Estudio para evaluar la seguridad de la colchicina
Evaluar la seguridad de la colchicina para el tratamiento y la prevención de la dermatitis inducida por radiación
Actualmente, no hay medicamentos aprobados para la prevención y el tratamiento de la dermatitis inducida por la radiación o la decoloración/quemazón de la piel debido a la radioterapia, porque hay poca evidencia para guiar el tratamiento.
El propósito de la investigación es comprender mejor los factores asociados con la dermatitis inducida por radiación y explorar la eficacia de la colchicina en dosis bajas para reducir la proporción de pacientes con dermatitis inducida por radiación que se someten a radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello. Si participa en la investigación, se le pedirá que tome 0,6 mg una vez al día por vía oral. El tiempo de los participantes en el estudio tomará menos de un minuto al día para tomar la píldora y 20 minutos para completar las preguntas de la encuesta durante las visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad de la colchicina oral en la prevención y el tratamiento de la dermatitis inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibirán RT para HNC. Antes de recibir RT, cada sujeto recibirá el estándar de atención o colchicina oral en dosis baja (sin aleatorización). Habrá una comparación de la proporción de dermatitis inducida por radiación en los dos brazos del estudio. Los individuos en el grupo de atención estándar recibirán una pastilla de colchicina de placebo una vez al día. Los que están en el brazo experimental recibirán 0,6 mg de colchicina oral una vez al día. El criterio principal de valoración es la seguridad y tolerabilidad de la colchicina oral. Las proporciones de dermatitis inducida por radiación de grado 2-4 al final de la radioterapia (RT) y en el primer seguimiento tres o cuatro semanas después del tratamiento en estos dos brazos del estudio son los criterios de valoración secundarios del estudio. Además, se evaluará el dolor, el eritema y la calidad de vida relacionada con la salud.
Los sujetos del estudio recibirán radioterapia (RT) según lo programado y se reunirán con sus médicos para sus visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruce Haffty, MD
- Número de teléfono: 732-235-5203
- Correo electrónico: hafftybg@cinj.rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naomi Schlesinger
- Número de teléfono: 732-235-7217
- Correo electrónico: schlesna@rwjms.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Reclutamiento
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas
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Contacto:
- Bruce Haffty, MD
- Número de teléfono: 732-235-5203
- Correo electrónico: hafftybg@cinj.rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Contacto:
- Bruce Haffty, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers, The State University of New Jersey Board Contact:
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Contacto:
- Bruce Haffty, MD
- Número de teléfono: 732-235-5203
- Correo electrónico: hafftybg@cinj.rutgers.edu
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Contacto:
- Naomi Schlesinger, MD
- Número de teléfono: 732-235-7217
- Correo electrónico: schlesna@rwjms.rutgers.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ocho años o más con diagnóstico de HNC confirmado histológicamente
o HNC en estadios 1-3 diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de orofaringe, laringe, hipofaringe, nasofaringe o cavidad oral
- Plan para recibir radioterapia (>60 Gy), quimio-irradiación o bio-radiación ya sea como tratamiento primario o posoperatorio en la región de la cabeza y el cuello
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOGPS) estado funcional 0 o 1
- Cumplir con el protocolo del estudio.
- Capaz de firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia, intolerancia o contraindicación a la colchicina
- Tratamiento actual con colchicina para afecciones médicas, p. gota y fiebre mediterránea familiar (FMF)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 55 ml/min ya que no se debe administrar colchicina
- Enfermedad hepática grave o niveles actuales de aminotransferasa de más de 1,5 veces el límite superior del rango normal
- Irradiación previa en la región de la cabeza y/o el cuello
- Enfermedad metastásica a distancia o enfermedad localmente recurrente
- Erupciones cutáneas preexistentes, ulceraciones o heridas abiertas en el área de tratamiento
- Alergias conocidas y otras enfermedades sistémicas de la piel, incluso cuando no afecten directamente a los campos irradiados.
- Abuso de sustancias, condiciones médicas y/o problemas sociales que limitarían la conducta o el seguimiento en el estudio de investigación, en opinión del investigador
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda afectar la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio a juicio del investigador
- Uso de altas dosis de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Enfermedad psiquiátrica que impediría al paciente dar su consentimiento informado
- Tomar cetuximab u otros agentes radiosensibilizadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar: pastilla de colchicina de placebo
El grupo de atención estándar recibirá una pastilla de colchicina de placebo una vez al día.
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Experimental: Brazo experimental - colchicina oral una vez al día
El brazo experimental recibirá 0,6 mg de colchicina oral una vez al día.
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El grupo de atención estándar recibirá una pastilla de colchicina de placebo una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor - Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Dolor (dentro de los campos de radiación): evaluado antes de la radioterapia, semanalmente durante la radioterapia y al final del tratamiento con la escala analógica visual (VAS) (de 0 = sin dolor a 100 = dolor máximo)
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eritema - Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La escala de criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) define las reacciones cutáneas agudas a la radiación que ocurren dentro de los 90 días posteriores a la terapia. Grado 1: eritema leve o descamación seca. Estas reacciones, que surgen dentro de las primeras dos a cuatro semanas de tratamiento, causan enrojecimiento de la piel, calor y una apariencia de sarpullido. El paciente puede quejarse de que su piel se siente tensa o sensible. Grado 2: eritema de moderado a vivo; descamación húmeda en parches generalmente confinada a los pliegues o pliegues de la piel. También puede ocurrir edema moderado, sequedad, prurito y descamación de las capas de la piel (descamación seca). Grado 3: descamación húmeda en áreas distintas de los pliegues y pliegues cutáneos. El sangrado puede surgir de un traumatismo menor, como una abrasión. Grado 4: consecuencias potencialmente mortales, como úlceras cutáneas de espesor total, necrosis y sangrado espontáneo. Grado 5: muerte. |
10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud - Cuestionario
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida antes, durante y después de la radioterapia, con un cuestionario de CVRS validado, Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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10 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud - Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Tratamiento del Cáncer Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Un cuestionario validado desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Módulo principal del cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) versión 3. |
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 032112
- Pro2022000357 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .