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减轻拔智齿的疼痛

2025年12月4日 更新者：Gayathri Subramanian、Rutgers, The State University of New Jersey

颞咬肌神经阻滞 (TMNB) 对智磨牙拔除后疼痛减轻影响的非随机前瞻性试验研究

这是一项初步研究，旨在评估颞咬肌神经阻滞局部麻醉剂注射（之前称为双阻滞）在静脉镇静下减轻下颌第三磨牙拔除患者疼痛的能力。 研究参与者将被询问术后第一周的疼痛经历和服用的止痛药，并将在第 8 天进行随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

每年，超过 350 万，其中大部分是健康的年轻人，在镇静剂下拔除第三磨牙（“智齿”），并且通常需要服用阿片类药物来缓解疼痛。 拔除智齿是向青少年开阿片类药物处方的最常见原因之一。 全国都在努力减少此类阿片类药物处方的剂量和持续时间，因为即使是短期的阿片类药物暴露也会增加麻醉成瘾和滥用的风险。 控制疼痛的非阿片类药物选择仍然可以在不冒成瘾风险的情况下充分控制疼痛，因此，这是我们应对当前全国阿片类药物危机的基本组成部分。

研究人员将研究一个有前途的选择——颞咬肌神经阻滞 (TMNB) 牙科麻醉注射（之前称为 Twin Block）。 TMNB 涉及注射标准的牙科麻木药物，以“麻木”面部侧面的“下颌紧缩”肌肉。 研究人员发现，TMNB 可以快速、持续地缓解这些肌肉引起的下颌疼痛，即使是在拔除智齿后疼痛主要来自“紧绷”和柔软的下颌咬紧肌的患者中也是如此。

在这项试点研究中，研究人员将向 20 名个体（研究参与者）提供颞咬肌神经阻滞 (TMNB) 注射，这些个体在静脉镇静下至少拔除 1 颗下智齿，位于下臼齿的一侧在程序结束时删除。 将在手术后 1 周内（远程）询问参与者的疼痛经历、止痛药以及止痛药或 TMNB 注射的任何不良反应。 在第 8 天（手术后一周），参与者将返回进行后续访问。 参与者的疼痛经历将与历史对照进行比较。 这项研究可以支持一种简单、安全且廉价的方法来减轻普通手术后的疼痛，并将为拔除智齿后 TMNB 注射的潜在非阿片类镇痛作用提供概念验证。

建议参与者每 4-6 小时服用布洛芬和对乙酰氨基酚（600 毫克布洛芬和 325 毫克对乙酰氨基酚）的组合来缓解疼痛，除非是轻微的疼痛，OTC 强力止痛药已证明足够（布洛芬或对乙酰氨基酚）。 如果患者的疼痛对 600 毫克布洛芬和 325 毫克对乙酰氨基酚没有反应，即使在服药后一小时，将使用 5/300 毫克氢可酮和对乙酰氨基酚进行疼痛管理。

收集的关键结果将包括术后 4 小时的峰值疼痛（使用数字疼痛评定量表得分 NRS 测量，从 0-10，0 对应无疼痛，1-3 对应轻度，4-6 到中度和7-10 至剧烈疼痛）、被动张口、咀嚼肌疼痛至触诊（咬肌和颞肌）、所消耗的止痛药总剂量。 还将记录止痛药消耗（恶心/嗜睡/胃炎等）或 TMNB 注射的不良反应。 术后 7 天的每一天都将记录每天的疼痛经历，作为通过电子邮件发送给参与者的调查或研究人员通过电话询问。

手术后一周，参与者将进行术后评估。 将评估拔牙部位是否有任何感染/延迟愈合。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Samuel YP Quek, DMD, MPH
  • 电话号码：732 570 1996

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • 招聘中
        • The University Hospital- Dental Clinic
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁或以上（64 岁以下）
  • 任何人口统计
  • ASA 1 和 2（轻度或无全身性疾病，被认为适合在静脉镇静下进行拔牙）
  • 未怀孕（因为没有资格接受作为常规标准护理一部分的静脉镇静程序）
  • 有足够的心理能力来理解和提供知情同意
  • 有智能手机和互联网连接

排除标准：

  • 年龄超过 64 岁（因为他们不适合接受静脉镇静手术）
  • 孕
  • 无法提供知情同意
  • 使患者在静脉镇静下出现并发症的风险更高的任何全身状况
  • 记录在案的对牙科局部麻醉剂过敏
  • 无法耐受任何常用的止痛药，例如阿片类药物、对乙酰氨基酚 (Tylenol®) 或布洛芬（Motrin® 或 Advil®）
  • 在存在/不存在疼痛的情况下适当张口受限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：颞咬肌神经阻滞 (TMNB) 局部麻醉注射
在静脉镇静下拔除下第三磨牙后，患者将使用标准牙科局部麻醉剂接受 TMNB 局部麻醉神经阻滞，即。 2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素，在智下磨牙拔除侧
药品：颞咬肌神经阻滞
在静脉镇静下拔除下第三磨牙后，患者将使用标准牙科局部麻醉剂接受 TMNB 局部麻醉神经阻滞，即。 2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素在下智磨牙（第三磨牙）拔牙侧

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值术后疼痛评分
大体时间：手术当天、手术后最多 4 小时
每 30 分钟，对患者的疼痛评分（数值疼痛评分量表，评分为 0-10，（NRS 量表），0 = 无疼痛，1-3 = 轻度疼痛，4-6 = 中度疼痛，7-10 =严重疼痛）将被记录以记录第 4 小时的峰值疼痛评分。如果患者在任何时候报告 7-10 的评分，则不会进行额外的延迟/疼痛评分查询，并且会指导患者进行如别处所述的第一剂术后止痛药。
手术当天、手术后最多 4 小时
平均数值疼痛评定量表疼痛评分
大体时间：一周
将评估患者在整个术后一周内报告的平均疼痛评分
一周
被动开口
大体时间：基线、术后（第 1 天）和术后访视（第 8 天）
将在基线、手术后和 TMNB 注射后 15 分钟测量被动张口度（以毫米为单位），最后，在术后访问期间（第 8 天）将测量
基线、术后（第 1 天）和术后访视（第 8 天）
咀嚼肌痛触诊-颞肌和咬肌
大体时间：基线、术后（第 1 天）和术后访视（第 8 天）
将在基线、手术后（TMNB 注射前和注射后 15 分钟）和手术后一周的术后访视时记录患者在触诊咬肌和颞肌时报告的数字疼痛评分量表疼痛评分
基线、术后（第 1 天）和术后访视（第 8 天）
止痛药的总剂量 - 对乙酰氨基酚、布洛芬和氢可酮
大体时间：8天
术后第一周消耗的止痛药总剂量，每种药物将以 mg 记录
8天
不利影响
大体时间：8天
每天都会询问患者止痛药的任何不良反应和注射部位的任何不良反应（感染、疼痛等）
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

调查人员

  • 首席研究员：Gayathri D Subramanian, PhD, DMD、Rutgers School of Dental Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月13日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月13日

首次发布 (实际的)

2022年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro2021002543

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名后，IPD 将在研究完成后共享。

IPD 共享时间框架

研究完成后，根据要求进行审查

IPD 共享访问标准

将对书面请求进行评估和回复。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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