콜히친의 안전성 평가를 위한 연구
방사선 유발 피부염의 치료 및 예방을 위한 콜히친의 안전성 평가
현재 방사선 유발 피부염 또는 방사선 요법으로 인한 피부 변색/화상을 예방 및 치료하기 위해 승인된 약물은 치료 지침이 거의 없기 때문에 승인된 약물이 없습니다.
이 연구의 목적은 방사선 유발 피부염과 관련된 요인을 더 잘 이해하고 두경부암에 대한 방사선 치료를 받는 방사선 유발 피부염 환자의 비율을 줄이는 저용량 콜히친의 효능을 탐색하는 것입니다. 연구에 참여하면 하루에 한 번 0.6mg을 입으로 복용하라는 요청을 받게 됩니다. 연구 참가자는 약을 복용하는 데 하루에 1분 미만이 걸리고 후속 방문 중에 설문 조사 질문을 완료하는 데 20분이 소요됩니다.
연구 개요
상세 설명
HNC에 대해 RT를 받을 두경부암 환자의 방사선 유발 피부염 예방 및 치료에서 경구용 콜히친의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구. RT를 받기 전에 각 피험자는 표준 치료 또는 저용량 경구 콜히친(무작위화 없음)을 받게 됩니다. 두 연구 부문에서 방사선 유발 피부염의 비율을 비교할 것입니다. 표준 치료 부문의 개인은 하루에 한 번 플라시보 콜히친 알약을 받습니다. 실험군에 있는 사람들은 하루에 한 번 0.6mg의 경구용 콜히친을 받게 됩니다. 1차 종료점은 경구용 콜히친의 안전성과 내약성입니다. 이 두 연구 부문에서 방사선 요법(RT) 종료 시점과 치료 후 첫 번째 후속 조치 3-4주 시점에서 2-4등급 방사선 유발 피부염의 비율이 2차 연구 종점입니다. 또한 통증, 홍반 및 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
연구 대상자는 예정대로 방사선 요법(RT)을 받고 후속 방문을 위해 임상의를 만날 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey Board Contact:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적으로 HNC 진단이 확인된 8세 이상
o 입인두, 후두, 하인두, 비인두 또는 구강의 편평 세포 암종의 병리학적으로 확인된 1-3기 HNC 진단
- 머리와 목 부위에 대한 1차 또는 수술 후 치료로 방사선 요법(>60 Gy), 화학 방사선 또는 생체 방사선을 받을 계획
- 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOGPS) 성과 상태 0 또는 1
- 연구 프로토콜 준수
- 서면 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 콜히친에 대한 알레르기, 편협 또는 금기
- 의학적 상태에 대한 콜히친을 사용한 현재 치료, 예. 통풍 및 가족성 지중해열(FMF)
- 예상 사구체 여과율(GFR) < 55ml/min(콜히친을 투여해서는 안 되므로)
- 중증 간질환 또는 정상 범위 상한치의 1.5배 이상의 현재 아미노트랜스퍼라제 수치
- 머리 및/또는 목 부위에 대한 이전 조사
- 원격 전이성 질환 또는 국소 재발성 질환
- 치료 부위에 이미 존재하는 피부 발진, 궤양 또는 열린 상처
- 조사 영역에 직접적인 영향을 미치지 않더라도 알려진 알레르기 및 기타 전신 피부 질환
- 조사관의 의견에 따라 연구 연구에서 수행 또는 후속 조치를 제한하는 약물 남용, 의학적 상태 및/또는 사회적 문제
- 불안정하거나 환자의 안전과 조사관의 판단에 따라 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 고용량의 비스테로이드성 항염증제 사용
- 임산부 및 수유부
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하는 것을 방해하는 정신 질환
- 세툭시맙 또는 기타 방사선민감제 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 기준 팔 - 위약 콜히친 알약
표준 치료 팔은 하루에 한 번 플라시보 콜히친 알약을 받습니다.
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실험적: 실험군 - 1일 1회 경구용 콜히친
실험군은 하루에 한 번 0.6mg의 경구용 콜히친을 투여받습니다.
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표준 치료 팔은 하루에 한 번 플라시보 콜히친 알약을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 - 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 10주
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통증(방사선 영역 내): 방사선 치료 전, 방사선 치료 중 매주, 치료 종료 시 시각 상사 척도(VAS)로 평가(0 = 통증 없음 ~ 100 = 최대 통증)
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반 - 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE)
기간: 10주
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NCI(National Cancer Institute)의 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 척도는 치료 후 90일 이내에 발생하는 방사선에 대한 급성 피부 반응을 정의합니다. 1등급: 희미한 홍반 또는 건조 박리. 치료 첫 2주에서 4주 이내에 발생하는 이러한 반응은 피부 발적, 열감, 발진과 같은 외관을 유발합니다. 환자는 피부가 팽팽하거나 민감하다고 불평할 수 있습니다. 등급 2: 중등도 내지 활발한 홍반; 고르지 못한 습한 박리는 일반적으로 피부 주름이나 주름에 국한됩니다. 중등도의 부종, 건조함, 소양증, 피부층의 벗겨짐(건성 박리)도 발생할 수 있습니다. 3등급: 주름 및 피부 주름 이외의 부위의 습윤 박리. 찰과상과 같은 경미한 외상으로 출혈이 발생할 수 있습니다. 4등급: 전층 피부 궤양, 괴사 및 자발적 출혈과 같은 생명을 위협하는 결과. 5학년: 죽음. |
10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 - 설문지
기간: 10주
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 검증된 HRQOL 설문지를 사용하여 방사선 치료 전, 도중 및 후에 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
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10주
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건강 관련 삶의 질 - 삶의 질 설문지
기간: 10주
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암 치료 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC). 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 검증된 설문지입니다. 삶의 질 설문지 핵심 모듈(QLQ-C30) 버전 - 3. |
10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 032112
- Pro2022000357 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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