Studie om de veiligheid van colchicine te evalueren
Evalueer de veiligheid van colchicine voor de behandeling en preventie van door straling veroorzaakte dermatitis
Momenteel zijn er geen goedgekeurde medicijnen voor de preventie en behandeling van door bestraling veroorzaakte dermatitis, of huidverkleuring/-verbranding als gevolg van bestralingstherapie, omdat er weinig bewijs is om de behandeling te begeleiden.
Het doel van het onderzoek is een beter begrip te krijgen van de factoren die verband houden met door straling veroorzaakte dermatitis en om de werkzaamheid van een lage dosis colchicine te onderzoeken bij het verminderen van het aantal patiënten met door straling veroorzaakte dermatitis die een bestralingsbehandeling ondergaan voor hoofd-halskanker. Als u meedoet aan het onderzoek, wordt u gevraagd eenmaal daags 0,6 mg oraal in te nemen. De deelnemers aan het onderzoek zullen minder dan een minuut per dag nodig hebben om de pil in te nemen en 20 minuten om enquêtevragen in te vullen tijdens vervolgbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase I-studie voor het evalueren van de veiligheid van orale colchicine bij het voorkomen en behandelen van stralingsgeïnduceerde dermatitis bij patiënten met hoofd-halskanker die RT voor HNC zullen krijgen. Voorafgaand aan het ontvangen van RT krijgt elke proefpersoon de standaardbehandeling of een lage dosis orale colchicine (geen randomisatie). Er zal een vergelijking zijn van het aandeel stralingsgeïnduceerde dermatitis in de twee onderzoeksarmen. De personen in de standaardbehandelingsarm krijgen eenmaal per dag een placebo-pil met colchicine. Degenen die in de experimentele arm zitten, krijgen eenmaal per dag 0,6 mg orale colchicine. Het primaire eindpunt is de veiligheid en verdraagbaarheid van orale colchicine. De percentages graad 2-4 stralingsgeïnduceerde dermatitis aan het einde van de bestralingstherapie (RT) en bij de eerste follow-up drie tot vier weken na de behandeling in deze twee onderzoeksarmen zijn de secundaire onderzoekseindpunten. Daarnaast zullen pijn, erytheem en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden geëvalueerd.
De proefpersonen zullen radiotherapie (RT) krijgen zoals gepland en zullen hun clinici ontmoeten voor hun vervolgbezoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey Board Contact:
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Acht jaar of ouder met HNC-diagnose histologisch bevestigd
o Stadium 1-3 HNC pathologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, larynx, hypofarynx, nasofarynx of mondholte
- Plan radiotherapie (>60 Gy), chemo-bestraling of bio-bestraling als primaire of als postoperatieve behandeling van het hoofd-halsgebied
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOGPS) prestatiestatus 0 of 1
- Houd u aan het onderzoeksprotocol
- In staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Een allergie, intolerantie of contra-indicatie voor colchicine
- Huidige behandeling met colchicine voor medische aandoeningen, b.v. jicht en familiale mediterrane koorts (FMF)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 55 ml/min aangezien colchicine niet mag worden gegeven
- Ernstige leverziekte of huidige aminotransferasewaarden van meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
- Eerdere bestraling van het hoofd- en/of halsgebied
- Uitgezaaide ziekte op afstand of lokaal terugkerende ziekte
- Reeds bestaande huiduitslag, zweren of open wonden in het behandelgebied
- Bekende allergische en andere systemische huidziekten, zelfs als ze niet rechtstreeks van invloed zijn op de bestraalde velden
- Middelenmisbruik, medische aandoeningen en/of sociale problemen die naar de mening van de onderzoeker het gedrag of de follow-up in het onderzoek zouden beperken
- Elke toestand die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt en hun therapietrouw in het onderzoek kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Gebruik van hoge doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Zwangere en zogende vrouwen
- Psychiatrische ziekte waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven
- Het gebruik van cetuximab of andere radiosensibiliserende middelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardbehandelingsarm - placebo colchicinepil
De zorgarm krijgt eenmaal per dag een placebo-pil met colchicine
|
|
|
Experimenteel: Experimentele arm - eenmaal daags oraal colchicine
De experimentele arm krijgt eenmaal per dag oraal 0,6 mg colchicine
|
De zorgarm krijgt eenmaal per dag een placebo-pil met colchicine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn - Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Pijn (binnen bestralingsvelden): beoordeeld vóór radiotherapie, wekelijks tijdens radiotherapie en aan het einde van de behandeling met de visuele analoge schaal (VAS) (van 0 = geen pijn tot 100 = maximale pijn)
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytheem - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)-schaal van het National Cancer Institute (NCI) definieert acute huidreacties op straling die binnen 90 dagen na de therapie optreden. Graad 1: zwak erytheem of droge desquamatie. Deze reacties ontstaan binnen de eerste twee tot vier weken van de behandeling en veroorzaken roodheid van de huid, warmte en een huiduitslagachtig uiterlijk. De patiënt kan klagen dat zijn huid strak of gevoelig aanvoelt. Graad 2: matig tot ernstig erytheem; fragmentarische, vochtige afschilfering, meestal beperkt tot huidplooien of -plooien. Matig oedeem, droogheid, jeuk en schilfering van de huidlagen (droge desquamatie) kunnen ook voorkomen. Graad 3: vochtige afschilfering in andere gebieden dan plooien en huidplooien. Bloeden kan het gevolg zijn van een klein trauma, zoals schaafwonden. Graad 4: levensbedreigende gevolgen, zoals huidzweren over de volledige dikte, necrose en spontane bloedingen. Graad 5: overlijden. |
10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) gemeten voor, tijdens en na radiotherapie, met een gevalideerde HRQOL-vragenlijst, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
|
10 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
|
Behandeling van kanker Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC). Een gevalideerde vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core Module (QLQ-C30) versie- 3. |
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 032112
- Pro2022000357 (Andere identificatie: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .