Estudo para avaliar a segurança da colchicina
Avaliar a segurança da colchicina para tratamento e prevenção de dermatite induzida por radiação
Atualmente, não há medicamentos aprovados para a prevenção e tratamento de dermatite induzida por radiação, ou descoloração/queimadura da pele devido à radioterapia, porque há poucas evidências para orientar o tratamento.
O objetivo da pesquisa é entender melhor os fatores associados à dermatite induzida por radiação e explorar a eficácia da colchicina em baixas doses na redução da proporção de pacientes com dermatite induzida por radiação que se submetem a tratamento de radiação para câncer de cabeça e pescoço. Se você participar da pesquisa, será solicitado que você tome 0,6 mg uma vez ao dia por via oral. O tempo dos participantes no estudo levará menos de um minuto por dia para tomar a pílula e 20 minutos para responder às perguntas da pesquisa durante as visitas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase I para avaliar a segurança da colchicina oral na prevenção e tratamento da dermatite induzida por radiação entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço que receberão RT para HNC. Antes de receber RT, cada indivíduo receberá o tratamento padrão ou colchicina oral em baixa dose (sem randomização). Haverá uma comparação da proporção de dermatite induzida por radiação nos dois braços do estudo. Os indivíduos no braço de tratamento padrão receberão uma pílula placebo de colchicina uma vez ao dia. Aqueles que estão no braço experimental receberão 0,6 mg de colchicina oral uma vez ao dia. O endpoint primário é a segurança e tolerabilidade da colchicina oral. As proporções de dermatite induzida por radiação de grau 2-4 no final da radioterapia (RT) e no primeiro acompanhamento três a quatro semanas após o tratamento nesses dois braços de estudo são os desfechos secundários do estudo. Além disso, dor, eritema e qualidade de vida relacionada à saúde serão avaliados.
Os participantes do estudo receberão radioterapia (RT) conforme programado e se reunirão com seus médicos para as consultas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruce Haffty, MD
- Número de telefone: 732-235-5203
- E-mail: hafftybg@cinj.rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Naomi Schlesinger
- Número de telefone: 732-235-7217
- E-mail: schlesna@rwjms.rutgers.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Recrutamento
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas
-
Contato:
- Bruce Haffty, MD
- Número de telefone: 732-235-5203
- E-mail: hafftybg@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contato:
- Bruce Haffty, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers, The State University of New Jersey Board Contact:
-
Contato:
- Bruce Haffty, MD
- Número de telefone: 732-235-5203
- E-mail: hafftybg@cinj.rutgers.edu
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Contato:
- Naomi Schlesinger, MD
- Número de telefone: 732-235-7217
- E-mail: schlesna@rwjms.rutgers.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Oito anos ou mais com diagnóstico de CCP confirmado histologicamente
o Estágio 1-3 HNC diagnóstico confirmado patologicamente de carcinoma de células escamosas da orofaringe, laringe, hipofaringe, nasofaringe ou cavidade oral
- Planeje receber radioterapia (>60 Gy), quimioirradiação ou biorradiação como tratamento primário ou pós-operatório na região de cabeça e pescoço
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOGPS) status de desempenho 0 ou 1
- Cumprir o protocolo de estudo
- Capaz de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uma alergia, intolerância ou contra-indicação à colchicina
- Tratamento atual com colchicina para condições médicas, por ex. gota e febre familiar do Mediterrâneo (FMF)
- Taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 55 ml/min, pois a colchicina não deve ser administrada
- Doença hepática grave ou níveis atuais de aminotransferase superiores a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
- Irradiação prévia para a região da cabeça e/ou pescoço
- Doença metastática à distância ou doença localmente recorrente
- Erupções cutâneas pré-existentes, ulcerações ou feridas abertas na área de tratamento
- Doenças alérgicas conhecidas e outras doenças sistêmicas da pele, mesmo quando não afetam diretamente os campos irradiados
- Abuso de substâncias, condições médicas e/ou problemas sociais que limitariam a conduta ou o acompanhamento no estudo de pesquisa, na opinião do investigador
- Qualquer condição que seja instável ou possa afetar a segurança do paciente e sua adesão ao estudo conforme julgado pelo investigador
- Uso de altas doses de anti-inflamatórios não esteróides
- Mulheres grávidas e lactantes
- Doença psiquiátrica que impediria o paciente de dar consentimento informado
- Tomando cetuximabe ou outros agentes radiossensibilizantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de tratamento - pílula placebo de colchicina
O braço de tratamento padrão receberá uma pílula placebo de colchicina uma vez ao dia
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Experimental: Braço experimental - colchicina oral uma vez ao dia
O braço experimental receberá 0,6 mg de colchicina oral uma vez ao dia
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O braço de tratamento padrão receberá uma pílula placebo de colchicina uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor - Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 10 semanas
|
Dor (dentro dos campos de radiação): avaliada antes da radioterapia, semanalmente durante a radioterapia e ao final do tratamento com a escala visual analógica (VAS) (de 0 = sem dor a 100 = dor máxima)
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eritema - Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: 10 semanas
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A escala do National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) define reações cutâneas agudas à radiação que ocorrem dentro de 90 dias após a terapia. Grau 1: eritema fraco ou descamação seca. Surgindo nas primeiras duas a quatro semanas de tratamento, essas reações causam vermelhidão na pele, calor e aparência de erupção cutânea. O paciente pode reclamar que sua pele está tensa ou sensível. Grau 2: eritema moderado a intenso; descamação irregular e úmida geralmente confinada a dobras ou vincos da pele. Edema moderado, ressecamento, prurido e descamação das camadas da pele (descamação seca) também podem ocorrer. Grau 3: descamação úmida em outras áreas além de vincos e dobras cutâneas. O sangramento pode surgir de pequenos traumas, como abrasão. Grau 4: consequências com risco de vida, como úlceras cutâneas de espessura total, necrose e sangramento espontâneo. Grau 5: morte. |
10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Questionário
Prazo: 10 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida antes, durante e após a radioterapia, com um questionário validado de QVRS, Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
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10 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 10 semanas
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Tratamento do Câncer Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Um questionário validado desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. Quality of Life Questionnaire Core Module (QLQ-C30) versão-3. |
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 032112
- Pro2022000357 (Outro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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