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Reducir el dolor de las extracciones de los molares del juicio

24 de marzo de 2024 actualizado por: Gayathri Dental Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Estudio piloto prospectivo no aleatorizado sobre el efecto del bloqueo del nervio temporomasetérico (TMNB) en la reducción del dolor después de extracciones de molares del juicio

Este es un estudio piloto que evalúa la capacidad de la inyección del anestésico local Temporo-masseteric Nerve Block (antes llamado Twin Block) para reducir el dolor que experimentan las personas que se someten a la extracción del tercer molar inferior bajo sedación intravenosa. Se preguntará a los participantes del estudio sobre la experiencia del dolor y los analgésicos que tomaron durante la primera semana posoperatoria y se presentarán para una visita de seguimiento el día 8.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Cada año, a más de 3,5 millones, en su mayoría adultos jóvenes sanos, se les extraen los terceros molares ('muelas del juicio') bajo sedación y, a menudo, se les recetan opioides para controlar su dolor. La extracción de muelas del juicio es una de las razones más comunes por las que se recetan opioides a los adolescentes. Existe un impulso nacional para reducir tanto la dosis como la duración de tales recetas de opiáceos porque incluso las exposiciones a opiáceos a corto plazo aumentan el riesgo de adicción y uso indebido de narcóticos. Las opciones no opioides para controlar el dolor aún permitirán un control suficiente del dolor sin riesgo de adicción y, por lo tanto, un componente fundamental de nuestra respuesta para combatir la actual crisis nacional de opioides.

Los investigadores van a estudiar una opción prometedora: la inyección de anestesia dental Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) (antes se llamaba Twin Block). El TMNB consiste en inyectar el medicamento anestésico dental estándar de una manera que "adormece" los músculos que "aprietan la mandíbula" en el costado de la cara. Los investigadores descubrieron que la TMNB aliviaba el dolor mandibular derivado de estos músculos, de manera rápida y sostenida, incluso en pacientes cuyo dolor después de la extracción de la muela del juicio procedía principalmente de los músculos tensos y sensibles de los músculos mandibulares.

En este estudio piloto, los investigadores administrarán la inyección de bloqueo del nervio temporomasetérico (TMNB, por sus siglas en inglés) a 20 personas (participantes del estudio) que se someten a la extracción dental de al menos 1 molar del juicio inferior bajo sedación intravenosa, en el lado o lados del molar inferior. eliminación al final del procedimiento. La experiencia del dolor del participante, los medicamentos que toma para el dolor, así como cualquier efecto adverso de los medicamentos para el dolor o de la inyección de TMNB se consultarán durante un período de 1 semana después del procedimiento (de forma remota). El día 8 (una semana después del procedimiento), los participantes regresarán para una visita de seguimiento. La experiencia de dolor de los participantes se comparará con controles históricos. Este estudio puede respaldar un medio simple, seguro y económico para reducir el dolor después de un procedimiento común y proporcionará una prueba de concepto para el posible papel analgésico no opioide de la inyección de TMNB después de la extracción de la muela del juicio.

Se recomendará al participante que tome una combinación de ibuprofeno y acetaminofeno (600 mg de ibuprofeno y 325 mg de acetaminofeno) cada 4 a 6 horas para el dolor, a menos que sea leve, para el cual los analgésicos de venta libre serían adecuados (ibuprofeno o acetaminofeno). Se utilizarán 5/300 mg de hidrocodona con paracetamol para el control del dolor si el dolor del paciente no responde a 600 mg de ibuprofeno y 325 mg de paracetamol, incluso una hora después de la medicación.

Los resultados clave recopilados incluirán el dolor máximo a las 4 horas posteriores al procedimiento (medido utilizando la puntuación de la escala numérica de calificación del dolor NRS, de 0 a 10, donde 0 corresponde a ningún dolor, 1 a 3 corresponde a leve, 4 a 6 a moderado y 7-10 a dolor intenso), apertura pasiva de la boca, dolor muscular masticatorio a la palpación (músculos masetero y temporal), dosis total de analgésicos consumidos. También se registrarán los efectos adversos del consumo de analgésicos (náuseas/somnolencia/gastritis, etc.) o de la inyección de TMNB. La experiencia diaria del dolor se registrará cada uno de los 7 días posteriores a la operación, ya sea como una encuesta enviada por correo electrónico al participante o consultada por teléfono por parte del personal de investigación.

Una semana después del procedimiento, el participante se presentará para una evaluación postoperatoria. El/los sitio/s de extracción serán evaluados para detectar cualquier infección/retraso en la cicatrización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Samuel YP Quek, DMD, MPH
  • Número de teléfono: 732 570 1996

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • The University Hospital- Dental Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más (hasta 64 años)
  • Cualquier grupo demográfico
  • ASA 1 y 2 (enfermedades sistémicas leves o ausentes, apto para realizar extracciones dentales bajo sedación endovenosa)
  • No embarazada (ya que no calificará para someterse a un procedimiento bajo sedación intravenosa como parte del estándar de atención de rutina)
  • Capacidad mental adecuada para comprender y dar consentimiento informado
  • Tiene teléfono inteligente y conexión a internet.

Criterio de exclusión:

  • Mayores de 64 años (por ser malos candidatos para someterse a procedimientos bajo sedación endovenosa)
  • Embarazada
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado
  • Cualquier condición sistémica que haga que el paciente tenga un mayor riesgo de complicaciones bajo sedación intravenosa.
  • Alergia documentada al anestésico local dental
  • Incapacidad para tolerar cualquiera de los analgésicos de uso común, como la combinación de opioides, paracetamol (Tylenol®) o ibuprofeno (Motrin® o Advil®)
  • Limitación en la apertura bucal adecuada en presencia/ausencia de dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de bloqueo del nervio temporo-masetérico (TMNB) con anestésico local
Después de la extracción del tercer molar inferior bajo sedación intravenosa, el paciente recibirá el bloqueo nervioso con anestesia local TMNB utilizando el anestésico local dental estándar, es decir,. Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000, en el/los lado/s de la/s extracción/es del molar del juicio inferior
Después de la extracción del tercer molar inferior bajo sedación intravenosa, el paciente recibirá el bloqueo nervioso con anestesia local TMNB utilizando el anestésico local dental estándar, es decir,. Lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 en el lado o lados de la extracción del molar del juicio inferior (tercer molar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje máximo de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 4 horas el día del procedimiento, después del procedimiento
Cada 30 minutos, la puntuación del dolor del paciente (Escala numérica de valoración del dolor con puntuaciones de 0 a 10, (la escala NRS), con 0= sin dolor, 1-3= dolor leve, 4-6= dolor moderado, 7-10= dolor intenso) se registrará para documentar la puntuación máxima de dolor en la hora 4. Si el paciente informara una puntuación de 7 a 10 en cualquier momento, no se realizará ninguna consulta adicional sobre la puntuación de retraso/dolor y se indicará al paciente que tome la primera dosis de analgésicos posoperatorios como se describe en otra parte.
hasta 4 horas el día del procedimiento, después del procedimiento
Puntuación media del dolor en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Una semana
Se evaluará la puntuación de dolor promedio reportada por el paciente durante toda la semana postoperatoria.
Una semana
Apertura de boca pasiva
Periodo de tiempo: Línea de base, post-procedimiento (Día 1) y en la visita post-operatoria (Día 8)
La apertura pasiva de la boca se medirá (en mm) al inicio, después del procedimiento antes y 15 minutos después de la inyección de TMNB y, finalmente, durante la visita postoperatoria (Día 8) se medirá
Línea de base, post-procedimiento (Día 1) y en la visita post-operatoria (Día 8)
Dolor muscular masticatorio a la palpación- Temporalis y Masetero
Periodo de tiempo: Línea de base, post-procedimiento (Día 1) y en la visita post-operatoria (Día 8)
Los puntajes de dolor de la escala numérica de calificación del dolor informados por el paciente al palpar los músculos masetero y temporal se registrarán al inicio, después del procedimiento (antes y 15 minutos después de la inyección de TMNB) y en la visita posoperatoria una semana después del procedimiento.
Línea de base, post-procedimiento (Día 1) y en la visita post-operatoria (Día 8)
Dosis total de analgésicos: paracetamol, ibuprofeno e hidrocodona
Periodo de tiempo: 8 dias
Dosis total de medicamentos para el dolor consumidos durante la primera semana postoperatoria, para cada uno de los medicamentos se registrará en mg
8 dias
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 8 dias
Se le preguntará al paciente todos los días sobre cualquier efecto adverso de los analgésicos y cualquier efecto adverso en el lugar de la inyección (infección, dolor, etc.)
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2021002543

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de anonimizar, la IPD se compartirá una vez que se complete el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio, tras la revisión de la solicitud

Criterios de acceso compartido de IPD

Una solicitud por escrito será evaluada y respondida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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