コルヒチンの安全性を評価するための研究
放射線誘発性皮膚炎の治療と予防のためのコルヒチンの安全性を評価する
現在、治療の指針となる証拠がほとんどないため、放射線誘発性皮膚炎、または放射線療法による皮膚の変色/火傷の予防と治療のための承認された医薬品はありません。
この研究の目的は、放射線誘発性皮膚炎に関連する要因をよりよく理解し、頭頸部がんの放射線治療を受ける放射線誘発性皮膚炎患者の割合を減らす上での低用量コルヒチンの有効性を調査することです。 研究に参加する場合は、1 日 1 回 0.6 mg を経口摂取するよう求められます。 研究の参加者は、ピルを服用するのに 1 日 1 分もかからず、フォローアップの訪問中に調査の質問に答えるのに 20 分かかります。
調査の概要
詳細な説明
HNC に対して RT を受ける頭頸部がん患者の放射線誘発性皮膚炎の予防および治療における経口コルヒチンの安全性を評価するための第 I 相試験。 RTを受ける前に、各被験者は標準治療または低用量の経口コルヒチン（無作為化なし）のいずれかを受けます。 2つの研究群で放射線誘発性皮膚炎の割合が比較されます。 標準治療群の個人は、プラセボのコルヒチン錠剤を 1 日 1 回投与されます。 実験群にいる人は、1日1回0.6mgの経口コルヒチンを受け取ります. 主要評価項目は、経口コルヒチンの安全性と忍容性です。 これら 2 つの研究群における放射線療法 (RT) 終了時および治療後 3 ～ 4 週間の最初の追跡調査におけるグレード 2 ～ 4 の放射線誘発性皮膚炎の割合が、研究の副次評価項目です。 さらに、痛み、紅斑、および健康関連の生活の質が評価されます。
研究対象者は、予定どおり放射線療法（RT）を受け、フォローアップのために臨床医と面会します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers, The State University of New Jersey Board Contact:
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-HNC診断が組織学的に確認された8歳以上
o 中咽頭、喉頭、下咽頭、鼻咽頭、または口腔の扁平上皮癌のステージ 1 ～ 3 の HNC 病理学的診断が確認された
- -放射線療法（> 60 Gy）、化学放射線療法、または生物放射線療法を一次治療として、または頭頸部領域への術後治療として受ける計画
- 東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス (ECOGPS) パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 研究プロトコルを遵守する
- -書面によるインフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- コルヒチンに対するアレルギー、不耐性、または禁忌
- 病状に対するコルヒチンによる現在の治療。 痛風および家族性地中海熱（FMF）
- 推定糸球体濾過率 (GFR) < 55 ml/分 コルヒチンを投与すべきではないため
- -重度の肝疾患または現在のアミノトランスフェラーゼレベルが正常範囲の上限の1.5倍を超える
- -頭および/または首の領域への以前の照射
- 遠隔転移性疾患または局所再発性疾患
- 治療部位の既存の発疹、潰瘍、または開いた傷
- -照射野に直接影響を与えない場合でも、既知のアレルギー性およびその他の全身性皮膚疾患
- 調査官の意見では、調査研究の実施またはフォローアップを制限する薬物乱用、病状、および/または社会問題
- -不安定であるか、患者の安全性と研究におけるコンプライアンスに影響を与える可能性のある状態 研究者によって判断された
- 高用量の非ステロイド性抗炎症薬の使用
- 妊娠中および授乳中の女性
- -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神疾患
- セツキシマブまたは他の放射線増感剤の服用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療群 - プラセボ コルヒチン ピル
標準治療群には、プラセボのコルヒチン錠剤を 1 日 1 回投与します。
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実験的：実験群 - 経口コルヒチン 1 日 1 回
実験群には、1日1回0.6 mgの経口コルヒチンが投与されます
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標準治療群には、プラセボのコルヒチン錠剤を 1 日 1 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み - ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：10週間
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痛み（放射線照射野内）：放射線治療前、放射線治療中は毎週、治療終了時に視覚的アナログスケール（VAS）で評価（0 = 痛みなし～100 = 最大の痛み）
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑 - 有害事象の共通毒性基準 (CTCAE)
時間枠：10週間
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米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通毒性基準 (CTCAE) スケールは、治療後 90 日以内に発生する放射線に対する急性皮膚反応を定義しています。 グレード 1: かすかな紅斑または乾いた落屑。 治療の最初の 2 ～ 4 週間以内に発生するこれらの反応は、皮膚の赤み、熱感、および発疹のような外観を引き起こします。 患者は、皮膚がきつく感じたり敏感になったりすると不平を言うことがあります。 グレード 2: 中等度から活発な紅斑;通常、皮膚のひだやしわに限定された斑状の湿った落屑。 中等度の浮腫、乾燥、かゆみ、および皮膚層の剥がれ (乾燥落屑) が発生することもあります。 グレード 3: しわや皮膚のひだ以外の部分の湿った落屑。 出血は、擦り傷などの小さな外傷から生じることがあります。 グレード 4: 全層皮膚潰瘍、壊死、自然出血など、生命を脅かす結果。 グレード 5: 死亡。 |
10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 - アンケート
時間枠：10週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の有効な HRQOL 質問票を使用して、放射線療法の前、最中、後に測定された健康関連の生活の質 (HRQOL)
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10週間
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健康関連の生活の質 - 生活の質アンケート
時間枠：10週間
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がんの治療 欧州がん研究治療機構 (EORTC)。 がん患者の生活の質を評価するために開発された検証済みのアンケート。 生活の質アンケート コア モジュール (QLQ-C30) バージョン 3. |
10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bruce Haffty, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 032112
- Pro2022000357 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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