- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05335070
Reducir el dolor de las extracciones de los molares del juicio
Estudio piloto prospectivo no aleatorizado sobre el efecto del bloqueo del nervio temporomasetérico (TMNB) en la reducción del dolor después de extracciones de molares del juicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, a más de 3,5 millones, en su mayoría adultos jóvenes sanos, se les extraen los terceros molares ('muelas del juicio') bajo sedación y, a menudo, se les recetan opioides para controlar su dolor. La extracción de muelas del juicio es una de las razones más comunes por las que se recetan opioides a los adolescentes. Existe un impulso nacional para reducir tanto la dosis como la duración de tales recetas de opiáceos porque incluso las exposiciones a opiáceos a corto plazo aumentan el riesgo de adicción y uso indebido de narcóticos. Las opciones no opioides para controlar el dolor aún permitirán un control suficiente del dolor sin riesgo de adicción y, por lo tanto, un componente fundamental de nuestra respuesta para combatir la actual crisis nacional de opioides.
Los investigadores van a estudiar una opción prometedora: la inyección de anestesia dental Temporo-masseteric Nerve Block (TMNB) (antes se llamaba Twin Block). El TMNB consiste en inyectar el medicamento anestésico dental estándar de una manera que "adormece" los músculos que "aprietan la mandíbula" en el costado de la cara. Los investigadores descubrieron que la TMNB aliviaba el dolor mandibular derivado de estos músculos, de manera rápida y sostenida, incluso en pacientes cuyo dolor después de la extracción de la muela del juicio procedía principalmente de los músculos tensos y sensibles de los músculos mandibulares.
En este estudio piloto, los investigadores administrarán la inyección de bloqueo del nervio temporomasetérico (TMNB, por sus siglas en inglés) a 20 personas (participantes del estudio) que se someten a la extracción dental de al menos 1 molar del juicio inferior bajo sedación intravenosa, en el lado o lados del molar inferior. eliminación al final del procedimiento. La experiencia del dolor del participante, los medicamentos que toma para el dolor, así como cualquier efecto adverso de los medicamentos para el dolor o de la inyección de TMNB se consultarán durante un período de 1 semana después del procedimiento (de forma remota). El día 8 (una semana después del procedimiento), los participantes regresarán para una visita de seguimiento. La experiencia de dolor de los participantes se comparará con controles históricos. Este estudio puede respaldar un medio simple, seguro y económico para reducir el dolor después de un procedimiento común y proporcionará una prueba de concepto para el posible papel analgésico no opioide de la inyección de TMNB después de la extracción de la muela del juicio.
Se recomendará al participante que tome una combinación de ibuprofeno y acetaminofeno (600 mg de ibuprofeno y 325 mg de acetaminofeno) cada 4 a 6 horas para el dolor, a menos que sea leve, para el cual los analgésicos de venta libre serían adecuados (ibuprofeno o acetaminofeno). Se utilizarán 5/300 mg de hidrocodona con paracetamol para el control del dolor si el dolor del paciente no responde a 600 mg de ibuprofeno y 325 mg de paracetamol, incluso una hora después de la medicación.
Los resultados clave recopilados incluirán el dolor máximo a las 4 horas posteriores al procedimiento (medido utilizando la puntuación de la escala numérica de calificación del dolor NRS, de 0 a 10, donde 0 corresponde a ningún dolor, 1 a 3 corresponde a leve, 4 a 6 a moderado y 7-10 a dolor intenso), apertura pasiva de la boca, dolor muscular masticatorio a la palpación (músculos masetero y temporal), dosis total de analgésicos consumidos. También se registrarán los efectos adversos del consumo de analgésicos (náuseas/somnolencia/gastritis, etc.) o de la inyección de TMNB. La experiencia diaria del dolor se registrará cada uno de los 7 días posteriores a la operación, ya sea como una encuesta enviada por correo electrónico al participante o consultada por teléfono por parte del personal de investigación.
Una semana después del procedimiento, el participante se presentará para una evaluación postoperatoria. El/los sitio/s de extracción serán evaluados para detectar cualquier infección/retraso en la cicatrización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Número de teléfono: 9739723418
- Correo electrónico: subramga@sdm.rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel YP Quek, DMD, MPH
- Número de teléfono: 732 570 1996
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Reclutamiento
- The University Hospital- Dental Clinic
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Contacto:
- Gayathri Subramanian
- Número de teléfono: 973-972-3418
- Correo electrónico: subramga@sdm.rutgers.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más (hasta 64 años)
- Cualquier grupo demográfico
- ASA 1 y 2 (enfermedades sistémicas leves o ausentes, apto para realizar extracciones dentales bajo sedación endovenosa)
- No embarazada (ya que no calificará para someterse a un procedimiento bajo sedación intravenosa como parte del estándar de atención de rutina)
- Capacidad mental adecuada para comprender y dar consentimiento informado
- Tiene teléfono inteligente y conexión a internet.
Criterio de exclusión:
- Mayores de 64 años (por ser malos candidatos para someterse a procedimientos bajo sedación endovenosa)
- Embarazada
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado
- Cualquier condición sistémica que haga que el paciente tenga un mayor riesgo de complicaciones bajo sedación intravenosa.
- Alergia documentada al anestésico local dental
- Incapacidad para tolerar cualquiera de los analgésicos de uso común, como la combinación de opioides, paracetamol (Tylenol®) o ibuprofeno (Motrin® o Advil®)
- Limitación en la apertura bucal adecuada en presencia/ausencia de dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de bloqueo del nervio temporo-masetérico (TMNB) con anestésico local
Después de la extracción del tercer molar inferior bajo sedación intravenosa, el paciente recibirá el bloqueo nervioso con anestesia local TMNB utilizando el anestésico local dental estándar, es decir,.
Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000, en el/los lado/s de la/s extracción/es del molar del juicio inferior
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Después de la extracción del tercer molar inferior bajo sedación intravenosa, el paciente recibirá el bloqueo nervioso con anestesia local TMNB utilizando el anestésico local dental estándar, es decir,.
Lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 en el lado o lados de la extracción del molar del juicio inferior (tercer molar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje máximo de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 4 horas el día del procedimiento, después del procedimiento
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Cada 30 minutos, la puntuación del dolor del paciente (Escala numérica de valoración del dolor con puntuaciones de 0 a 10, (la escala NRS), con 0= sin dolor, 1-3= dolor leve, 4-6= dolor moderado, 7-10= dolor intenso) se registrará para documentar la puntuación máxima de dolor en la hora 4. Si el paciente informara una puntuación de 7 a 10 en cualquier momento, no se realizará ninguna consulta adicional sobre la puntuación de retraso/dolor y se indicará al paciente que tome la primera dosis de analgésicos posoperatorios como se describe en otra parte.
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hasta 4 horas el día del procedimiento, después del procedimiento
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Puntuación media del dolor en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Una semana
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Se evaluará la puntuación de dolor promedio reportada por el paciente durante toda la semana postoperatoria.
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Una semana
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Apertura de boca pasiva
Periodo de tiempo: Línea de base, post-procedimiento (Día 1) y en la visita post-operatoria (Día 8)
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La apertura pasiva de la boca se medirá (en mm) al inicio, después del procedimiento antes y 15 minutos después de la inyección de TMNB y, finalmente, durante la visita postoperatoria (Día 8) se medirá
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Línea de base, post-procedimiento (Día 1) y en la visita post-operatoria (Día 8)
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Dolor muscular masticatorio a la palpación- Temporalis y Masetero
Periodo de tiempo: Línea de base, post-procedimiento (Día 1) y en la visita post-operatoria (Día 8)
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Los puntajes de dolor de la escala numérica de calificación del dolor informados por el paciente al palpar los músculos masetero y temporal se registrarán al inicio, después del procedimiento (antes y 15 minutos después de la inyección de TMNB) y en la visita posoperatoria una semana después del procedimiento.
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Línea de base, post-procedimiento (Día 1) y en la visita post-operatoria (Día 8)
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Dosis total de analgésicos: paracetamol, ibuprofeno e hidrocodona
Periodo de tiempo: 8 dias
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Dosis total de medicamentos para el dolor consumidos durante la primera semana postoperatoria, para cada uno de los medicamentos se registrará en mg
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8 dias
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se le preguntará al paciente todos los días sobre cualquier efecto adverso de los analgésicos y cualquier efecto adverso en el lugar de la inyección (infección, dolor, etc.)
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2021002543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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