- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05335070
Уменьшение боли при удалении коренных зубов мудрости
Нерандомизированное проспективное пилотное исследование влияния блокады височно-жевательного нерва (TMNB) на уменьшение боли после удаления моляров мудрости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый год более 3,5 миллионам, в основном здоровым молодым людям, удаляют третьи коренные зубы («зубы мудрости») под действием седативных средств, и им часто назначают опиоиды для снятия боли. Удаление моляра мудрости является одной из наиболее частых причин назначения опиоидов подросткам. Существует национальная тенденция к снижению как дозы, так и продолжительности таких назначений опиоидов, потому что даже кратковременное воздействие опиоидов увеличивает риск наркомании и злоупотребления наркотиками. Неопиоидные варианты лечения боли по-прежнему позволят в достаточной степени контролировать боль, не рискуя зависимостью, и, следовательно, являются фундаментальным компонентом нашего ответа на текущий национальный опиоидный кризис.
Исследователи собираются изучить многообещающий вариант - инъекцию стоматологического анестетика блокады височно-жевательного нерва (TMNB) (ранее она называлась Twin Block). TMNB включает в себя инъекцию стандартного стоматологического обезболивающего препарата таким образом, чтобы онемели мышцы, сжимающие челюсть, на боковой стороне лица. Исследователи обнаружили, что TMNB быстро и устойчиво облегчал боль в челюсти, вызванную этими мышцами, даже у пациентов, чья боль после удаления зуба мудрости в основном исходила от «напряженных» и чувствительных мышц, сжимающих челюсть.
В этом пилотном исследовании исследователи введут инъекцию блокады височно-жевательного нерва (TMNB) 20 лицам (участникам исследования), которым будет проведено удаление по крайней мере 1 нижнего моляра мудрости под внутривенной седацией, на стороне(ах) нижнего моляра. Удаление в конце процедуры. Болевой опыт участника, лекарства, принимаемые от боли, а также любые побочные эффекты от обезболивающих или инъекции TMNB будут запрошены в течение 1 недели после процедуры (дистанционно). На 8-й день (через неделю после процедуры) участники вернутся для последующего визита. Болевой опыт участников будет сравниваться с историческим контролем. Это исследование может поддержать простые, безопасные и недорогие средства для уменьшения боли после обычной процедуры и предоставит доказательство концепции потенциальной неопиоидной анальгетической роли инъекции TMNB после удаления моляра мудрости.
Участнику будет рекомендовано принимать комбинацию ибупрофена и ацетаминофена (600 мг ибупрофена и 325 мг ацетаминофена) каждые 4–6 часов при болях, если только они не слабы, для которых достаточно безрецептурных сильных анальгетиков (ибупрофен или ацетаминофен). Гидрокодон 5/300 мг с ацетаминофеном будет использоваться для обезболивания, если боль пациента не реагирует на 600 мг ибупрофена и 325 мг ацетаминофена даже через час после приема лекарства.
Собранные ключевые результаты будут включать пик боли через 4 часа после процедуры (измеряемый с помощью числовой шкалы оценки боли NRS, от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, 1-3 соответствует слабой боли, 4-6 соответствует умеренной и умеренной). 7-10 до сильной боли), пассивное открывание рта, болезненность жевательных мышц при пальпации (жевательные и височные мышцы), общая доза принятых обезболивающих препаратов. Также будут зарегистрированы побочные эффекты от приема обезболивающих (тошнота/сонливость/гастрит и т. д.) или от инъекции TMNB. Ежедневный опыт боли будет записываться каждый из 7 дней после операции либо в виде опроса, отправленного участнику по электронной почте, либо в виде опроса по телефону исследовательским персоналом.
Через неделю после процедуры участник представит для послеоперационной оценки. Участок(а) экстракции будет оцениваться на наличие инфекции/замедленного заживления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Номер телефона: 9739723418
- Электронная почта: subramga@sdm.rutgers.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samuel YP Quek, DMD, MPH
- Номер телефона: 732 570 1996
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Рекрутинг
- The University Hospital- Dental Clinic
-
Контакт:
- Gayathri Subramanian
- Номер телефона: 973-972-3418
- Электронная почта: subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше (до 64 лет)
- Любая демографическая
- ASA 1 и 2 (легкие или отсутствующие системные заболевания, которые считаются подходящими для удаления зубов под внутривенной седацией)
- Не беременна (поскольку не может пройти процедуру внутривенной седации в рамках стандартного лечения)
- Адекватная умственная способность понимать и давать информированное согласие
- Есть смартфон и подключение к интернету
Критерий исключения:
- Возраст старше 64 лет (поскольку они не подходят для проведения процедур под внутривенной седацией)
- Беременная
- Не в состоянии дать информированное согласие
- Любое системное заболевание, которое подвергает пациента повышенному риску осложнений при внутривенной седации.
- Документированная аллергия на стоматологический местный анестетик
- Непереносимость любого из широко используемых обезболивающих препаратов, таких как комбинированные опиоиды, ацетаминофен (Tylenol®) или ибупрофен (Motrin® или Advil®)
- Ограничение адекватного открывания рта при наличии/отсутствии боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инъекция блокады височно-жевательного нерва (TMNB) с местным анестетиком
После удаления нижнего третьего моляра под внутривенной седацией пациент получит блокаду нерва с местной анестезией TMNB с использованием стандартного стоматологического местного анестетика, т.е.
2% лидокаин с адреналином 1:100 000, на стороне(ах) удаления нижнего моляра мудрости
|
После удаления нижнего третьего моляра под внутривенной седацией пациент получит блокаду нерва с местной анестезией TMNB с использованием стандартного стоматологического местного анестетика, т.е.
2% лидокаин с адреналином 1:100 000 на стороне(ах) удаления нижнего моляра мудрости (третьего моляра)/с
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пиковая послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: до 4 часов в день процедуры, после процедуры
|
Каждые 30 минут оценка боли пациента (числовая шкала оценки боли с баллами от 0 до 10 (шкала NRS), где 0 = отсутствие боли, 1–3 = легкая боль, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильная боль) будет записана для документирования пиковой оценки боли к 4-му часу. Если пациент в любое время должен был сообщить оценку от 7 до 10, никакого дополнительного опроса по шкале задержки/боли не будет, и пациенту будет направлено пройти обследование. первая доза послеоперационного обезболивающего, как описано в другом месте.
|
до 4 часов в день процедуры, после процедуры
|
Средняя оценка боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Одна неделя
|
Будет оцениваться средний балл боли, сообщаемый пациентом в течение всей послеоперационной недели.
|
Одна неделя
|
Пассивное открывание рта
Временное ограничение: Исходный уровень, после процедуры (день 1) и во время послеоперационного визита (день 8)
|
Пассивное открывание рта будет измеряться (в мм) на исходном уровне, после процедуры до, а также через 15 минут после инъекции TMNB и, наконец, во время послеоперационного визита (день 8).
|
Исходный уровень, после процедуры (день 1) и во время послеоперационного визита (день 8)
|
Боль в жевательных мышцах при пальпации — Temporalis и Masseter
Временное ограничение: Исходный уровень, после процедуры (день 1) и во время послеоперационного визита (день 8)
|
Числовые оценки боли по шкале оценки боли, сообщаемые пациентом при пальпации жевательных и височных мышц, будут регистрироваться на исходном уровне, после процедуры (до и через 15 минут после инъекции TMNB) и во время послеоперационного визита через неделю после процедуры.
|
Исходный уровень, после процедуры (день 1) и во время послеоперационного визита (день 8)
|
Общая доза обезболивающих препаратов – ацетаминофен, ибупрофен и гидрокодон
Временное ограничение: 8 дней
|
Суммарная доза обезболивающих препаратов, употребленных в течение первой послеоперационной недели, для каждого из препаратов будет записана в мг.
|
8 дней
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 8 дней
|
Пациента будут опрашивать каждый день о любых побочных эффектах от обезболивающих и о любых побочных эффектах в месте инъекции (инфекция, боль и т. д.).
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2021002543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада височно-жевательного нерва
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты