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Riduzione del dolore da estrazioni molari di saggezza

24 marzo 2024 aggiornato da: Gayathri Dental Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Studio pilota prospettico non randomizzato sull'effetto del blocco del nervo temporo-masseterico (TMNB) sulla riduzione del dolore dopo le estrazioni dei molari della saggezza

Questo è uno studio pilota che valuta la capacità dell'iniezione di anestetico locale del blocco nervoso temporo-masseterico (in precedenza chiamato Twin Block) di ridurre il dolore provato da individui sottoposti a rimozione del terzo molare inferiore sotto sedazione endovenosa. I partecipanti allo studio verranno interrogati sull'esperienza del dolore e sui farmaci antidolorifici assunti durante la prima settimana postoperatoria e si presenteranno per una visita di follow-up il giorno 8.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ogni anno, oltre 3,5 milioni, per lo più giovani adulti sani, vengono rimossi i loro terzi denti molari ("denti del giudizio") sotto sedazione e spesso ricevono prescrizioni di oppioidi per gestire il loro dolore. La rimozione del molare della saggezza è uno dei motivi più comuni per le prescrizioni di oppioidi da somministrare agli adolescenti. C'è una spinta nazionale a ridurre sia la dose che la durata di tali prescrizioni di oppioidi perché anche le esposizioni a breve termine agli oppioidi aumentano il rischio di dipendenza e abuso di stupefacenti. Le opzioni non oppioidi per gestire il dolore consentiranno comunque un controllo sufficiente del dolore senza rischiare la dipendenza e, quindi, una componente fondamentale della nostra risposta per combattere l'attuale crisi nazionale degli oppioidi.

Gli investigatori studieranno un'opzione promettente: l'iniezione di anestetico dentale Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) (questo era chiamato Twin Block in precedenza). Il TMNB prevede l'iniezione del farmaco anestetizzante dentale standard in un modo che "intorpidisce" i muscoli "serrati dalla mascella" sul lato del viso. I ricercatori hanno scoperto che il TMNB ha alleviato il dolore alla mascella derivante da questi muscoli, in modo rapido e prolungato, anche nei pazienti il ​​cui dolore dopo la rimozione del dente del giudizio proveniva principalmente da muscoli "tesi" e teneri della mascella.

In questo studio pilota, gli investigatori consegneranno l'iniezione del blocco nervoso temporo-masseterico (TMNB) a 20 individui (partecipanti allo studio) che subiscono l'estrazione di almeno 1 estrazione dentale molare inferiore della saggezza sotto sedazione endovenosa, sul lato/i del molare inferiore rimozione al termine della procedura. L'esperienza del dolore del partecipante, i farmaci assunti per il dolore, nonché eventuali effetti avversi dei farmaci antidolorifici o dell'iniezione di TMNB verranno interrogati per un periodo di 1 settimana dopo la procedura (a distanza). Il giorno 8 (una settimana dopo la procedura), i partecipanti torneranno per una visita di follow-up. L'esperienza del dolore dei partecipanti sarà confrontata con i controlli storici. Questo studio può supportare un mezzo semplice, sicuro ed economico per ridurre il dolore dopo una procedura comune e fornirà la prova del concetto per il potenziale ruolo analgesico non oppioide dell'iniezione di TMNB dopo la rimozione del molare del giudizio.

Al partecipante verrà consigliato di assumere una combinazione di ibuprofene e paracetamolo (600 mg di ibuprofene e 325 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore per il dolore, a meno che non sia lieve, per il quale gli analgesici da banco si dimostrerebbero adeguati (ibuprofene o paracetamolo). 5/300 mg di idrocodone con paracetamolo saranno utilizzati per la gestione del dolore se il dolore del paziente non risponde a 600 mg di ibuprofene e 325 mg di paracetamolo, anche un'ora dopo il trattamento.

I risultati chiave raccolti includeranno il picco di dolore entro 4 ore post-procedura (misurato utilizzando il punteggio NRS della scala di valutazione del dolore numerico, da 0-10, con 0 corrispondente a nessun dolore, 1-3 corrispondente a lieve, 4-6 a moderato e 7-10 al dolore severo), apertura passiva della bocca, dolore muscolare masticatorio alla palpazione (muscoli masseteri e temporali), dosaggio totale del/i farmaco/i antidolorifico/i consumato/i. Verranno registrati anche gli effetti avversi al consumo di antidolorifici (nausea/sonnolenza/gastrite ecc.) o all'iniezione di TMNB. L'esperienza quotidiana del dolore verrà registrata ciascuno dei 7 giorni postoperatori come sondaggio inviato via e-mail al partecipante o interrogato telefonicamente dal personale di ricerca.

Una settimana dopo la procedura, il partecipante si presenterà per una valutazione postoperatoria. Il/i sito/i di estrazione saranno valutati per qualsiasi infezione/guarigione ritardata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Samuel YP Quek, DMD, MPH
  • Numero di telefono: 732 570 1996

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • The University Hospital- Dental Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più (fino a 64 anni)
  • Qualsiasi demografico
  • ASA 1 e 2 (malattie sistemiche lievi o assenti, ritenute idonee a sottoporsi a estrazioni dentarie in sedazione endovenosa)
  • Non incinta (poiché non si qualificherà per sottoporsi a procedura in sedazione endovenosa come parte dello standard di cura di routine)
  • Adeguata capacità mentale per comprendere e fornire il consenso informato
  • Dispone di smartphone e connessione internet

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 64 anni (perché sono candidati scarsi per sottoporsi a procedure in sedazione endovenosa)
  • Incinta
  • Incapace di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi condizione sistemica che rende il paziente a maggior rischio di complicanze sotto sedazione endovenosa
  • Allergia documentata all'anestetico locale dentale
  • Incapacità di tollerare uno qualsiasi dei farmaci antidolorifici comunemente usati come una combinazione di oppioidi, paracetamolo (Tylenol®) o ibuprofene (Motrin® o Advil®)
  • Limitazione nell'apertura adeguata della bocca in presenza/assenza di dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di blocco nervoso temporo-masseterico (TMNB) con anestetico locale
Dopo l'estrazione del terzo molare inferiore sotto sedazione endovenosa, il paziente riceverà il blocco nervoso anestetico locale TMNB utilizzando l'anestetico locale dentale standard, cioè. Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000, sul/i lato/i dell'estrazione/i del/i molare del giudizio inferiore
Dopo l'estrazione del terzo molare inferiore sotto sedazione endovenosa, il paziente riceverà il blocco nervoso anestetico locale TMNB utilizzando l'anestetico locale dentale standard, cioè. Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 sul/i lato/i dell'estrazione/i del/i molare inferiore del giudizio (terzo molare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco del punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 4 ore il giorno della procedura, post-procedura
Ogni 30 minuti, il punteggio del dolore del paziente (Numerical Pain Rating Scale con punteggi da 0 a 10, (la scala NRS), con 0= nessun dolore, 1-3= dolore lieve, 4-6= dolore moderato, 7-10= dolore severo) verrà registrato per documentare il punteggio di picco del dolore entro l'ora 4. Se il paziente riporta un punteggio compreso tra 7 e 10 in qualsiasi momento, non avrà luogo alcuna ulteriore richiesta di ritardo/punteggio del dolore e il paziente sarà indirizzato a prendere il prima dose di antidolorifici postoperatori come descritto altrove.
fino a 4 ore il giorno della procedura, post-procedura
Punteggio del dolore della scala numerica media di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Una settimana
Verrà valutato il punteggio medio del dolore riportato dal paziente durante l'intera settimana post-operatoria
Una settimana
Apertura passiva della bocca
Lasso di tempo: Basale, post-procedura (Giorno 1) e alla visita post-operatoria (Giorno 8)
L'apertura passiva della bocca sarà misurata (in mm) al basale, post-procedura prima e 15 minuti dopo l'iniezione di TMNB e infine, durante la visita post-operatoria (Giorno 8) sarà misurata
Basale, post-procedura (Giorno 1) e alla visita post-operatoria (Giorno 8)
Dolore muscolare masticatorio alla palpazione - Temporale e massetere
Lasso di tempo: Basale, post-procedura (Giorno 1) e alla visita post-operatoria (Giorno 8)
I punteggi del dolore della scala numerica di valutazione del dolore riportati dal paziente alla palpazione dei muscoli masseteri e temporali saranno registrati al basale, post-procedura (prima e 15 minuti dopo l'iniezione di TMNB) e alla visita post-operatoria una settimana dopo la procedura
Basale, post-procedura (Giorno 1) e alla visita post-operatoria (Giorno 8)
Dose totale di antidolorifici: paracetamolo, ibuprofene e idrocodone
Lasso di tempo: 8 giorni
La dose totale di farmaci antidolorifici consumati durante la prima settimana postoperatoria, per ciascuno dei farmaci sarà registrata in mg
8 giorni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 giorni
Il paziente verrà interrogato ogni giorno per eventuali effetti avversi da farmaci antidolorifici e qualsiasi effetto avverso nel sito di iniezione (infezione, dolore, ecc.)
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2021002543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo l'anonimizzazione, l'IPD verrà condiviso al termine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio, previa revisione della richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una richiesta scritta sarà valutata e soddisfatta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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