Studie k vyhodnocení bezpečnosti kolchicinu
Vyhodnoťte bezpečnost kolchicinu pro léčbu a prevenci radiací indukované dermatitidy
V současné době neexistují žádné schválené léky pro prevenci a léčbu dermatitidy vyvolané zářením nebo změny barvy/popálení kůže v důsledku radiační terapie, protože existuje jen málo důkazů, které by vedly k léčbě.
Účelem výzkumu je lépe porozumět faktorům spojeným s dermatitidou způsobenou zářením a prozkoumat účinnost nízké dávky kolchicinu při snižování podílu pacientů s dermatitidou způsobenou zářením, kteří podstupují radiační léčbu rakoviny hlavy a krku. Pokud se účastníte výzkumu, budete požádáni, abyste užívali 0,6 mg jednou denně ústy. Účastníkům studie zabere méně než minutu denně, aby si vzali pilulku a 20 minut, aby vyplnili dotazníkové otázky během následných návštěv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti perorálního kolchicinu při prevenci a léčbě radiací indukované dermatitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří budou dostávat RT pro HNC. Před přijetím RT bude každý subjekt dostávat buď standardní péči, nebo nízkou dávku perorálního kolchicinu (bez randomizace). Bude provedeno srovnání podílu radiací indukované dermatitidy ve dvou větvích studie. Jedinci v rameni se standardní péčí dostanou jednou denně placebo kolchicinovou pilulku. Ti, kteří jsou v experimentální větvi, dostanou 0,6 mg perorálního kolchicinu jednou denně. Primárním cílovým parametrem je bezpečnost a snášenlivost perorálního kolchicinu. Podíl radiací indukované dermatitidy stupně 2-4 na konci radiační terapie (RT) a při prvním sledování tři až čtyři týdny po léčbě v těchto dvou větvích studie jsou sekundárními cílovými body studie. Kromě toho bude hodnocena bolest, erytém a kvalita života související se zdravím.
Subjekty studie dostanou radiační terapii (RT) podle plánu a setkají se se svými klinickými lékaři na svých následných návštěvách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey Board Contact:
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osm let nebo starší s diagnózou HNC potvrzenou histologicky
o Fáze 1-3 HNC patologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu orofaryngu, hrtanu, hypofaryngu, nosohltanu nebo dutiny ústní
- Plánujte podstoupit radioterapii (> 60 Gy), chemo-ozařování nebo bio-záření buď jako primární nebo jako pooperační léčbu oblasti hlavy a krku
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOGPS) 0 nebo 1
- Dodržujte protokol studie
- Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie, intolerance nebo kontraindikace kolchicinu
- Současná léčba kolchicinem u zdravotních stavů, např. dna a familiární středomořská horečka (FMF)
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 55 ml/min, protože kolchicin by neměl být podáván
- Závažné onemocnění jater nebo současné hladiny aminotransferáz vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
- Předchozí ozáření oblasti hlavy a/nebo krku
- Vzdálené metastatické onemocnění nebo lokálně recidivující onemocnění
- Již existující kožní vyrážky, ulcerace nebo otevřené rány v ošetřované oblasti
- Známá alergická a jiná systémová kožní onemocnění, i když přímo neovlivňují ozařovaná pole
- Zneužívání návykových látek, zdravotní stav a/nebo sociální problémy, které by podle názoru výzkumníka omezovaly chování nebo sledování ve výzkumné studii
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii podle posouzení zkoušejícího
- Použití vysokých dávek nesteroidních protizánětlivých léků
- Těhotné a kojící ženy
- Psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas
- Užívání cetuximabu nebo jiných radiosenzibilizujících látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno standardní péče - placebo kolchicinová pilulka
Rameno standardní péče bude dostávat placebo kolchicinovou pilulku jednou denně
|
|
|
Experimentální: Experimentální rameno - perorální kolchicin jednou denně
Experimentální větev bude dostávat 0,6 mg perorálního kolchicinu jednou denně
|
Rameno standardní péče bude dostávat placebo kolchicinovou pilulku jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 10 týdnů
|
Bolest (v rámci radiačních polí): hodnocena před radioterapií, týdně během radioterapie a na konci léčby pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (od 0 = žádná bolest do 100 = maximální bolest)
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erytém – běžná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: 10 týdnů
|
Stupnice Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) definuje akutní kožní reakce na záření, ke kterým dojde do 90 dnů po terapii. Stupeň 1: slabý erytém nebo suchá deskvamace. Tyto reakce, které se objevují během prvních dvou až čtyř týdnů léčby, způsobují zarudnutí kůže, teplo a vzhled podobný vyrážce. Pacient si může stěžovat, že jeho kůže je napjatá nebo citlivá. Stupeň 2: střední až rychlý erytém; nerovnoměrná, vlhká deskvamace obvykle omezená na kožní záhyby nebo záhyby. Může se také objevit mírný edém, suchost, svědění a odlupování kožních vrstev (suchá deskvamace). Stupeň 3: vlhká deskvamace v oblastech jiných než záhyby a kožní řasy. Krvácení může vzniknout z drobného traumatu, jako je oděrka. Stupeň 4: život ohrožující následky, jako jsou vředy na kůži v plné tloušťce, nekróza a spontánní krvácení. 5. stupeň: smrt. |
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím – dotazník
Časové okno: 10 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) měřená před, během a po radiační terapii pomocí validovaného dotazníku HRQOL, Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
|
10 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím – dotazník kvality života
Časové okno: 10 týdnů
|
Léčba rakoviny Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Ověřený dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Základní modul dotazníku kvality života (QLQ-C30) verze 3. |
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 032112
- Pro2022000357 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .