- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05335070
Réduire la douleur des extractions molaires de sagesse
Étude pilote prospective non randomisée sur l'effet du bloc nerveux temporo-massétérique (TMNB) sur la réduction de la douleur après des extractions de molaire de sagesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, plus de 3,5 millions de jeunes adultes, pour la plupart en bonne santé, se font retirer leurs troisièmes molaires («dents de sagesse») sous sédation et reçoivent souvent des prescriptions d'opioïdes pour gérer leur douleur. L'extraction des molaires de sagesse est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles des opioïdes sont prescrits aux adolescents. Il existe une volonté nationale de réduire à la fois la dose et la durée de ces prescriptions d'opioïdes, car même les expositions à court terme aux opioïdes augmentent le risque de dépendance et d'abus de narcotiques. Les options non opioïdes pour gérer la douleur permettront toujours un contrôle suffisant de la douleur sans risquer de dépendance, et par conséquent, un élément fondamental de notre réponse pour lutter contre la crise nationale actuelle des opioïdes.
Les enquêteurs vont étudier une option prometteuse - l'injection anesthésique dentaire du bloc nerveux temporo-massétérique (TMNB) (cela s'appelait plus tôt le Twin Block). Le TMNB consiste à injecter le médicament anesthésiant dentaire standard d'une manière qui « engourdit » les muscles « serre-mâchoires » sur le côté du visage. Les enquêteurs ont découvert que le TMNB soulageait la douleur de la mâchoire provenant de ces muscles, de manière rapide et soutenue, même chez les patients dont la douleur après le retrait des dents de sagesse provenait principalement des muscles «tendus» et tendres de la mâchoire.
Dans cette étude pilote, les enquêteurs fourniront l'injection de bloc nerveux temporo-massétérique (TMNB) à 20 personnes (participants à l'étude) qui subissent l'extraction d'au moins 1 extraction dentaire molaire de sagesse inférieure sous sédation intraveineuse, sur le ou les côtés de la molaire inférieure. retrait à la fin de la procédure. L'expérience de la douleur du participant, les médicaments pris contre la douleur, ainsi que tout effet indésirable des analgésiques ou de l'injection de TMNB seront interrogés pendant une période d'une semaine après la procédure (à distance). Le jour 8 (une semaine après la procédure), les participants reviendront pour une visite de suivi. L'expérience de la douleur des participants sera comparée aux contrôles historiques. Cette étude peut soutenir un moyen simple, sûr et peu coûteux de réduire la douleur après une procédure courante et fournira une preuve de concept du rôle analgésique non opioïde potentiel de l'injection de TMNB après le retrait de la molaire de sagesse.
Il sera conseillé au participant de prendre une combinaison d'ibuprofène et d'acétaminophène (600 mg d'ibuprofène et 325 mg d'acétaminophène) toutes les 4 à 6 heures pour la douleur, sauf si elle est légère, pour laquelle des analgésiques en vente libre s'avéreraient adéquats (ibuprofène ou acétaminophène). 5/300 mg d'hydrocodone avec acétaminophène seront utilisés pour la gestion de la douleur si la douleur du patient ne répond pas à 600 mg d'ibuprofène et 325 mg d'acétaminophène, même une heure après la médication.
Les principaux résultats recueillis incluront le pic de douleur 4 heures après l'intervention (mesuré à l'aide du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur NRS, de 0 à 10, 0 correspondant à aucune douleur, 1 à 3 correspondant à léger, 4 à 6 à modéré et 7-10 à une douleur intense), ouverture passive de la bouche, douleurs musculaires masticatoires à la palpation (muscles masséters et temporaux), dose totale d'analgésique(s) consommée(s). Les effets indésirables liés à la consommation d'analgésiques (nausées/somnolence/gastrite, etc.) ou à l'injection de TMNB seront également enregistrés. L'expérience quotidienne de la douleur sera enregistrée chacun des 7 jours après l'opération, soit sous forme d'enquête envoyée par courrier électronique au participant, soit interrogée par téléphone par le personnel de recherche.
Une semaine après la procédure, le participant se présentera pour une évaluation postopératoire. Le ou les sites d'extraction seront évalués pour toute infection/retard de cicatrisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Numéro de téléphone: 9739723418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samuel YP Quek, DMD, MPH
- Numéro de téléphone: 732 570 1996
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Recrutement
- The University Hospital- Dental Clinic
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Contact:
- Gayathri Subramanian
- Numéro de téléphone: 973-972-3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus (jusqu'à 64 ans)
- Tout groupe démographique
- ASA 1 et 2 (maladies systémiques légères ou absentes, jugées aptes à subir des extractions dentaires sous sédation intraveineuse)
- Pas enceinte (car ne sera pas admissible à subir une procédure sous sédation intraveineuse dans le cadre de la norme de soins de routine)
- Capacité mentale adéquate pour comprendre et donner un consentement éclairé
- Dispose d'un téléphone intelligent et d'une connexion Internet
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 64 ans (parce qu'ils sont de mauvais candidats pour subir des procédures sous sédation intraveineuse)
- Enceinte
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Toute condition systémique qui rend le patient plus à risque de complications sous sédation intraveineuse
- Allergie documentée à l'anesthésique local dentaire
- Incapacité à tolérer l'un des analgésiques couramment utilisés tels que les opioïdes combinés, l'acétaminophène (Tylenol®) ou l'ibuprofène (Motrin® ou Advil®)
- Limitation de l'ouverture adéquate de la bouche en présence/absence de douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de bloc nerveux temporo-massétérique (TMNB) avec anesthésique local
Après l'extraction de la troisième molaire inférieure sous sédation intraveineuse, le patient recevra le bloc nerveux anesthésique local TMNB en utilisant l'anesthésique local dentaire standard, c'est-à-dire.
Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine à 1:100 000, du/des côté(s) de l'extraction/des molaire(s) de sagesse inférieure(s)
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Après l'extraction de la troisième molaire inférieure sous sédation intraveineuse, le patient recevra le bloc nerveux anesthésique local TMNB en utilisant l'anesthésique local dentaire standard, c'est-à-dire.
Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000 sur le(s) côté(s) de l'extraction/des molaires de sagesse inférieures (troisième molaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score maximal de douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 4 heures le jour de l'intervention, après l'intervention
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Toutes les 30 minutes, le score de douleur du patient (Numerical Pain Rating Scale avec des scores de 0 à 10, (l'échelle NRS), avec 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = douleur intense) sera enregistré pour documenter le score de douleur maximale à l'heure 4. Si le patient devait signaler un score de 7 à 10 à tout moment, aucune enquête supplémentaire sur le score de retard/douleur n'aura lieu et le patient sera invité à prendre le première dose d'analgésiques post-opératoires comme décrit ailleurs.
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jusqu'à 4 heures le jour de l'intervention, après l'intervention
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Score moyen de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Une semaine
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Le score moyen de douleur rapporté par le patient pendant toute la semaine post-opératoire sera évalué
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Une semaine
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Ouverture passive de la bouche
Délai: Au départ, après la procédure (Jour 1) et lors de la visite postopératoire (Jour 8)
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L'ouverture passive de la bouche sera mesurée (en mm) au départ, après la procédure avant ainsi que 15 min après l'injection de TMNB et enfin, lors de la visite postopératoire (jour 8) sera mesurée
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Au départ, après la procédure (Jour 1) et lors de la visite postopératoire (Jour 8)
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Douleurs musculaires masticatoires à la palpation - Temporalis et Masseter
Délai: Au départ, après la procédure (Jour 1) et lors de la visite postopératoire (Jour 8)
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Les scores de douleur de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur signalés par le patient lors de la palpation des muscles masséter et temporal seront enregistrés au départ, après la procédure (avant et 15 min après l'injection de TMNB) et lors de la visite postopératoire une semaine après la procédure
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Au départ, après la procédure (Jour 1) et lors de la visite postopératoire (Jour 8)
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Dose totale d'analgésiques - acétaminophène, ibuprofène et hydrocodone
Délai: 8 jours
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La dose totale d'analgésiques consommée au cours de la première semaine postopératoire, pour chacun des médicaments, sera enregistrée en mg
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8 jours
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Effets indésirables
Délai: 8 jours
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Le patient sera interrogé chaque jour pour tout effet indésirable des analgésiques et tout effet indésirable au site d'injection (infection, douleur, etc.)
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2021002543
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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