Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности колхицина

8 ноября 2023 г. обновлено: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Оценка безопасности колхицина для лечения и профилактики радиационно-индуцированного дерматита

В настоящее время не существует одобренных препаратов для профилактики и лечения радиационно-индуцированного дерматита или обесцвечивания/ожога кожи вследствие лучевой терапии, поскольку существует мало данных для руководства лечением.

Цель исследования — лучше понять факторы, связанные с радиационно-индуцированным дерматитом, и изучить эффективность низких доз колхицина в снижении доли пациентов с радиационно-индуцированным дерматитом, которые проходят лучевую терапию по поводу рака головы и шеи. Если вы примете участие в исследовании, вам будет предложено принимать 0,6 мг один раз в день внутрь. Время участников исследования будет занимать менее минуты в день, чтобы принять таблетку, и 20 минут, чтобы ответить на вопросы анкеты во время последующих посещений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I исследования по оценке безопасности перорального колхицина в профилактике и лечении радиационно-индуцированного дерматита у пациентов с раком головы и шеи, которым будет назначена лучевая терапия по поводу HNC. До получения ЛТ каждый субъект будет получать либо стандартное лечение, либо низкие дозы перорального колхицина (без рандомизации). Будет проведено сравнение доли радиационно-индуцированного дерматита в двух исследуемых группах. Лица, получающие стандартную медицинскую помощь, будут получать таблетку колхицина плацебо один раз в день. Те, кто находится в экспериментальной группе, будут получать 0,6 мг колхицина перорально один раз в день. Первичной конечной точкой является безопасность и переносимость перорального колхицина. Доли радиационно-индуцированного дерматита 2-4 степени в конце лучевой терапии (ЛТ) и в первые последующие три-четыре недели после лечения в этих двух группах исследования являются вторичными конечными точками исследования. Кроме того, будут оцениваться боль, эритема и качество жизни, связанное со здоровьем.

Субъекты исследования получат лучевую терапию (ЛТ) в соответствии с графиком и встретятся со своими врачами для последующих посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bruce Haffty, MD
  • Номер телефона: 732-235-5203
  • Электронная почта: hafftybg@cinj.rutgers.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Naomi Schlesinger
  • Номер телефона: 732-235-7217
  • Электронная почта: schlesna@rwjms.rutgers.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Рекрутинг
        • RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas
        • Контакт:
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Контакт:
          • Bruce Haffty, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers, The State University of New Jersey Board Contact:
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восемь лет и старше с диагнозом HNC, подтвержденным гистологически

    o Стадия 1-3 HNC патологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака ротоглотки, гортани, гортаноглотки, носоглотки или полости рта

  • Планируйте лучевую терапию (> 60 Гр), химио- или биолучевую терапию в качестве первичной или послеоперационной терапии в области головы и шеи.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOGPS) 0 или 1
  • Соблюдать протокол исследования
  • Возможность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия, непереносимость или противопоказания к колхицину
  • Текущее лечение колхицином при медицинских состояниях, например. подагра и семейная средиземноморская лихорадка (ССЛ)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 55 мл/мин, так как колхицин не следует назначать
  • Тяжелое заболевание печени или текущий уровень аминотрансфераз более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормального диапазона
  • Предшествующее облучение области головы и/или шеи
  • Отдаленное метастатическое заболевание или местно-рецидивирующее заболевание
  • Ранее существовавшие кожные высыпания, изъязвления или открытые раны в области лечения
  • Известные аллергические и другие системные кожные заболевания, даже если они непосредственно не затрагивают облучаемые поля.
  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские условия и/или социальные проблемы, которые, по мнению исследователя, ограничивают поведение или последующие действия в рамках исследования.
  • Любое состояние, которое является нестабильным или может повлиять на безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании, по мнению исследователя.
  • Использование высоких доз нестероидных противовоспалительных препаратов
  • Беременные и кормящие женщины
  • Психическое заболевание, которое мешает пациенту дать информированное согласие
  • Прием цетуксимаба или других радиосенсибилизирующих средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа стандартного лечения - таблетка колхицина плацебо
Группа стандартного лечения будет получать таблетку колхицина плацебо один раз в день.
Экспериментальный: Экспериментальная группа - колхицин перорально один раз в день.
Экспериментальная группа будет получать 0,6 мг перорально колхицина один раз в день.
Лекарство: пероральный колхицин (0,6 мг) один раз в день
Группа стандартного лечения будет получать таблетку колхицина плацебо один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль - визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 10 недель
Боль (в полях облучения): оценивалась перед лучевой терапией, еженедельно во время лучевой терапии и в конце лечения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 = отсутствие боли до 100 = максимальная боль)
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эритема — общие критерии токсичности для нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: 10 недель

Шкала общих критериев токсичности нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) определяет острые кожные реакции на облучение, возникающие в течение 90 дней после терапии.

1 степень: слабая эритема или сухое шелушение. Эти реакции, возникающие в течение первых двух-четырех недель лечения, вызывают покраснение кожи, ее повышение и появление сыпи. Пациент может жаловаться, что его кожа кажется стянутой или чувствительной.

2 степень: эритема от умеренной до выраженной; очаговое, влажное шелушение, обычно ограниченное кожными складками или складками. Также могут наблюдаться умеренный отек, сухость, зуд и шелушение слоев кожи (сухое шелушение).

3 степень: влажное шелушение в других областях, кроме складок и складок. Кровотечение может возникнуть из-за незначительной травмы, такой как ссадина.

4 степень: опасные для жизни последствия, такие как язвы на всю толщину кожи, некроз и спонтанное кровотечение.

5 класс: смерть.
10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем - Анкета
Временное ограничение: 10 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), измеренное до, во время и после лучевой терапии с помощью утвержденного опросника HRQOL, Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC)
10 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем - Опросник качества жизни
Временное ограничение: 10 недель

Лечение рака Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC). Утвержденный опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных.

Основной модуль вопросника качества жизни (QLQ-C30), версия 3.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 032112
  • Pro2022000357 (Другой идентификатор: Rutgers, The State University of New Jersey)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться