- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05335070
지혜 어금니 추출로 인한 통증 감소
지혜 어금니 추출 후 통증 감소에 대한 측두-교근 신경 차단(TMNB)의 효과에 대한 비무작위 전향적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
매년 350만 명이 넘는 대부분이 건강한 젊은 성인들이 진정제를 사용하여 제3대구치('사랑니')를 제거하고 종종 통증 관리를 위해 오피오이드 처방을 받습니다. 지혜 어금니 제거는 청소년에게 오피오이드 처방이 제공되는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. 단기간의 오피오이드 노출도 마약 중독 및 오용의 위험을 증가시키기 때문에 그러한 오피오이드 처방의 복용량과 기간을 모두 줄이려는 국가적 추진력이 있습니다. 통증 관리를 위한 비오피오이드 옵션은 여전히 중독의 위험 없이 충분한 통증 조절을 가능하게 하므로 현재 국가적 오피오이드 위기에 대처하기 위한 대응의 기본 구성 요소입니다.
연구자들은 유망한 옵션인 TMNB(Temporo-masseteric Nerve Block) 치과 마취 주사(이전에는 트윈 블록이라고 함)를 연구할 예정입니다. TMNB는 얼굴 측면의 '턱을 악물고 있는' 근육을 '무감각하게 만드는' 방식으로 표준 치과 마취제를 주사하는 것과 관련이 있습니다. 조사자들은 TMNB가 사랑니 제거 후 통증이 주로 '긴장되고' 부드러운 턱-악물기 근육에서 비롯된 환자에서도 빠르고 지속적인 방식으로 이러한 근육에서 비롯된 턱 통증을 완화한다는 사실을 발견했습니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 하악 어금니 측면에서 정맥 진정제 하에 최소 1개의 낮은 지혜 대구치 발치를 받는 20명의 개인(연구 참여자)에게 Temporo-masseteric Nerve Block(TMNB) 주사를 제공할 것입니다. 절차가 끝나면 제거합니다. 참가자의 통증 경험, 통증을 위해 복용한 약물, 진통제 또는 TMNB 주사로 인한 부작용은 절차 후 1주일 동안(원격으로) 질문됩니다. 8일차(시술 후 1주일)에 참가자는 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 참가자의 통증 경험은 과거 대조군과 비교됩니다. 이 연구는 일반 절차 후 통증을 줄이기 위한 간단하고 안전하며 저렴한 수단을 지원할 수 있으며 지혜 어금니 제거 후 TMNB 주사의 잠재적인 비오피오이드 진통제 역할에 대한 개념 증명을 제공할 것입니다.
OTC 진통제(이부프로펜 또는 아세트아미노펜)가 적절한 것으로 입증된 경증이 아닌 한, 참가자는 통증에 대해 4-6시간마다 이부프로펜과 아세트아미노펜(이부프로펜 600mg 및 아세트아미노펜 325mg)의 조합을 복용하도록 조언받을 것입니다. 5/300mg 하이드로코돈과 아세트아미노펜은 환자의 통증이 투약 1시간 후에도 이부프로펜 600mg과 아세트아미노펜 325mg에 반응하지 않는 경우 통증 관리에 활용됩니다.
수집된 주요 결과에는 시술 후 4시간까지 최대 통증이 포함됩니다(숫자 통증 등급 척도 점수 NRS를 사용하여 측정, 0-10, 0은 무통증, 1-3은 경증, 4-6은 중등도 및 7-10 ~ 심한 통증), 수동적 개구, 촉진에 대한 저작 근육 통증(교근 및 관자근), 소비된 진통제의 총 용량. 진통제 소비(메스꺼움/졸음/위염 등) 또는 TMNB 주사에 대한 부작용도 기록됩니다. 일일 통증 경험은 참가자에게 이메일로 보내진 설문 조사 또는 연구 인력이 전화로 문의한 설문 조사로 수술 후 7일마다 기록됩니다.
시술 일주일 후 참가자는 수술 후 평가를 위해 발표합니다. 발치 부위는 모든 감염/지연 치유에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- 전화번호: 9739723418
- 이메일: subramga@sdm.rutgers.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Samuel YP Quek, DMD, MPH
- 전화번호: 732 570 1996
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- 모병
- The University Hospital- Dental Clinic
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연락하다:
- Gayathri Subramanian
- 전화번호: 973-972-3418
- 이메일: subramga@sdm.rutgers.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상(만 64세까지)
- 모든 인구 통계
- ASA 1 및 2(경미하거나 없는 전신 질환, 정맥 진정제 하에 발치에 적합한 것으로 간주됨)
- 임신하지 않음(일상적인 표준 치료의 일부로 정맥 진정제를 투여할 자격이 없기 때문에)
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 적절한 정신 능력
- 스마트폰 및 인터넷 연결 가능
제외 기준:
- 만 64세 이상
- 임신한
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 정맥 진정제 하에서 합병증의 위험이 더 높은 환자를 만드는 모든 전신 상태
- 치과 국소 마취제에 대한 문서화된 알레르기
- 조합 오피오이드, 아세트아미노펜(Tylenol®) 또는 이부프로펜(Motrin® 또는 Advil®)과 같이 일반적으로 사용되는 진통제를 견딜 수 없음
- 통증 유무에 따른 적절한 입 벌림 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 마취제를 사용한 TMNB(측두 교근 신경 차단) 주사
정맥 진정제 하에서 하악 제3대구치를 발치한 후, 환자는 표준 치과 국소 마취제를 사용하여 TMNB 국소 마취 신경 블록을 받게 됩니다.
1:100,000 에피네프린이 포함된 2% 리도카인, 낮은 지혜 어금니 추출/s 측면
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정맥 진정제 하에서 하악 제3대구치를 발치한 후, 환자는 표준 치과 국소 마취제를 사용하여 TMNB 국소 마취 신경 블록을 받게 됩니다.
낮은 지혜 큰어금니(세 번째 큰어금니) 추출/s의 측면/s에 1:100,000 에피네프린이 포함된 2% 리도카인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 수술 후 통증 점수
기간: 시술 당일 최대 4시간, 시술 후
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매 30분마다, 환자의 통증 점수(0-10의 점수를 갖는 숫자 통증 등급 척도, (NRS 척도), 0= 통증 없음, 1-3= 가벼운 통증, 4-6= 중간 통증, 7-10= 4시간까지 최대 통증 점수를 기록하기 위해 기록됩니다. 환자가 언제든지 7-10점의 점수를 보고하는 경우 추가 지연/통증 점수 문의가 발생하지 않으며 환자는 다른 곳에서 설명한 대로 수술 후 진통제의 첫 번째 용량.
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시술 당일 최대 4시간, 시술 후
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평균 수치 통증 등급 척도 통증 점수
기간: 일주일
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전체 수술 후 일주일 동안 환자가 보고한 평균 통증 점수를 평가합니다.
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일주일
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수동적인 입 열기
기간: 기준선, 시술 후(1일) 및 수술 후 방문(8일)
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수동적 개구는 기준선, 시술 전 및 TMNB 주입 후 15분, 마지막으로 수술 후 방문(8일) 동안 측정됩니다(mm 단위).
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기준선, 시술 후(1일) 및 수술 후 방문(8일)
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촉진에 대한 저작 근육통 - 측두근 및 깨물근
기간: 기준선, 시술 후(1일) 및 수술 후 방문(8일)
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교근 및 관자근의 촉진 시 환자가 보고한 수치 통증 등급 척도 통증 점수는 기준선, 시술 후(TMNB 주사 전 및 후 15분) 및 시술 후 1주일 후 수술 후 방문 시 기록됩니다.
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기준선, 시술 후(1일) 및 수술 후 방문(8일)
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진통제의 총 용량 - 아세트아미노펜, 이부프로펜 및 하이드로코돈
기간: 8일
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각 약물에 대해 수술 후 첫 주 동안 소비된 진통제의 총 용량은 mg 단위로 기록됩니다.
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8일
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부작용
기간: 8일
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환자는 진통제의 부작용 및 주사 부위의 부작용(감염, 통증 등)에 대해 매일 질문을 받습니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2021002543
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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