秋水仙碱安全性评价研究
评价秋水仙碱治疗和预防辐射性皮炎的安全性
目前，没有批准的药物用于预防和治疗辐射引起的皮炎，或因辐射治疗引起的皮肤变色/灼伤，因为几乎没有证据可以指导治疗。
该研究的目的是更好地了解与放射性皮炎相关的因素，并探讨低剂量秋水仙碱在降低因头颈癌接受放射治疗的放射性皮炎患者比例方面的疗效。 如果您参与研究，您将被要求每天口服一次 0.6 毫克。 参与研究的参与者每天服用药丸的时间将少于一分钟，而在随访期间完成调查问题的时间将减少 20 分钟。
研究概览
详细说明
一项 I 期研究，旨在评估口服秋水仙碱在预防和治疗将接受 HNC 放疗的头颈癌患者中预防和治疗放射性皮炎的安全性。 在接受 RT 之前，每位受试者将接受标准护理或低剂量口服秋水仙碱（无随机化）。 将比较两个研究组中辐射引起的皮炎的比例。 标准护理组中的个体将每天服用一次安慰剂秋水仙碱药丸。 那些在实验组中的人每天将接受一次 0.6 毫克的口服秋水仙碱。 主要终点是口服秋水仙碱的安全性和耐受性。 在这两个研究组中，放射治疗 (RT) 结束时和治疗后 3-4 周第一次随访时 2-4 级辐射引起的皮炎的比例是次要研究终点。 此外，还将评估疼痛、红斑和与健康相关的生活质量。
研究对象将按计划接受放射治疗 (RT)，并将与他们的临床医生会面以进行随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers, The State University of New Jersey Board Contact:
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
8 岁或以上的 HNC 诊断经组织学证实
o 经病理证实的 1-3 期 HNC 口咽、喉、下咽、鼻咽或口腔鳞状细胞癌诊断
- 计划接受放疗 (>60 Gy)、化学放疗或生物放疗作为头颈部区域的主要治疗或术后治疗
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 (ECOGPS) 绩效状态 0 或 1
- 遵守研究协议
- 能够签署书面知情同意书
排除标准：
- 对秋水仙碱过敏、不耐受或禁忌
- 当前使用秋水仙碱治疗疾病，例如 痛风和家族性地中海热 (FMF)
- 估计肾小球滤过率 (GFR) < 55 毫升/分钟，因为不应给予秋水仙碱
- 严重肝病或当前转氨酶水平超过正常范围上限的 1.5 倍
- 先前对头部和/或颈部区域的照射
- 远处转移性疾病或局部复发性疾病
- 治疗区域已有皮疹、溃疡或开放性伤口
- 已知的过敏性和其他全身性皮肤病，即使不直接影响辐照区域
- 研究者认为药物滥用、医疗条件和/或社会问题会限制研究的实施或后续行动
- 根据研究者的判断，任何不稳定或可能影响患者安全及其在研究中的依从性的情况
- 使用大剂量的非甾体抗炎药
- 孕妇及哺乳期妇女
- 会阻止患者给予知情同意的精神疾病
- 服用西妥昔单抗或其他放射增敏剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：手臂护理标准 - 安慰剂秋水仙碱丸
标准护理手臂将每天服用一次安慰剂秋水仙碱药丸
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实验性的：实验组——每天口服一次秋水仙碱
实验组每天一次口服 0.6 毫克秋水仙碱
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标准护理手臂将每天服用一次安慰剂秋水仙碱药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛 - 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：10周
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疼痛（放射野内）：在放疗前、放疗期间每周以及治疗结束时使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估（从 0 = 无痛到 100 = 最大疼痛）
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红斑 - 不良事件的常见毒性标准 (CTCAE)
大体时间：10周
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美国国家癌症研究所 (NCI) 的不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 量表定义了治疗后 90 天内发生的对辐射的急性皮肤反应。 1级：微弱红斑或干燥脱屑。 这些反应在治疗的前两到四个星期内出现，导致皮肤发红、发热和皮疹样外观。 患者可能会抱怨他们的皮肤感觉紧绷或敏感。 2 级：中度至重度红斑；斑片状、潮湿的脱屑通常局限于皮肤褶皱或折痕处。 也可能发生中度水肿、干燥、瘙痒和皮肤层剥落（干性脱屑）。 3级：皱纹和皮褶以外的区域湿润脱屑。 出血可能由轻微外伤引起，例如擦伤。 4级：危及生命的后果，如全层皮肤溃疡、坏死和自发性出血。 5级：死亡。 |
10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量 - 问卷
大体时间：10周
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健康相关生活质量 (HRQOL) 在放射治疗之前、期间和之后测量，使用经过验证的 HRQOL 问卷，欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC)
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10周
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健康相关生活质量 - 生活质量问卷
大体时间：10周
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癌症治疗 欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC)。 为评估癌症患者的生活质量而开发的经过验证的问卷。 生活质量问卷核心模块 (QLQ-C30) 第 3 版。 |
10周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bruce Haffty, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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