- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05335070
Riduzione del dolore da estrazioni molari di saggezza
Studio pilota prospettico non randomizzato sull'effetto del blocco del nervo temporo-masseterico (TMNB) sulla riduzione del dolore dopo le estrazioni dei molari della saggezza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, oltre 3,5 milioni, per lo più giovani adulti sani, vengono rimossi i loro terzi denti molari ("denti del giudizio") sotto sedazione e spesso ricevono prescrizioni di oppioidi per gestire il loro dolore. La rimozione del molare della saggezza è uno dei motivi più comuni per le prescrizioni di oppioidi da somministrare agli adolescenti. C'è una spinta nazionale a ridurre sia la dose che la durata di tali prescrizioni di oppioidi perché anche le esposizioni a breve termine agli oppioidi aumentano il rischio di dipendenza e abuso di stupefacenti. Le opzioni non oppioidi per gestire il dolore consentiranno comunque un controllo sufficiente del dolore senza rischiare la dipendenza e, quindi, una componente fondamentale della nostra risposta per combattere l'attuale crisi nazionale degli oppioidi.
Gli investigatori studieranno un'opzione promettente: l'iniezione di anestetico dentale Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) (questo era chiamato Twin Block in precedenza). Il TMNB prevede l'iniezione del farmaco anestetizzante dentale standard in un modo che "intorpidisce" i muscoli "serrati dalla mascella" sul lato del viso. I ricercatori hanno scoperto che il TMNB ha alleviato il dolore alla mascella derivante da questi muscoli, in modo rapido e prolungato, anche nei pazienti il cui dolore dopo la rimozione del dente del giudizio proveniva principalmente da muscoli "tesi" e teneri della mascella.
In questo studio pilota, gli investigatori consegneranno l'iniezione del blocco nervoso temporo-masseterico (TMNB) a 20 individui (partecipanti allo studio) che subiscono l'estrazione di almeno 1 estrazione dentale molare inferiore della saggezza sotto sedazione endovenosa, sul lato/i del molare inferiore rimozione al termine della procedura. L'esperienza del dolore del partecipante, i farmaci assunti per il dolore, nonché eventuali effetti avversi dei farmaci antidolorifici o dell'iniezione di TMNB verranno interrogati per un periodo di 1 settimana dopo la procedura (a distanza). Il giorno 8 (una settimana dopo la procedura), i partecipanti torneranno per una visita di follow-up. L'esperienza del dolore dei partecipanti sarà confrontata con i controlli storici. Questo studio può supportare un mezzo semplice, sicuro ed economico per ridurre il dolore dopo una procedura comune e fornirà la prova del concetto per il potenziale ruolo analgesico non oppioide dell'iniezione di TMNB dopo la rimozione del molare del giudizio.
Al partecipante verrà consigliato di assumere una combinazione di ibuprofene e paracetamolo (600 mg di ibuprofene e 325 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore per il dolore, a meno che non sia lieve, per il quale gli analgesici da banco si dimostrerebbero adeguati (ibuprofene o paracetamolo). 5/300 mg di idrocodone con paracetamolo saranno utilizzati per la gestione del dolore se il dolore del paziente non risponde a 600 mg di ibuprofene e 325 mg di paracetamolo, anche un'ora dopo il trattamento.
I risultati chiave raccolti includeranno il picco di dolore entro 4 ore post-procedura (misurato utilizzando il punteggio NRS della scala di valutazione del dolore numerico, da 0-10, con 0 corrispondente a nessun dolore, 1-3 corrispondente a lieve, 4-6 a moderato e 7-10 al dolore severo), apertura passiva della bocca, dolore muscolare masticatorio alla palpazione (muscoli masseteri e temporali), dosaggio totale del/i farmaco/i antidolorifico/i consumato/i. Verranno registrati anche gli effetti avversi al consumo di antidolorifici (nausea/sonnolenza/gastrite ecc.) o all'iniezione di TMNB. L'esperienza quotidiana del dolore verrà registrata ciascuno dei 7 giorni postoperatori come sondaggio inviato via e-mail al partecipante o interrogato telefonicamente dal personale di ricerca.
Una settimana dopo la procedura, il partecipante si presenterà per una valutazione postoperatoria. Il/i sito/i di estrazione saranno valutati per qualsiasi infezione/guarigione ritardata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Numero di telefono: 9739723418
- Email: subramga@sdm.rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuel YP Quek, DMD, MPH
- Numero di telefono: 732 570 1996
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Reclutamento
- The University Hospital- Dental Clinic
-
Contatto:
- Gayathri Subramanian
- Numero di telefono: 973-972-3418
- Email: subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più (fino a 64 anni)
- Qualsiasi demografico
- ASA 1 e 2 (malattie sistemiche lievi o assenti, ritenute idonee a sottoporsi a estrazioni dentarie in sedazione endovenosa)
- Non incinta (poiché non si qualificherà per sottoporsi a procedura in sedazione endovenosa come parte dello standard di cura di routine)
- Adeguata capacità mentale per comprendere e fornire il consenso informato
- Dispone di smartphone e connessione internet
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 64 anni (perché sono candidati scarsi per sottoporsi a procedure in sedazione endovenosa)
- Incinta
- Incapace di fornire il consenso informato
- Qualsiasi condizione sistemica che rende il paziente a maggior rischio di complicanze sotto sedazione endovenosa
- Allergia documentata all'anestetico locale dentale
- Incapacità di tollerare uno qualsiasi dei farmaci antidolorifici comunemente usati come una combinazione di oppioidi, paracetamolo (Tylenol®) o ibuprofene (Motrin® o Advil®)
- Limitazione nell'apertura adeguata della bocca in presenza/assenza di dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Iniezione di blocco nervoso temporo-masseterico (TMNB) con anestetico locale
Dopo l'estrazione del terzo molare inferiore sotto sedazione endovenosa, il paziente riceverà il blocco nervoso anestetico locale TMNB utilizzando l'anestetico locale dentale standard, cioè.
Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000, sul/i lato/i dell'estrazione/i del/i molare del giudizio inferiore
|
Dopo l'estrazione del terzo molare inferiore sotto sedazione endovenosa, il paziente riceverà il blocco nervoso anestetico locale TMNB utilizzando l'anestetico locale dentale standard, cioè.
Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 sul/i lato/i dell'estrazione/i del/i molare inferiore del giudizio (terzo molare)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Picco del punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 4 ore il giorno della procedura, post-procedura
|
Ogni 30 minuti, il punteggio del dolore del paziente (Numerical Pain Rating Scale con punteggi da 0 a 10, (la scala NRS), con 0= nessun dolore, 1-3= dolore lieve, 4-6= dolore moderato, 7-10= dolore severo) verrà registrato per documentare il punteggio di picco del dolore entro l'ora 4. Se il paziente riporta un punteggio compreso tra 7 e 10 in qualsiasi momento, non avrà luogo alcuna ulteriore richiesta di ritardo/punteggio del dolore e il paziente sarà indirizzato a prendere il prima dose di antidolorifici postoperatori come descritto altrove.
|
fino a 4 ore il giorno della procedura, post-procedura
|
Punteggio del dolore della scala numerica media di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Una settimana
|
Verrà valutato il punteggio medio del dolore riportato dal paziente durante l'intera settimana post-operatoria
|
Una settimana
|
Apertura passiva della bocca
Lasso di tempo: Basale, post-procedura (Giorno 1) e alla visita post-operatoria (Giorno 8)
|
L'apertura passiva della bocca sarà misurata (in mm) al basale, post-procedura prima e 15 minuti dopo l'iniezione di TMNB e infine, durante la visita post-operatoria (Giorno 8) sarà misurata
|
Basale, post-procedura (Giorno 1) e alla visita post-operatoria (Giorno 8)
|
Dolore muscolare masticatorio alla palpazione - Temporale e massetere
Lasso di tempo: Basale, post-procedura (Giorno 1) e alla visita post-operatoria (Giorno 8)
|
I punteggi del dolore della scala numerica di valutazione del dolore riportati dal paziente alla palpazione dei muscoli masseteri e temporali saranno registrati al basale, post-procedura (prima e 15 minuti dopo l'iniezione di TMNB) e alla visita post-operatoria una settimana dopo la procedura
|
Basale, post-procedura (Giorno 1) e alla visita post-operatoria (Giorno 8)
|
Dose totale di antidolorifici: paracetamolo, ibuprofene e idrocodone
Lasso di tempo: 8 giorni
|
La dose totale di farmaci antidolorifici consumati durante la prima settimana postoperatoria, per ciascuno dei farmaci sarà registrata in mg
|
8 giorni
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Il paziente verrà interrogato ogni giorno per eventuali effetti avversi da farmaci antidolorifici e qualsiasi effetto avverso nel sito di iniezione (infezione, dolore, ecc.)
|
8 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2021002543
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore acuto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Assiut UniversityCompletato
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
Prove cliniche su Blocco nervoso temporo-masseterico
-
AtriCure, Inc.Iscrizione su invitoDolore post operatorioStati Uniti
-
Munazzah RafiqueSconosciutoDolore post-operatorio dopo riparazione vaginale posteriore