masseter e temporal), dosagem total de analgésicos consumidos. Os efeitos adversos ao consumo de medicamentos para dor (náusea/sonolência/gastrite etc) ou à injeção de TMNB também serão registrados. A experiência diária de dor será registrada a cada um dos 7 dias pós-operatórios como uma pesquisa enviada por e-mail ao participante ou consultada por telefone pelo pessoal da pesquisa.

Uma semana após o procedimento, o participante se apresentará para uma avaliação pós-operatória. O(s) local(is) de extração será(ão) avaliado(s) quanto a qualquer infecção/cicatrização retardada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Samuel YP Quek, DMD, MPH
  • Número de telefone: 732 570 1996

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • The University Hospital- Dental Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais (até 64 anos)
  • Qualquer grupo demográfico
  • ASA 1 e 2 (doenças sistêmicas leves ou ausentes, consideradas aptas para extrações dentárias sob sedação intravenosa)
  • Não grávida (pois não se qualifica para se submeter a procedimento sob sedação intravenosa como parte do padrão de atendimento de rotina)
  • Capacidade mental adequada para entender e fornecer consentimento informado
  • Possui smart phone e conexão com a internet

Critério de exclusão:

  • Idade superior a 64 anos (por serem maus candidatos a procedimentos sob sedação intravenosa)
  • Grávida
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Qualquer condição sistêmica que torne o paciente em maior risco de complicações sob sedação intravenosa
  • Alergia documentada ao anestésico local odontológico
  • Incapacidade de tolerar qualquer um dos medicamentos para dor comumente usados, como combinação de opioides, acetaminofeno (Tylenol®) ou ibuprofeno (Motrin® ou Advil®)
  • Limitação na abertura bucal adequada na presença/ausência de dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de bloqueio do nervo temporomassetérico (TMNB) com anestésico local
Após a extração do terceiro molar inferior sob sedação intravenosa, o paciente receberá o bloqueio do nervo anestésico local TMNB usando o anestésico local odontológico padrão, ou seja,. Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000, no(s) lado(s) da(s) extração(s) do(s) molar(es) do siso inferior
Após a extração do terceiro molar inferior sob sedação intravenosa, o paciente receberá o bloqueio do nervo anestésico local TMNB usando o anestésico local odontológico padrão, ou seja,. Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 no(s) lado(s) da(s) extração(s) do molar inferior do siso (terceiro molar)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação máxima de dor pós-operatória
Prazo: até 4 horas no dia do procedimento, pós-procedimento
A cada 30 minutos, a pontuação da dor do paciente (Escala Numérica de Avaliação da Dor com pontuações de 0 a 10 (escala NRS), com 0 = sem dor, 1 a 3 = dor leve, 4 a 6 = dor moderada, 7 a 10 = dor intensa) será registrado para documentar a pontuação de pico de dor na hora 4. Se o paciente relatar uma pontuação de 7 a 10 a qualquer momento, nenhuma consulta adicional de atraso/pontuação de dor ocorrerá e o paciente será direcionado para fazer o primeira dose de medicação para dor pós-operatória conforme descrito em outro lugar.
até 4 horas no dia do procedimento, pós-procedimento
Pontuação de dor da escala numérica média de dor
Prazo: Uma semana
Será avaliado o escore médio de dor relatado pelo paciente durante toda a semana pós-operatória
Uma semana
Abertura de boca passiva
Prazo: Linha de base, pós-procedimento (Dia 1) e na visita pós-operatória (Dia 8)
A abertura passiva da boca será medida (em mm) no início, pós-procedimento antes e 15 minutos após a injeção de TMNB e, finalmente, durante a visita pós-operatória (Dia 8) será medida
Linha de base, pós-procedimento (Dia 1) e na visita pós-operatória (Dia 8)
Dor muscular mastigatória à palpação - Temporal e Masseter
Prazo: Linha de base, pós-procedimento (Dia 1) e na visita pós-operatória (Dia 8)
Os escores numéricos da escala de dor relatados pelo paciente após a palpação dos músculos masseter e temporal serão registrados no início, pós-procedimento (antes e 15 min após a injeção de TMNB) e na visita pós-operatória uma semana após o procedimento
Linha de base, pós-procedimento (Dia 1) e na visita pós-operatória (Dia 8)
Dose total de medicação para dor - acetaminofeno, ibuprofeno e hidrocodona
Prazo: 8 dias
A dose total de medicamentos para dor consumida na primeira semana pós-operatória, para cada um dos medicamentos, será registrada em mg
8 dias
Efeitos adversos
Prazo: 8 dias
O paciente será questionado todos os dias sobre quaisquer efeitos adversos dos medicamentos para dor e quaisquer efeitos adversos no local da injeção (infecção, dor, etc.)
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2021002543

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após o anonimato, o IPD será compartilhado após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo, após análise do pedido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma solicitação por escrito será avaliada e respondida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever