下肢末梢動脈疾患患者の在宅下肢加熱用の新しい温熱療法装置

下肢 PAD は全身性アテローム性動脈硬化症の徴候であり、心血管疾患の罹患率と死亡率のリスクの増加、生活の質の低下、身体機能、および心理的幸福に関連しています。 2015 年には、世界中で推定 2 億 3,600 万人が PAD を患っており、そのほとんどが 65 歳から 69 歳でした。 在宅下肢温熱療法 (HT) は、脚の血流を増加させ、症候性 PAD 患者の歩行能力を改善するための効果的で実用的な治療法として浮上しています。 症候性 PAD 患者における監督下下肢 HT の利点を調べるための最初の無作為化シャム対照試験 (90 分、週 3 日、6 週間) では、下肢加熱群に割り当てられた患者が臨床的に意味のある改善を示したことを実証しました。認識された身体機能。 これらの調査結果に基づいて、私たちは最近、NIH が後援する無作為化臨床試験を完了し、症状のある PAD 患者 34 人を対象に、家庭での教師なし下肢 HT (90 分、週 7 日、8 週間) の安全性、忍容性、および有効性を調べました。 . HT グループに無作為に割り付けられた患者は、8 週間の治療後にベースラインから 6 分間の歩行が 23 メートル増加しました。これは、PAD 患者にとって臨床的に意味のあることです。 重要なことに、在宅下肢 HT は安全 (皮膚損傷なし) であり、忍容性が高く、患者のコンプライアンスは驚くほど高かった (処方された治療セッションの 96% 完了)。

ヒートパック、電熱パッド、電気毛布は広く利用できますが、特に糖尿病や PAD に一般的に関連する末梢神経障害の患者では、接触火傷のリスクが高くなります。 個々のパッドの組み立ては適用が難しく、皮膚との接触は信頼できません。 水循環パッドは、信頼性の高いサーモスタット制御を提供するため、電気デバイスよりも安全であることがわかっています。 しばしば神経障害を伴うびまん性両側性疾患を有する PAD 患者は、操作が簡単で装着が簡単で、両方の下肢全体をカバーし、皮膚損傷を回避しながら安全に HT を提供する信頼性の高いシステムを必要としています。 現在、高齢者の在宅療法用の市販の HT システムはありませんが、繰り返し HT に関連する利点が文書化されています。 この満たされていない臨床的ニーズに対応するために、Aquilo Sports は、皮膚温度を監視し、皮膚のやけどを防ぐための統合されたシャットオフ機能を備え、治療セッションを記録して患者のコンプライアンスを確認するシステムを開発しています。 このシステムは、広範な独立した検証テストを受けており、プロのアスリートに広く採用されています。 衣服はジッパーで簡単に閉じられ、さまざまな脚のサイズに合わせて空気圧で自動調整されます.

私たちの目的は、PAD患者の在宅治療を繰り返しながら、再開発されたAquiloシステムの安全性と実現可能性を裏付ける証拠を確立することです。 私たちの仮説を検証するためのアプローチは、6 人の PAD 患者に 12 週間毎日自宅で下肢 HT (90 分/日、7 日/週) を受けるように依頼することです。 介入期間 (12 週間) は、1) PAD 患者に有益な効果を示す他の HT モダリティを用いた以前の研究の期間、2) 推奨される運動トレーニング介入の最小期間、ゴールド スタンダードに類似しているため、選択されました。 PADの治療。

主要な研究結果は、12 週間のフォローアップでの 6 分間の歩行テストでの歩行パフォーマンスのベースラインからの変化です。 副次的アウトカムには、等速性ダイナモメトリーを使用して評価された底屈パワー、座位から立位の筋力、知覚される生活の質が含まれます。研究コーディネーターは、有害事象の発生を記録するために毎週患者に電話をかけます。