Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение боли при удалении коренных зубов мудрости

24 марта 2024 г. обновлено: Gayathri Dental Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Нерандомизированное проспективное пилотное исследование влияния блокады височно-жевательного нерва (TMNB) на уменьшение боли после удаления моляров мудрости

Это пилотное исследование, в котором оценивается способность инъекции местного анестетика блокады височно-жевательного нерва (ранее она называлась Twin Block) уменьшать боль, испытываемую людьми, перенесшими удаление нижних третьих моляров под внутривенной седацией. Участников исследования будут опрашивать об опыте боли и принимаемых обезболивающих препаратах в течение первой послеоперационной недели, и они будут представлены для последующего визита на 8-й день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Каждый год более 3,5 миллионам, в основном здоровым молодым людям, удаляют третьи коренные зубы («зубы мудрости») под действием седативных средств, и им часто назначают опиоиды для снятия боли. Удаление моляра мудрости является одной из наиболее частых причин назначения опиоидов подросткам. Существует национальная тенденция к снижению как дозы, так и продолжительности таких назначений опиоидов, потому что даже кратковременное воздействие опиоидов увеличивает риск наркомании и злоупотребления наркотиками. Неопиоидные варианты лечения боли по-прежнему позволят в достаточной степени контролировать боль, не рискуя зависимостью, и, следовательно, являются фундаментальным компонентом нашего ответа на текущий национальный опиоидный кризис.

Исследователи собираются изучить многообещающий вариант - инъекцию стоматологического анестетика блокады височно-жевательного нерва (TMNB) (ранее она называлась Twin Block). TMNB включает в себя инъекцию стандартного стоматологического обезболивающего препарата таким образом, чтобы онемели мышцы, сжимающие челюсть, на боковой стороне лица. Исследователи обнаружили, что TMNB быстро и устойчиво облегчал боль в челюсти, вызванную этими мышцами, даже у пациентов, чья боль после удаления зуба мудрости в основном исходила от «напряженных» и чувствительных мышц, сжимающих челюсть.

В этом пилотном исследовании исследователи введут инъекцию блокады височно-жевательного нерва (TMNB) 20 лицам (участникам исследования), которым будет проведено удаление по крайней мере 1 нижнего моляра мудрости под внутривенной седацией, на стороне(ах) нижнего моляра. Удаление в конце процедуры. Болевой опыт участника, лекарства, принимаемые от боли, а также любые побочные эффекты от обезболивающих или инъекции TMNB будут запрошены в течение 1 недели после процедуры (дистанционно). На 8-й день (через неделю после процедуры) участники вернутся для последующего визита. Болевой опыт участников будет сравниваться с историческим контролем. Это исследование может поддержать простые, безопасные и недорогие средства для уменьшения боли после обычной процедуры и предоставит доказательство концепции потенциальной неопиоидной анальгетической роли инъекции TMNB после удаления моляра мудрости.

Участнику будет рекомендовано принимать комбинацию ибупрофена и ацетаминофена (600 мг ибупрофена и 325 мг ацетаминофена) каждые 4–6 часов при болях, если только они не слабы, для которых достаточно безрецептурных сильных анальгетиков (ибупрофен или ацетаминофен). Гидрокодон 5/300 мг с ацетаминофеном будет использоваться для обезболивания, если боль пациента не реагирует на 600 мг ибупрофена и 325 мг ацетаминофена даже через час после приема лекарства.

Собранные ключевые результаты будут включать пик боли через 4 часа после процедуры (измеряемый с помощью числовой шкалы оценки боли NRS, от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, 1-3 соответствует слабой боли, 4-6 соответствует умеренной и умеренной). 7-10 до сильной боли), пассивное открывание рта, болезненность жевательных мышц при пальпации (жевательные и височные мышцы), общая доза принятых обезболивающих препаратов. Также будут зарегистрированы побочные эффекты от приема обезболивающих (тошнота/сонливость/гастрит и т. д.) или от инъекции TMNB. Ежедневный опыт боли будет записываться каждый из 7 дней после операции либо в виде опроса, отправленного участнику по электронной почте, либо в виде опроса по телефону исследовательским персоналом.

Через неделю после процедуры участник представит для послеоперационной оценки. Участок(а) экстракции будет оцениваться на наличие инфекции/замедленного заживления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
  • Номер телефона: 9739723418
  • Электронная почта: subramga@sdm.rutgers.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samuel YP Quek, DMD, MPH
  • Номер телефона: 732 570 1996

Места учебы

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • The University Hospital- Dental Clinic
        • Контакт:
          • Gayathri Subramanian
          • Номер телефона: 973-972-3418
          • Электронная почта: subramga@sdm.rutgers.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше (до 64 лет)
  • Любая демографическая
  • ASA 1 и 2 (легкие или отсутствующие системные заболевания, которые считаются подходящими для удаления зубов под внутривенной седацией)
  • Не беременна (поскольку не может пройти процедуру внутривенной седации в рамках стандартного лечения)
  • Адекватная умственная способность понимать и давать информированное согласие
  • Есть смартфон и подключение к интернету

Критерий исключения:

  • Возраст старше 64 лет (поскольку они не подходят для проведения процедур под внутривенной седацией)
  • Беременная
  • Не в состоянии дать информированное согласие
  • Любое системное заболевание, которое подвергает пациента повышенному риску осложнений при внутривенной седации.
  • Документированная аллергия на стоматологический местный анестетик
  • Непереносимость любого из широко используемых обезболивающих препаратов, таких как комбинированные опиоиды, ацетаминофен (Tylenol®) или ибупрофен (Motrin® или Advil®)
  • Ограничение адекватного открывания рта при наличии/отсутствии боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция блокады височно-жевательного нерва (TMNB) с местным анестетиком
После удаления нижнего третьего моляра под внутривенной седацией пациент получит блокаду нерва с местной анестезией TMNB с использованием стандартного стоматологического местного анестетика, т.е. 2% лидокаин с адреналином 1:100 000, на стороне(ах) удаления нижнего моляра мудрости
После удаления нижнего третьего моляра под внутривенной седацией пациент получит блокаду нерва с местной анестезией TMNB с использованием стандартного стоматологического местного анестетика, т.е. 2% лидокаин с адреналином 1:100 000 на стороне(ах) удаления нижнего моляра мудрости (третьего моляра)/с

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: до 4 часов в день процедуры, после процедуры
Каждые 30 минут оценка боли пациента (числовая шкала оценки боли с баллами от 0 до 10 (шкала NRS), где 0 = отсутствие боли, 1–3 = легкая боль, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильная боль) будет записана для документирования пиковой оценки боли к 4-му часу. Если пациент в любое время должен был сообщить оценку от 7 до 10, никакого дополнительного опроса по шкале задержки/боли не будет, и пациенту будет направлено пройти обследование. первая доза послеоперационного обезболивающего, как описано в другом месте.
до 4 часов в день процедуры, после процедуры
Средняя оценка боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Одна неделя
Будет оцениваться средний балл боли, сообщаемый пациентом в течение всей послеоперационной недели.
Одна неделя
Пассивное открывание рта
Временное ограничение: Исходный уровень, после процедуры (день 1) и во время послеоперационного визита (день 8)
Пассивное открывание рта будет измеряться (в мм) на исходном уровне, после процедуры до, а также через 15 минут после инъекции TMNB и, наконец, во время послеоперационного визита (день 8).
Исходный уровень, после процедуры (день 1) и во время послеоперационного визита (день 8)
Боль в жевательных мышцах при пальпации — Temporalis и Masseter
Временное ограничение: Исходный уровень, после процедуры (день 1) и во время послеоперационного визита (день 8)
Числовые оценки боли по шкале оценки боли, сообщаемые пациентом при пальпации жевательных и височных мышц, будут регистрироваться на исходном уровне, после процедуры (до и через 15 минут после инъекции TMNB) и во время послеоперационного визита через неделю после процедуры.
Исходный уровень, после процедуры (день 1) и во время послеоперационного визита (день 8)
Общая доза обезболивающих препаратов – ацетаминофен, ибупрофен и гидрокодон
Временное ограничение: 8 дней
Суммарная доза обезболивающих препаратов, употребленных в течение первой послеоперационной недели, для каждого из препаратов будет записана в мг.
8 дней
Побочные эффекты
Временное ограничение: 8 дней
Пациента будут опрашивать каждый день о любых побочных эффектах от обезболивающих и о любых побочных эффектах в месте инъекции (инфекция, боль и т. д.).
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2021002543

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После анонимизации IPD будет передан после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования, после рассмотрения запроса

Критерии совместного доступа к IPD

Письменный запрос будет рассмотрен и на него будет дан ответ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада височно-жевательного нерва

Подписаться