Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kolkisiinin turvallisuuden arvioimiseksi

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Arvioi kolkisiinin turvallisuus säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen hoidossa ja ehkäisyssä

Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen tai sädehoidosta johtuvan ihon värjäytymisen/polttamisen ehkäisyyn ja hoitoon, koska hoidon ohjaamiseen on vain vähän näyttöä.

Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin säteilyn aiheuttamaan ihotulehdukseen liittyviä tekijöitä ja selvittää pieniannoksisen kolkisiinin tehokkuutta vähentämään pään ja kaulan syövän sädehoitoon saavien säteilyihottumaa sairastavien potilaiden osuutta. Jos osallistut tutkimukseen, sinua pyydetään ottamaan 0,6 mg kerran päivässä suun kautta. Tutkimukseen osallistujilla menee alle minuutin päivässä pillereiden ottaminen ja 20 minuuttia kyselyn kysymysten täyttämiseen seurantakäyntien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan kolkisiinin turvallisuutta säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat RT-hoitoa HNC:n vuoksi. Ennen RT:n saamista jokainen koehenkilö saa joko tavanomaista hoitoa tai pieniannoksista oraalista kolkisiinia (ei satunnaistamista). Säteilyn aiheuttaman dermatiitin osuutta verrataan kahdessa tutkimushaarassa. Hoitoryhmän henkilöt saavat lumelääkekolkisiinipillerit kerran päivässä. Kokeellisessa ryhmässä olevat saavat 0,6 mg suun kautta otettavaa kolkisiinia kerran päivässä. Ensisijainen päätetapahtuma on suun kautta otettavan kolkisiinin turvallisuus ja siedettävyys. Toissijaisia ​​tutkimuksen päätepisteitä ovat asteen 2–4 säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen osuudet sädehoidon lopussa ja ensimmäisessä seurannassa 3–4 viikkoa hoidon jälkeen. Lisäksi arvioidaan kipua, punoitusta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Tutkittavat saavat sädehoitoa (RT) aikataulun mukaisesti ja tapaavat lääkärinsä seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruce Haffty, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers, The State University of New Jersey Board Contact:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdeksan vuotta tai vanhempi, joilla on HNC-diagnoosi vahvistettu histologisesti

    o Vaiheen 1-3 HNC patologisesti vahvistettu diagnoosi suunnielun, kurkunpään, hypofarynxin, nenänielun tai suuontelon okasolusyövästä

  • Suunnittele sädehoitoa (>60 Gy), kemosäteilyä tai biosäteilyä joko ensisijaisena tai leikkauksen jälkeisenä hoitona pään ja kaulan alueelle
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOGPS) -suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Noudata tutkimusprotokollaa
  • Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolkisiinin allergia, intoleranssi tai vasta-aihe
  • Nykyinen kolkisiinihoito sairauksiin, esim. kihti ja perheellinen Välimeren kuume (FMF)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 55 ml/min, koska kolkisiinia ei pidä antaa
  • Vaikea maksasairaus tai nykyiset aminotransferaasitasot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
  • Aiempi säteilytys pään ja/tai kaulan alueelle
  • Kaukometastaattinen sairaus tai paikallisesti uusiutuva sairaus
  • Aiempi ihottuma, haavaumat tai avoimet haavat hoitoalueella
  • Tunnetut allergiset ja muut systeemiset ihosairaudet, vaikka ne eivät vaikutakaan suoraan säteilytettyihin kenttiin
  • Päihteiden väärinkäyttö, sairaudet ja/tai sosiaaliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusta tai seurantaa tutkimuksessa
  • Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja hänen myöntymykseensä tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
  • Käyttää suuria annoksia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Psykiatrinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta
  • Setuksimabin tai muiden säteilylle herkistyvien aineiden ottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitokäsivarsi - lumelääkekolkisiinipilleri
Hoitoryhmä saa plasebokolkisiinipillerit kerran päivässä
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi - suun kautta otettava kolkisiini kerran päivässä
Koeryhmä saa 0,6 mg suun kautta annettavaa kolkisiinia kerran päivässä
Lääke: suun kautta otettava kolkisiini (0,6 mg) kerran päivässä
Hoitoryhmä saa plasebokolkisiinipillerit kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu – Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kipu (säteilykenttien sisällä): arvioida ennen sädehoitoa, viikoittain sädehoidon aikana ja hoidon lopussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (0 = ei kipua 100 = maksimikipu)
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eryteema – haittatapahtumien yleiset toksisuuskriteerit (CTCAE)
Aikaikkuna: 10 viikkoa

National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) -asteikko määrittelee akuutit ihoreaktiot säteilylle 90 päivän kuluessa hoidon jälkeen.

Aste 1: heikko punoitus tai kuiva hilseily. Nämä reaktiot ilmaantuvat kahden tai neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne aiheuttavat ihon punoitusta, lämpöä ja ihottumaa muistuttavaa ulkonäköä. Potilas voi valittaa, että hänen ihonsa tuntuu kireältä tai herkältä.

Aste 2: kohtalainen tai reipas punoitus; hajanainen, kostea hilseily yleensä rajoittuu ihopoimuihin tai ryppyihin. Kohtalaista turvotusta, kuivuutta, kutinaa ja ihokerrosten hilseilyä (kuiva hilseily) voi myös esiintyä.

Aste 3: kostea hilseily muilla alueilla kuin ryppyissä ja ihopoimuissa. Verenvuoto voi johtua pienestä traumasta, kuten hankauksesta.

Aste 4: Henkeä uhkaavat seuraukset, kuten täyspaksuiset ihohaavat, nekroosi ja spontaani verenvuoto.

luokka 5: kuolema.
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), mitattuna ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen validoidulla HRQOL-kyselylomakkeella, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC)
10 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Syövän hoito Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC). Validoitu kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.

Elämänlaatukyselyn ydinmoduulin (QLQ-C30) versio - 3.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 032112
  • Pro2022000357 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava kolkisiini (0,6 mg) kerran päivässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa