Studie för att utvärdera säkerheten för kolkicin
Utvärdera säkerheten för kolchicin för behandling och förebyggande av strålningsinducerad dermatit
För närvarande finns det inga godkända läkemedel för förebyggande och behandling av strålningsinducerad dermatit, eller missfärgning/bränning av huden på grund av strålbehandling, eftersom det finns få bevis för att styra behandlingen.
Syftet med forskningen är att bättre förstå de faktorer som är förknippade med strålningsinducerad dermatit och att utforska effekten av lågdos kolkicin för att minska andelen patienter med strålningsinducerad dermatit som genomgår strålbehandling för huvud- och halscancer. Om du deltar i forskningen kommer du att bli ombedd att ta 0,6 mg en gång om dagen genom munnen. Deltagarnas tid i studien kommer att ta mindre än en minut om dagen för att ta p-piller och 20 minuter att svara på enkätfrågor under uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas I-studie för att utvärdera säkerheten av oral colchicin vid förebyggande och behandling av strålningsinducerad dermatit bland huvud- och halscancerpatienter som kommer att få RT för HNC. Innan de får RT kommer varje försöksperson att få antingen standardvård eller lågdos oral kolchicin (ingen randomisering). Det kommer att göras en jämförelse av andelen strålningsinducerad dermatit i de två studiearmarna. Individerna i standardvårdsarmen kommer att få ett placebo-kolkicinpiller en gång om dagen. De som är i den experimentella armen kommer att få 0,6 mg oral kolchicin en gång om dagen. Det primära effektmåttet är säkerheten och tolerabiliteten för oral colchicin. Proportionerna av grad 2-4 strålinducerad dermatit i slutet av strålbehandling (RT) och vid den första uppföljningen tre-fyra veckor efter behandling i dessa två studiegrupper är de sekundära studiens effektmått. Dessutom kommer smärta, erytem och hälsorelaterad livskvalitet att utvärderas.
Försökspersonerna kommer att få strålbehandling (RT) som planerat och kommer att träffa sina läkare för sina uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey Board Contact:
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Åtta år eller äldre med HNC-diagnos bekräftad histologiskt
o Steg 1-3 HNC patologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer i orofarynx, struphuvud, hypofarynx, nasofarynx eller munhåla
- Planera att få strålbehandling (>60 Gy), kemo-bestrålning eller biostrålning antingen som primär eller som postoperativ behandling av huvud- och halsregionen
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOGPS) prestationsstatus 0 eller 1
- Följ studieprotokollet
- Kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En allergi, intolerans eller kontraindikation mot kolchicin
- Nuvarande behandling med kolchicin för medicinska tillstånd, t.ex. gikt och familjär medelhavsfeber (FMF)
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 55 ml/min eftersom kolchicin inte ska ges
- Allvarlig leversjukdom eller nuvarande aminotransferasnivåer på mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalintervallet
- Tidigare bestrålning till huvud- och/eller halsregionen
- Fjärrmetastaserande sjukdom eller lokalt återkommande sjukdom
- Redan existerande hudutslag, sår eller öppna sår i behandlingsområdet
- Kända allergiska och andra systemiska hudsjukdomar även när de inte direkt påverkar bestrålade fält
- Missbruk av droger, medicinska tillstånd och/eller sociala problem som skulle begränsa uppförande eller uppföljning i forskningsstudien, enligt utredarens uppfattning
- Alla tillstånd som är instabila eller kan påverka patientens säkerhet och deras följsamhet i studien enligt bedömningen av utredaren
- Använda höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Gravida och ammande kvinnor
- Psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke
- Tar cetuximab eller andra strålsensibiliserande medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of care arm - placebo colchicin piller
Standardvårdsarmen kommer att få ett placebo-kolkicinpiller en gång om dagen
|
|
|
Experimentell: Experimentell arm - oral colchicin en gång om dagen
Den experimentella armen kommer att få 0,6 mg oral colchicin en gång om dagen
|
Standardvårdsarmen kommer att få ett placebo-kolkicinpiller en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta - Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 10 veckor
|
Smärta (inom strålningsfält): bedöms före strålbehandling, veckovis under strålbehandling och i slutet av behandlingen med den visuella analoga skalan (VAS) (från 0 = ingen smärta till 100 = maximal smärta)
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erytem – vanliga toxicitetskriterier för biverkningar (CTCAE)
Tidsram: 10 veckor
|
National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalan definierar akuta hudreaktioner på strålning som inträffar inom 90 dagar efter behandlingen. Grad 1: svagt erytem eller torr desquamation. Dessa reaktioner, som uppstår inom de första två till fyra veckorna av behandlingen, orsakar hudrodnad, värme och ett hudutslagsliknande utseende. Patienten kan klaga på att huden känns stram eller känslig. Grad 2: måttligt till livligt erytem; fläckig, fuktig avskalning vanligtvis begränsad till hudveck eller veck. Måttligt ödem, torrhet, klåda och fjällning av hudlager (torr avskalning) kan också förekomma. Grad 3: fuktig avskalning i andra områden än veck och hudveck. Blödning kan uppstå från mindre trauma, såsom nötning. Grad 4: livshotande konsekvenser, såsom hudsår i full tjocklek, nekros och spontana blödningar. Årskurs 5: död. |
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Frågeformulär
Tidsram: 10 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt före, under och efter strålbehandling, med ett validerat HRQOL-enkät, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
|
10 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 10 veckor
|
Behandling av cancer Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC). Ett validerat frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Quality of Life Questionnaire Core Module (QLQ-C30) version- 3. |
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 032112
- Pro2022000357 (Annan identifierare: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .