Étude pour évaluer l'innocuité de la colchicine
Évaluer l'innocuité de la colchicine pour le traitement et la prévention de la dermatite radio-induite
Actuellement, il n'existe aucun médicament approuvé pour la prévention et le traitement de la dermatite radio-induite ou de la décoloration/brûlure de la peau due à la radiothérapie, car il existe peu de preuves pour guider le traitement.
Le but de la recherche est de mieux comprendre les facteurs associés à la dermatite radio-induite et d'explorer l'efficacité de la colchicine à faible dose pour réduire la proportion de patients atteints de dermatite radio-induite qui subissent une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. Si vous participez à la recherche, il vous sera demandé de prendre 0,6 mg une fois par jour par voie orale. Le temps des participants à l'étude prendra moins d'une minute par jour pour prendre la pilule et 20 minutes pour répondre aux questions de l'enquête lors des visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité de la colchicine orale dans la prévention et le traitement de la dermatite radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui recevront une RT pour HNC. Avant de recevoir la RT, chaque sujet recevra soit le traitement standard, soit de la colchicine orale à faible dose (pas de randomisation). Il y aura une comparaison de la proportion de dermatites radio-induites dans les deux bras de l'étude. Les personnes du groupe de soins standard recevront une pilule de colchicine placebo une fois par jour. Ceux qui sont dans le bras expérimental recevront 0,6 mg de colchicine orale une fois par jour. Le critère d'évaluation principal est l'innocuité et la tolérabilité de la colchicine orale. Les proportions de dermatite radio-induite de grade 2 à 4 à la fin de la radiothérapie (RT) et au premier suivi trois à quatre semaines après le traitement dans ces deux bras d'étude sont les critères d'évaluation secondaires de l'étude. De plus, la douleur, l'érythème et la qualité de vie liée à la santé seront évalués.
Les sujets de l'étude recevront une radiothérapie (RT) comme prévu et rencontreront leurs cliniciens pour leurs visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey Board Contact:
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Huit ans ou plus avec un diagnostic HNC confirmé histologiquement
o Diagnostic HNC de stade 1 à 3 confirmé par l'examen pathologique de carcinome épidermoïde de l'oropharynx, du larynx, de l'hypopharynx, du nasopharynx ou de la cavité buccale
- Prévoyez de recevoir une radiothérapie (> 60 Gy), une chimio-irradiation ou une bio-radiation soit comme traitement primaire soit comme traitement post-opératoire de la région de la tête et du cou
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOGPS) statut de performance 0 ou 1
- Se conformer au protocole d'étude
- Capable de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Une allergie, une intolérance ou une contre-indication à la colchicine
- Traitement actuel avec de la colchicine pour des conditions médicales, par ex. la goutte et la fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 55 ml/min car la colchicine ne doit pas être administrée
- Maladie hépatique grave ou taux actuels d'aminotransférases supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
- Irradiation antérieure de la région de la tête et/ou du cou
- Maladie métastatique à distance ou maladie localement récurrente
- Éruptions cutanées, ulcérations ou plaies ouvertes préexistantes dans la zone de traitement
- Allergies et autres maladies cutanées systémiques connues, même lorsqu'elles n'affectent pas directement les champs irradiés
- Toxicomanie, conditions médicales et / ou problèmes sociaux qui limiteraient la conduite ou le suivi de l'étude de recherche, de l'avis de l'investigateur
- Toute condition instable ou susceptible d'affecter la sécurité du patient et sa conformité à l'étude, à en juger par l'investigateur
- Utilisation de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Femmes enceintes et allaitantes
- Maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé
- Prise de cétuximab ou d'autres agents radiosensibilisants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de traitement standard – placebo, pilule de colchicine
Le bras standard de soins recevra une pilule de colchicine placebo une fois par jour
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Expérimental: Bras expérimental - colchicine orale une fois par jour
Le bras expérimental recevra 0,6 mg de colchicine orale une fois par jour
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Le bras standard de soins recevra une pilule de colchicine placebo une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 10 semaines
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Douleur (dans les champs d'irradiation) : évaluée avant la radiothérapie, hebdomadairement pendant la radiothérapie et en fin de traitement par l'échelle visuelle analogique (EVA) (de 0 = pas de douleur à 100 = douleur maximale)
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Érythème - Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: 10 semaines
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L'échelle CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI) définit les réactions cutanées aiguës aux rayonnements survenant dans les 90 jours suivant le traitement. Grade 1 : érythème léger ou desquamation sèche. Apparaissant au cours des deux à quatre premières semaines de traitement, ces réactions provoquent des rougeurs cutanées, de la chaleur et une apparence semblable à une éruption cutanée. Le patient peut se plaindre que sa peau est tendue ou sensible. Grade 2 : érythème modéré à vif ; desquamation inégale et humide généralement confinée aux plis ou aux rides de la peau. Un œdème modéré, une sécheresse, un prurit et une desquamation des couches cutanées (desquamation sèche) peuvent également survenir. Grade 3 : desquamation humide dans des zones autres que les plis et les plis cutanés. Le saignement peut résulter d'un traumatisme mineur, tel qu'une abrasion. Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles, telles que des ulcères cutanés de pleine épaisseur, une nécrose et des saignements spontanés. Degré 5 : mort. |
10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé - Questionnaire
Délai: 10 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) mesurée avant, pendant et après la radiothérapie, avec un questionnaire HRQOL validé, Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
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10 semaines
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Qualité de vie liée à la santé - Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 10 semaines
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Traitement du cancer Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Un questionnaire validé développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Module de base du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) version - 3. |
10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 032112
- Pro2022000357 (Autre identifiant: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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