Studio per valutare la sicurezza della colchicina
Valutare la sicurezza della colchicina per il trattamento e la prevenzione della dermatite indotta da radiazioni
Attualmente, non ci sono farmaci approvati per la prevenzione e il trattamento della dermatite indotta da radiazioni o dello scolorimento/bruciore della pelle dovuto alla radioterapia, perché ci sono poche prove per guidare il trattamento.
Lo scopo della ricerca è quello di comprendere meglio i fattori associati alla dermatite indotta da radiazioni e di esplorare l'efficacia della colchicina a basso dosaggio nel ridurre la percentuale di pazienti con dermatite indotta da radiazioni che si sottopongono a radioterapia per tumore della testa e del collo. Se partecipi alla ricerca, ti verrà chiesto di assumere 0,6 mg una volta al giorno per via orale. Il tempo dei partecipanti allo studio impiegherà meno di un minuto al giorno per prendere la pillola e 20 minuti per completare le domande del sondaggio durante le visite di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza della colchicina orale nella prevenzione e nel trattamento della dermatite indotta da radiazioni tra i pazienti con cancro della testa e del collo che riceveranno RT per HNC. Prima di ricevere la RT, ogni soggetto riceverà lo standard di cura o la colchicina orale a basso dosaggio (nessuna randomizzazione). Ci sarà un confronto della proporzione di dermatite indotta da radiazioni nei due bracci dello studio. Gli individui nel braccio di cura standard riceveranno una pillola di colchicina placebo una volta al giorno. Coloro che sono nel braccio sperimentale riceveranno 0,6 mg di colchicina orale una volta al giorno. L'endpoint primario è la sicurezza e la tollerabilità della colchicina orale. Le proporzioni di dermatite indotta da radiazioni di grado 2-4 alla fine della radioterapia (RT) e al primo follow-up di tre-quattro settimane dopo il trattamento in questi due bracci dello studio sono gli endpoint secondari dello studio. Inoltre, saranno valutati il dolore, l'eritema e la qualità della vita correlata alla salute.
I soggetti dello studio riceveranno radioterapia (RT) come programmato e si incontreranno con i loro medici per le loro visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey Board Contact:
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Otto anni o più con diagnosi di HNC confermata istologicamente
o Diagnosi patologicamente confermata HNC stadio 1-3 di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, della laringe, dell'ipofaringe, del rinofaringe o della cavità orale
- Pianificare di ricevere radioterapia (>60 Gy), chemio-irradiazione o bio-radiazioni come trattamento primario o post-operatorio nella regione della testa e del collo
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOGPS) 0 o 1
- Rispettare il protocollo di studio
- In grado di firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Allergia, intolleranza o controindicazione alla colchicina
- Attuale trattamento con colchicina per condizioni mediche, ad es. gotta e febbre mediterranea familiare (FMF)
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) < 55 ml/min poiché la colchicina non deve essere somministrata
- Malattia epatica grave o livelli attuali di aminotransferasi superiori a 1,5 volte il limite superiore del range normale
- Precedente irradiazione alla regione della testa e/o del collo
- Malattia metastatica a distanza o malattia localmente ricorrente
- Eruzioni cutanee preesistenti, ulcerazioni o ferite aperte nell'area da trattare
- Malattie cutanee allergiche e sistemiche note anche quando non colpiscono direttamente i campi irradiati
- Abuso di sostanze, condizioni mediche e/o questioni sociali che limiterebbero la condotta o il follow-up nello studio di ricerca, secondo il parere dello sperimentatore
- Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa influire sulla sicurezza del paziente e sulla sua compliance allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Utilizzo di dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato
- Assunzione di cetuximab o altri agenti radiosensibilizzanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio standard di cura - pillola di colchicina placebo
Il braccio di cura standard riceverà una pillola di colchicina placebo una volta al giorno
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Sperimentale: Braccio sperimentale - colchicina orale una volta al giorno
Il braccio sperimentale riceverà 0,6 mg di colchicina orale una volta al giorno
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Il braccio di cura standard riceverà una pillola di colchicina placebo una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore - Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Dolore (entro i campi di radiazione): valutato prima della radioterapia, settimanalmente durante la radioterapia e alla fine del trattamento con la scala analogica visiva (VAS) (da 0 = nessun dolore a 100 = massimo dolore)
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eritema - Criteri comuni di tossicità per eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: 10 settimane
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La scala CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute (NCI) definisce le reazioni cutanee acute alle radiazioni che si verificano entro 90 giorni dopo la terapia. Grado 1: lieve eritema o desquamazione secca. Insorgenti entro le prime due o quattro settimane di trattamento, queste reazioni causano arrossamento della pelle, calore e un aspetto simile a un'eruzione cutanea. Il paziente può lamentarsi che la sua pelle si sente tesa o sensibile. Grado 2: eritema da moderato a vivace; desquamazione irregolare e umida solitamente confinata alle pieghe o alle pieghe della pelle. Possono verificarsi anche edema moderato, secchezza, prurito e desquamazione degli strati cutanei (desquamazione secca). Grado 3: desquamazione umida in aree diverse da pieghe e pliche cutanee. Il sanguinamento può derivare da traumi minori, come l'abrasione. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita, come ulcere cutanee a tutto spessore, necrosi e sanguinamento spontaneo. Grado 5: morte. |
10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute - Questionario
Lasso di tempo: 10 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata prima, durante e dopo la radioterapia, con un questionario HRQOL convalidato, Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
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10 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute - Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
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Cura del cancro Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Un questionario convalidato sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Quality of Life Questionnaire Core Module (QLQ-C30) versione 3. |
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 032112
- Pro2022000357 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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