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Réduire la douleur des extractions molaires de sagesse

4 décembre 2025 mis à jour par: Gayathri Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Étude pilote prospective non randomisée sur l'effet du bloc nerveux temporo-massétérique (TMNB) sur la réduction de la douleur après des extractions de molaire de sagesse

Il s'agit d'une étude pilote évaluant la capacité de l'injection d'anesthésique local du bloc nerveux temporo-massétérique (appelé plus tôt le bloc jumeau) à réduire la douleur ressentie par les personnes subissant l'ablation de la ou des troisièmes molaires inférieures sous sédation intraveineuse. Les participants à l'étude seront interrogés sur l'expérience de la douleur et les analgésiques pris au cours de la première semaine postopératoire et se présenteront pour une visite de suivi le jour 8.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Chaque année, plus de 3,5 millions de jeunes adultes, pour la plupart en bonne santé, se font retirer leurs troisièmes molaires («dents de sagesse») sous sédation et reçoivent souvent des prescriptions d'opioïdes pour gérer leur douleur. L'extraction des molaires de sagesse est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles des opioïdes sont prescrits aux adolescents. Il existe une volonté nationale de réduire à la fois la dose et la durée de ces prescriptions d'opioïdes, car même les expositions à court terme aux opioïdes augmentent le risque de dépendance et d'abus de narcotiques. Les options non opioïdes pour gérer la douleur permettront toujours un contrôle suffisant de la douleur sans risquer de dépendance, et par conséquent, un élément fondamental de notre réponse pour lutter contre la crise nationale actuelle des opioïdes.

Les enquêteurs vont étudier une option prometteuse - l'injection anesthésique dentaire du bloc nerveux temporo-massétérique (TMNB) (cela s'appelait plus tôt le Twin Block). Le TMNB consiste à injecter le médicament anesthésiant dentaire standard d'une manière qui « engourdit » les muscles « serre-mâchoires » sur le côté du visage. Les enquêteurs ont découvert que le TMNB soulageait la douleur de la mâchoire provenant de ces muscles, de manière rapide et soutenue, même chez les patients dont la douleur après le retrait des dents de sagesse provenait principalement des muscles «tendus» et tendres de la mâchoire.

Dans cette étude pilote, les enquêteurs fourniront l'injection de bloc nerveux temporo-massétérique (TMNB) à 20 personnes (participants à l'étude) qui subissent l'extraction d'au moins 1 extraction dentaire molaire de sagesse inférieure sous sédation intraveineuse, sur le ou les côtés de la molaire inférieure. retrait à la fin de la procédure. L'expérience de la douleur du participant, les médicaments pris contre la douleur, ainsi que tout effet indésirable des analgésiques ou de l'injection de TMNB seront interrogés pendant une période d'une semaine après la procédure (à distance). Le jour 8 (une semaine après la procédure), les participants reviendront pour une visite de suivi. L'expérience de la douleur des participants sera comparée aux contrôles historiques. Cette étude peut soutenir un moyen simple, sûr et peu coûteux de réduire la douleur après une procédure courante et fournira une preuve de concept du rôle analgésique non opioïde potentiel de l'injection de TMNB après le retrait de la molaire de sagesse.

Il sera conseillé au participant de prendre une combinaison d'ibuprofène et d'acétaminophène (600 mg d'ibuprofène et 325 mg d'acétaminophène) toutes les 4 à 6 heures pour la douleur, sauf si elle est légère, pour laquelle des analgésiques en vente libre s'avéreraient adéquats (ibuprofène ou acétaminophène). 5/300 mg d'hydrocodone avec acétaminophène seront utilisés pour la gestion de la douleur si la douleur du patient ne répond pas à 600 mg d'ibuprofène et 325 mg d'acétaminophène, même une heure après la médication.

Les principaux résultats recueillis incluront le pic de douleur 4 heures après l'intervention (mesuré à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur NRS, de 0 à 10, 0 correspondant à aucune douleur, 1 à 3 correspondant à léger, 4 à 6 à modéré et 7-10 à une douleur intense), ouverture passive de la bouche, douleurs musculaires masticatoires à la palpation (muscles masséters et temporaux), dose totale d'analgésique(s) consommée(s). Les effets indésirables liés à la consommation d'analgésiques (nausées/somnolence/gastrite, etc.) ou à l'injection de TMNB seront également enregistrés. L'expérience quotidienne de la douleur sera enregistrée chacun des 7 jours après l'opération, soit sous forme d'enquête envoyée par courrier électronique au participant, soit interrogée par téléphone par le personnel de recherche.

Une semaine après la procédure, le participant se présentera pour une évaluation postopératoire. Le ou les sites d'extraction seront évalués pour toute infection/retard de cicatrisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Samuel YP Quek, DMD, MPH
  • Numéro de téléphone: 732 570 1996

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • The University Hospital- Dental Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus (jusqu'à 64 ans)
  • Tout groupe démographique
  • ASA 1 et 2 (maladies systémiques légères ou absentes, jugées aptes à subir des extractions dentaires sous sédation intraveineuse)
  • Pas enceinte (car ne sera pas admissible à subir une procédure sous sédation intraveineuse dans le cadre de la norme de soins de routine)
  • Capacité mentale adéquate pour comprendre et donner un consentement éclairé
  • Dispose d'un téléphone intelligent et d'une connexion Internet

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 64 ans (parce qu'ils sont de mauvais candidats pour subir des procédures sous sédation intraveineuse)
  • Enceinte
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Toute condition systémique qui rend le patient plus à risque de complications sous sédation intraveineuse
  • Allergie documentée à l'anesthésique local dentaire
  • Incapacité à tolérer l'un des analgésiques couramment utilisés tels que les opioïdes combinés, l'acétaminophène (Tylenol®) ou l'ibuprofène (Motrin® ou Advil®)
  • Limitation de l'ouverture adéquate de la bouche en présence/absence de douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de bloc nerveux temporo-massétérique (TMNB) avec anesthésique local
Après l'extraction de la troisième molaire inférieure sous sédation intraveineuse, le patient recevra le bloc nerveux anesthésique local TMNB en utilisant l'anesthésique local dentaire standard, c'est-à-dire. Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine à 1:100 000, du/des côté(s) de l'extraction/des molaire(s) de sagesse inférieure(s)
Après l'extraction de la troisième molaire inférieure sous sédation intraveineuse, le patient recevra le bloc nerveux anesthésique local TMNB en utilisant l'anesthésique local dentaire standard, c'est-à-dire. Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000 sur le(s) côté(s) de l'extraction/des molaires de sagesse inférieures (troisième molaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score maximal de douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 4 heures le jour de l'intervention, après l'intervention
Toutes les 30 minutes, le score de douleur du patient (Numerical Pain Rating Scale avec des scores de 0 à 10, (l'échelle NRS), avec 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = douleur intense) sera enregistré pour documenter le score de douleur maximale à l'heure 4. Si le patient devait signaler un score de 7 à 10 à tout moment, aucune enquête supplémentaire sur le score de retard/douleur n'aura lieu et le patient sera invité à prendre le première dose d'analgésiques post-opératoires comme décrit ailleurs.
jusqu'à 4 heures le jour de l'intervention, après l'intervention
Score moyen de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Une semaine
Le score moyen de douleur rapporté par le patient pendant toute la semaine post-opératoire sera évalué
Une semaine
Ouverture passive de la bouche
Délai: Au départ, après la procédure (Jour 1) et lors de la visite postopératoire (Jour 8)
L'ouverture passive de la bouche sera mesurée (en mm) au départ, après la procédure avant ainsi que 15 min après l'injection de TMNB et enfin, lors de la visite postopératoire (jour 8) sera mesurée
Au départ, après la procédure (Jour 1) et lors de la visite postopératoire (Jour 8)
Douleurs musculaires masticatoires à la palpation - Temporalis et Masseter
Délai: Au départ, après la procédure (Jour 1) et lors de la visite postopératoire (Jour 8)
Les scores de douleur de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur signalés par le patient lors de la palpation des muscles masséter et temporal seront enregistrés au départ, après la procédure (avant et 15 min après l'injection de TMNB) et lors de la visite postopératoire une semaine après la procédure
Au départ, après la procédure (Jour 1) et lors de la visite postopératoire (Jour 8)
Dose totale d'analgésiques - acétaminophène, ibuprofène et hydrocodone
Délai: 8 jours
La dose totale d'analgésiques consommée au cours de la première semaine postopératoire, pour chacun des médicaments, sera enregistrée en mg
8 jours
Effets indésirables
Délai: 8 jours
Le patient sera interrogé chaque jour pour tout effet indésirable des analgésiques et tout effet indésirable au site d'injection (infection, douleur, etc.)
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après anonymisation, l'IPD sera partagé une fois l'étude terminée.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de l'étude, après examen de la demande

Critères d'accès au partage IPD

Une demande écrite sera évaluée et répondue.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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