Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved colchicin

18. maj 2026 opdateret af: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Evaluer sikkerheden af ​​colchicin til behandling og forebyggelse af strålingsinduceret dermatitis

I øjeblikket er der ingen godkendte lægemidler til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret dermatitis eller misfarvning/forbrænding af huden på grund af strålebehandling, fordi der er ringe evidens til at vejlede behandlingen.

Formålet med forskningen er bedre at forstå de faktorer, der er forbundet med strålingsinduceret dermatitis og at udforske effekten af ​​lavdosis colchicin til at reducere andelen af ​​patienter med strålingsinduceret dermatitis, som gennemgår strålebehandling for hoved- og halskræft. Hvis du deltager i forskningen, vil du blive bedt om at tage 0,6 mg en gang dagligt gennem munden. Deltagernes tid i undersøgelsen vil tage mindre end et minut om dagen at tage pillen og 20 minutter at besvare undersøgelsesspørgsmål under opfølgende besøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I-studie til evaluering af sikkerheden af ​​oral colchicin til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret dermatitis blandt hoved- og halskræftpatienter, som vil modtage RT for HNC. Forud for modtagelse af RT, vil hvert individ modtage enten standardbehandling eller lavdosis oral colchicin (ingen randomisering). Der vil være en sammenligning af andelen af ​​strålingsinduceret dermatitis i de to undersøgelsesarme. Personerne i standardplejearmen vil modtage en placebo colchicin pille én gang dagligt. De, der er i forsøgsarmen, vil modtage 0,6 mg oral colchicin én gang dagligt. Det primære endepunkt er sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral colchicin. Proportionerne af grad 2-4 strålingsinduceret dermatitis ved afslutningen af ​​strålebehandling (RT) og ved den første opfølgning tre-fire uger efter behandling i disse to undersøgelsesarme er de sekundære undersøgelsens endepunkter. Derudover vil smerter, erytem og sundhedsrelateret livskvalitet blive evalueret.

Forsøgspersonerne vil modtage strålebehandling (RT) som planlagt og vil mødes med deres klinikere til deres opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey Board Contact:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Otte år eller ældre med HNC-diagnose bekræftet histologisk

    o Stadie 1-3 HNC patologisk bekræftet diagnose af pladecellekarcinom i oropharynx, strubehovedet, hypopharynx, nasopharyngeal eller mundhulen

  • Planlæg at modtage strålebehandling (>60 Gy), kemo-bestråling eller bio-stråling enten som primær eller som en postoperativ behandling af hoved- og halsregionen
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOGPS) præstationsstatus 0 eller 1
  • Overhold undersøgelsesprotokollen
  • I stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En allergi, intolerance eller kontraindikation over for colchicin
  • Nuværende behandling med colchicin mod medicinske tilstande, f.eks. gigt og familiær middelhavsfeber (FMF)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 55 ml/min, da colchicin ikke bør gives
  • Alvorlig leversygdom eller aktuelle aminotransferaseniveauer på mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Tidligere bestråling til hoved- og/eller nakkeregionen
  • Fjernmetastatisk sygdom eller lokalt tilbagevendende sygdom
  • Eksisterende hududslæt, ulcerationer eller åbne sår i behandlingsområdet
  • Kendte allergiske og andre systemiske hudsygdomme, selv når de ikke direkte påvirker bestrålede marker
  • Stofmisbrug, medicinske tilstande og/eller sociale problemer, der ville begrænse adfærd eller opfølgning i forskningsstudiet, efter investigatorens mening
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan påvirke patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen som vurderet af investigator
  • Brug af høje doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Gravide og ammende kvinder
  • Psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke
  • Tager cetuximab eller andre radiosensibiliserende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of care arm - placebo colchicin pille
Standardplejearmen vil modtage en placebo colchicin pille en gang om dagen
Eksperimentel: Eksperimentel arm - oral colchicin en gang om dagen
Forsøgsarmen vil modtage 0,6 mg oral colchicin én gang dagligt
Medicin: oral colchicin (0,6 mg) én gang dagligt
Standardplejearmen vil modtage en placebo colchicin pille en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 uger
Smerter (inden for strålefelter): vurderet før strålebehandling, ugentligt under strålebehandling og ved behandlingens afslutning med den visuelle analoge skala (VAS) (fra 0 = ingen smerte til 100 = maksimal smerte)
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem - almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 10 uger

National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalaen definerer akutte hudreaktioner på stråling, der opstår inden for 90 dage efter behandlingen.

Grad 1: svagt erytem eller tør afskalning. Disse reaktioner, der opstår inden for de første to til fire uger af behandlingen, forårsager hudrødme, varme og et udslætslignende udseende. Patienten kan klage over, at deres hud føles stram eller følsom.

Grad 2: moderat til rask erytem; pletvis, fugtig afskalning normalt begrænset til hudfolder eller folder. Moderat ødem, tørhed, kløe og afskalning af hudlag (tør afskalning) kan også forekomme.

Grad 3: fugtig afskalning i andre områder end folder og hudfolder. Blødning kan opstå fra mindre traumer, såsom slid.

Grad 4: livstruende konsekvenser, såsom hudsår i fuld tykkelse, nekrose og spontan blødning.

Grad 5: død.
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet - Spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt før, under og efter strålebehandling med et valideret HRQOL-spørgeskema, European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
10 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet - livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 10 uger

Behandling af kræft Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC). Et valideret spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.

Quality of Life Questionnaire Core Module (QLQ-C30) version- 3.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 032112
  • Pro2022000357 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Kliniske forsøg med oral colchicin (0,6 mg) én gang dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner