Studie for å evaluere sikkerheten til kolkisin
Evaluer sikkerheten til kolkisin for behandling og forebygging av strålingsindusert dermatitt
Foreløpig er det ingen godkjente medisiner for forebygging og behandling av strålingsindusert dermatitt, eller misfarging/såring av huden på grunn av strålebehandling, fordi det er lite dokumentasjon som veileder behandling.
Formålet med forskningen er å bedre forstå faktorene forbundet med strålingsindusert dermatitt og å utforske effekten av lavdose kolkisin for å redusere andelen pasienter med stråleindusert dermatitt som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkekreft. Hvis du deltar i forskningen, vil du bli bedt om å ta 0,6 mg en gang daglig gjennom munnen. Deltakernes tid i studien vil ta mindre enn ett minutt om dagen for å ta pillen og 20 minutter å besvare spørreundersøkelsen under oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten til oral kolkisin i forebygging og behandling av strålingsindusert dermatitt blant hode- og nakkekreftpasienter som vil motta RT for HNC. Før de mottar RT, vil hvert individ motta enten standardbehandling eller lavdose oral kolkisin (ingen randomisering). Det vil bli en sammenligning av andelen strålingsindusert dermatitt i de to studiearmene. Personene i standardbehandlingsarmen vil få en placebo-kolkisinpille én gang daglig. De som er i forsøksarmen vil få 0,6 mg oral kolkisin en gang daglig. Det primære endepunktet er sikkerheten og toleransen til oral kolkisin. Andelene av grad 2-4 stråleindusert dermatitt ved slutten av strålebehandling (RT) og ved første oppfølging tre-fire uker etter behandling i disse to studiearmene er de sekundære studieendepunktene. I tillegg vil smerte, erytem og helserelatert livskvalitet bli evaluert.
Studiepersonene vil motta strålebehandling (RT) som planlagt og vil møte sine klinikere for oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey Board Contact:
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Åtte år eller eldre med HNC-diagnose bekreftet histologisk
o Trinn 1-3 HNC patologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i orofarynx, strupehode, hypofarynx, nasofarynx eller munnhule
- Planlegg å motta strålebehandling (>60 Gy), kjemo-bestråling eller bio-stråling enten som primær eller som postoperativ behandling av hode- og nakkeregionen
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOGPS) ytelsesstatus 0 eller 1
- Overhold studieprotokollen
- Kan signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En allergi, intoleranse eller kontraindikasjon mot kolkisin
- Dagens behandling med kolkisin for medisinske tilstander, f.eks. gikt og familiær middelhavsfeber (FMF)
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 55 ml/min siden kolkisin ikke skal gis
- Alvorlig leversykdom eller nåværende aminotransferasenivåer på mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
- Tidligere bestråling til hode- og/eller nakkeregionen
- Fjernmetastatisk sykdom eller lokalt tilbakevendende sykdom
- Eksisterende hudutslett, sårdannelser eller åpne sår i behandlingsområdet
- Kjente allergiske og andre systemiske hudsykdommer selv når de ikke direkte påvirker bestrålte felt
- Rusmisbruk, medisinske tilstander og/eller sosiale problemer som vil begrense oppførsel eller oppfølging i forskningsstudien, etter etterforskerens mening
- Enhver tilstand som er ustabil eller kan påvirke sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien som bedømt av etterforskeren
- Bruk av høye doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Gravide og ammende kvinner
- Psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke
- Tar cetuximab eller andre radiosensibiliserende midler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of care arm - placebo colchicin pille
Standardomsorgsarmen vil motta en placebo-kolkisinpille én gang daglig
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm - oral kolkisin en gang om dagen
Forsøksarmen vil motta 0,6 mg oral kolkisin en gang daglig
|
Standardomsorgsarmen vil motta en placebo-kolkisinpille én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte – Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 10 uker
|
Smerter (innen strålefelt): vurderes før strålebehandling, ukentlig under strålebehandling og ved behandlingsslutt med visuell analog skala (VAS) (fra 0 = ingen smerte til 100 = maksimal smerte)
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem – vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: 10 uker
|
National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalaen definerer akutte hudreaksjoner på stråling som oppstår innen 90 dager etter behandling. Grad 1: svakt erytem eller tørr avskalling. Disse reaksjonene som oppstår i løpet av de første to til fire ukene av behandlingen, forårsaker rødhet i huden, varme og et utslettlignende utseende. Pasienten kan klage over at huden føles stram eller følsom. Grad 2: moderat til rask erytem; flekkvis, fuktig avskalling vanligvis begrenset til hudfolder eller bretter. Moderat ødem, tørrhet, kløe og flassing av hudlag (tørr avskalling) kan også forekomme. Grad 3: fuktig avskalling i andre områder enn bretter og hudfolder. Blødning kan oppstå fra mindre traumer, for eksempel slitasje. Grad 4: livstruende konsekvenser, som hudsår i full tykkelse, nekrose og spontan blødning. Grad 5: død. |
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet - Spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) målt før, under og etter strålebehandling, med et validert HRQOL spørreskjema, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
|
10 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet - livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 10 uker
|
Behandling av kreft Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC). Et validert spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Quality of Life Questionnaire Core Module (QLQ-C30) versjon- 3. |
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 032112
- Pro2022000357 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .