Badanie oceniające bezpieczeństwo kolchicyny
Ocena bezpieczeństwa stosowania kolchicyny w leczeniu i profilaktyce zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem
Obecnie nie ma zatwierdzonych leków do zapobiegania i leczenia zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem lub przebarwień/pieczeń skóry spowodowanych radioterapią, ponieważ istnieje niewiele dowodów na ukierunkowanie leczenia.
Celem badań jest lepsze zrozumienie czynników związanych z zapaleniem skóry wywołanym promieniowaniem oraz zbadanie skuteczności małych dawek kolchicyny w zmniejszaniu odsetka pacjentów z zapaleniem skóry wywołanym promieniowaniem, którzy są poddawani radioterapii z powodu raka głowy i szyi. Jeśli weźmiesz udział w badaniu, zostaniesz poproszony o przyjmowanie 0,6 mg raz dziennie doustnie. Czas biorący udział w badaniu zajmie uczestnikom mniej niż minutę dziennie na przyjęcie pigułki i 20 minut na wypełnienie ankiety podczas wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo doustnej kolchicyny w zapobieganiu i leczeniu zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy otrzymają radioterapię z powodu HNC. Przed otrzymaniem RT każdy pacjent będzie otrzymywał standardową opiekę lub doustną kolchicynę w małej dawce (bez randomizacji). Nastąpi porównanie odsetka zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem w dwóch ramionach badania. Osoby w ramieniu standardowej opieki otrzymają pigułkę kolchicyny placebo raz dziennie. Osoby w grupie eksperymentalnej będą otrzymywać doustnie 0,6 mg kolchicyny raz dziennie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo i tolerancja doustnej kolchicyny. Odsetek zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem stopnia 2-4 pod koniec radioterapii (RT) i podczas pierwszej wizyty kontrolnej trzy-cztery tygodnie po leczeniu w tych dwóch ramionach badania to drugorzędowe punkty końcowe badania. Ponadto oceniany będzie ból, rumień i jakość życia związana ze zdrowiem.
Uczestnicy badania otrzymają radioterapię (RT) zgodnie z planem i spotkają się ze swoimi klinicystami na wizytach kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey Board Contact:
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osiem lat lub więcej z rozpoznaniem HNC potwierdzonym histologicznie
o Stopień 1-3 HNC potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, krtani, gardła dolnego, jamy nosowo-gardłowej lub jamy ustnej
- Zaplanuj radioterapię (>60 Gy), chemio-napromieniowanie lub bio-promieniowanie jako podstawowe lub pooperacyjne leczenie okolicy głowy i szyi
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOGPS) 0 lub 1
- Przestrzegaj protokołu badania
- Możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alergia, nietolerancja lub przeciwwskazanie do kolchicyny
- Obecne leczenie kolchicyną w przypadku schorzeń, np. dna moczanowa i rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 55 ml/min, ponieważ nie należy podawać kolchicyny
- Ciężka choroba wątroby lub obecne poziomy aminotransferaz ponad 1,5-krotnie przekraczające górną granicę normy
- Wcześniejsze napromienianie okolicy głowy i/lub szyi
- Choroba z przerzutami odległymi lub choroba miejscowo nawracająca
- Istniejące wcześniej wysypki skórne, owrzodzenia lub otwarte rany w obszarze leczenia
- Znane alergiczne i inne ogólnoustrojowe choroby skóry, nawet jeśli nie wpływają bezpośrednio na napromieniowane pola
- Nadużywanie środków odurzających, schorzenia i/lub problemy społeczne, które w opinii badacza ograniczają prowadzenie lub kontynuację badania naukowego
- Każdy stan, który jest niestabilny lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i jego przestrzeganie w badaniu, zgodnie z oceną badacza
- Stosowanie dużych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Choroba psychiczna uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
- Przyjmowanie cetuksymabu lub innych środków uwrażliwiających na promieniowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię leczenia standardowego — pigułka placebo z kolchicyną
Ramię standardowej opieki będzie otrzymywać pigułkę placebo kolchicyny raz dziennie
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne – doustna kolchicyna raz dziennie
Grupa eksperymentalna otrzymywała 0,6 mg doustnej kolchicyny raz dziennie
|
Ramię standardowej opieki będzie otrzymywać pigułkę placebo kolchicyny raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ból (w obrębie pól promieniowania): oceniany przed radioterapią, co tydzień w trakcie radioterapii i na koniec leczenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0 = brak bólu do 100 = maksymalny ból)
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rumień — wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skala National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) określa ostre reakcje skórne na promieniowanie występujące w ciągu 90 dni po terapii. Stopień 1: słaby rumień lub suche złuszczanie. Reakcje te, pojawiające się w ciągu pierwszych dwóch do czterech tygodni leczenia, powodują zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła i wygląd przypominający wysypkę. Pacjent może skarżyć się, że jego skóra jest napięta lub wrażliwa. Stopień 2: umiarkowany do energicznego rumienia; niejednolite, wilgotne złuszczanie, zwykle ograniczone do fałdów skórnych lub fałd. Może również wystąpić umiarkowany obrzęk, suchość, świąd i łuszczenie się warstw skóry (suche złuszczanie). Stopień 3: wilgotne złuszczanie w obszarach innych niż zagniecenia i fałdy skórne. Krwawienie może wynikać z drobnych urazów, takich jak otarcia. Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu, takie jak owrzodzenia skóry pełnej grubości, martwica i samoistne krwawienia. Stopień 5: śmierć. |
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem — kwestionariusz
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzona przed, w trakcie i po radioterapii za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza HRQOL, Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
|
10 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem – Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Leczenie raka Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). Zwalidowany kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Moduł podstawowy Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ-C30) wersja- 3. |
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 032112
- Pro2022000357 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .