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Studie zur Bewertung der Sicherheit von Colchicin

18. Mai 2026 aktualisiert von: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Bewertung der Sicherheit von Colchicin zur Behandlung und Vorbeugung von strahleninduzierter Dermatitis

Derzeit gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung von strahleninduzierter Dermatitis oder Hautverfärbungen/-verbrennungen aufgrund von Strahlentherapie, da es nur wenige Anhaltspunkte für eine Behandlung gibt.

Ziel der Forschung ist es, die Faktoren im Zusammenhang mit strahleninduzierter Dermatitis besser zu verstehen und die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Colchicin bei der Verringerung des Anteils von Patienten mit strahleninduzierter Dermatitis zu untersuchen, die sich einer Strahlenbehandlung wegen Kopf-Hals-Krebs unterziehen. Wenn Sie an der Studie teilnehmen, werden Sie gebeten, einmal täglich 0,6 mg oral einzunehmen. Die Zeit der Teilnehmer an der Studie wird weniger als eine Minute pro Tag für die Einnahme der Pille und 20 Minuten für die Beantwortung der Umfragefragen während der Nachsorgeuntersuchungen in Anspruch nehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von oralem Colchicin bei der Vorbeugung und Behandlung von strahleninduzierter Dermatitis bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die RT für HNC erhalten. Vor der RT erhält jeder Proband entweder die Standardbehandlung oder niedrig dosiertes orales Colchicin (keine Randomisierung). Es erfolgt ein Vergleich des Anteils der strahleninduzierten Dermatitis in den beiden Studienarmen. Die Personen im Arm der Standardbehandlung erhalten einmal täglich eine Placebo-Colchicin-Pille. Diejenigen, die sich im experimentellen Arm befinden, erhalten einmal täglich 0,6 mg Colchicin zum Einnehmen. Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Colchicin. Die Anteile der strahleninduzierten Dermatitis Grad 2–4 am Ende der Strahlentherapie (RT) und bei der ersten Nachbeobachtung drei bis vier Wochen nach der Behandlung in diesen beiden Studienarmen sind die sekundären Studienendpunkte. Zusätzlich werden Schmerz, Erythem und die gesundheitsbezogene Lebensqualität evaluiert.

Die Studienteilnehmer erhalten planmäßig eine Strahlentherapie (RT) und treffen sich mit ihren Ärzten zu Nachsorgeuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey Board Contact:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Acht Jahre oder älter mit histologisch bestätigter HNC-Diagnose

    o Stadium 1-3 HNC pathologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx, Larynx, Hypopharynx, Nasopharynx oder der Mundhöhle

  • Planen Sie eine Strahlentherapie (>60 Gy), Chemobestrahlung oder Biobestrahlung entweder als primäre oder als postoperative Behandlung der Kopf- und Halsregion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOGPS) Leistungsstatus 0 oder 1
  • Beachten Sie das Studienprotokoll
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für Colchicin
  • Gegenwärtige Behandlung mit Colchicin bei Erkrankungen, z. Gicht und Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 55 ml/min, da Colchicin nicht gegeben werden sollte
  • Schwere Lebererkrankung oder aktuelle Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
  • Vorherige Bestrahlung der Kopf- und/oder Halsregion
  • Fernmetastasen oder lokal rezidivierende Erkrankungen
  • Vorbestehende Hautausschläge, Geschwüre oder offene Wunden im Behandlungsbereich
  • Bekannte allergische und andere systemische Hauterkrankungen, auch wenn sie nicht direkt bestrahlte Felder betreffen
  • Drogenmissbrauch, Erkrankungen und/oder soziale Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder Nachverfolgung der Forschungsstudie einschränken würden
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie nach Beurteilung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  • Verwendung hoher Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Einnahme von Cetuximab oder anderen Strahlensensibilisatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlungsstandardarm – Placebo-Colchicin-Pille
Der Standardbehandlungsarm erhält einmal täglich eine Placebo-Colchicin-Pille
Experimental: Experimenteller Arm – orales Colchicin einmal täglich
Der experimentelle Arm erhält einmal täglich 0,6 mg Colchicin oral
Arzneimittel: orales Colchicin (0,6 mg) einmal täglich
Der Standardbehandlungsarm erhält einmal täglich eine Placebo-Colchicin-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz - Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Schmerzen (innerhalb der Bestrahlungsfelder): Erfasst vor der Bestrahlung, wöchentlich während der Bestrahlung und am Ende der Behandlung mit der visuellen Analogskala (VAS) (von 0 = keine Schmerzen bis 100 = maximale Schmerzen)
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: 10 Wochen

Die Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Skala des National Cancer Institute (NCI) definiert akute Hautreaktionen auf Bestrahlung, die innerhalb von 90 Tagen nach der Therapie auftreten.

Grad 1: schwaches Erythem oder trockene Abschuppung. Diese Reaktionen treten innerhalb der ersten zwei bis vier Behandlungswochen auf und verursachen Hautrötungen, Wärme und ein Hautausschlag-ähnliches Aussehen. Der Patient kann sich darüber beschweren, dass sich seine Haut gespannt oder empfindlich anfühlt.

Grad 2: mäßiges bis lebhaftes Erythem; fleckige, feuchte Abschuppung, die normalerweise auf Hautfalten oder -falten beschränkt ist. Moderate Ödeme, Trockenheit, Pruritus und Abschuppung der Hautschichten (trockene Abschuppung) können ebenfalls auftreten.

Grad 3: feuchte Abschuppung in anderen Bereichen als Falten und Hautfalten. Blutungen können durch geringfügige Verletzungen wie Schürfwunden entstehen.

Grad 4: lebensbedrohliche Folgen, wie z. B. Hautgeschwüre, Nekrosen und spontane Blutungen.

Grad 5: Tod.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), gemessen vor, während und nach der Strahlentherapie, mit einem validierten HRQOL-Fragebogen, Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)
10 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen

Behandlung von Krebs Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Ein validierter Fragebogen wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen.

Kernmodul des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30) Version 3.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 032112
  • Pro2022000357 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Klinische Studien zur orales Colchicin (0,6 mg) einmal täglich

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