En ny varmeterapienhet for hjemmebasert benoppvarming hos pasienter med perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter

PAD i nedre ekstremitet er en manifestasjon av systemisk aterosklerose assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, redusert livskvalitet, fysisk funksjon og psykologisk velvære. I 2015 levde anslagsvis 236 millioner mennesker over hele verden, de fleste mellom 65 og 69 år, med PAD. Hjemmebasert benvarmeterapi (HT) dukker opp som en potensiell effektiv og praktisk behandling for å øke blodstrømmen i beina og forbedre gangytelsen hos pasienter med symptomatisk PAD. I den første randomiserte sham-kontrollerte studien for å undersøke fordelene med overvåket ben-HT hos pasienter med symptomatisk PAD (90 min, 3 dager/uke i 6 uker), viste vi at pasienter som ble tilordnet benvarmegruppen viste en klinisk meningsfull forbedring i opplevd fysisk funksjon. Med utgangspunkt i disse funnene fullførte vi nylig en NIH-sponset randomisert klinisk studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til hjemmebasert, uovervåket ben-HT (90 min, 7 dager/uke i 8 uker) hos 34 pasienter med symptomatisk PAD . Pasienter randomisert til HT-gruppen viste en økning i 6 minutters gange fra baseline på 23 meter etter 8 ukers behandling, noe som er klinisk meningsfullt for PAD-pasienter. Viktigere, hjemmebasert ben-HT ble også funnet å være trygt (ingen hudskade), godt tolerert, og pasientens etterlevelse var overraskende høy (96 % fullføring av de foreskrevne behandlingsøktene).

Varmepakker, elektriske varmeputer og elektriske tepper er allment tilgjengelige, men har høy risiko for kontaktforbrenninger, spesielt hos pasienter med perifer nevropati som ofte er assosiert med diabetes mellitus og PAD. En sammenstilling av individuelle pads er vanskelig å påføre og hudkontakt er upålitelig. Vannsirkulerende puter har vist seg å være sikrere enn elektriske enheter fordi de gir mer pålitelig termostatisk kontroll. PAD-pasienter med diffus bilateral sykdom ofte ledsaget av nevropati trenger et pålitelig system som er enkelt å betjene, lett å ta på, dekker hele begge underekstremitetene og gir trygt HT samtidig som man unngår hudskader. For tiden er det ikke noe kommersielt tilgjengelig HT-system for hjemmebasert terapi hos eldre individer, til tross for de dokumenterte fordelene forbundet med gjentatt HT. For å møte dette udekkede kliniske behovet, utvikler Aquilo Sports et system som vil overvåke hudtemperaturen og ha en integrert avstengningsfunksjon for å forhindre hudforbrenninger, og registrere behandlingsøkter for å bekrefte pasientens etterlevelse. Systemet har gjennomgått omfattende uavhengig valideringstesting og har blitt bredt tatt i bruk av profesjonelle idrettsutøvere. Plagget lukkes enkelt med glidelås og justeres automatisk pneumatisk til forskjellige benstørrelser.

Vårt mål er å etablere bevis for å støtte sikkerheten og gjennomførbarheten til det nyutviklede Aquilo-systemet under gjentatt hjemmebasert behandling hos pasienter med PAD. Vår tilnærming til å teste hypotesen vår vil være å be 6 pasienter med PAD om å gjennomgå daglig hjemmebasert ben-HT (90 min/dag, 7 dager/uke) i 12 uker. Lengden på intervensjonen (12 uker) ble valgt fordi den ligner: 1) varigheten av tidligere studier med andre HT-modaliteter som viser gunstige effekter hos pasienter med PAD, 2) den anbefalte minimale varigheten av treningsintervensjoner, gullstandarden behandling for PAD.

Det primære studieresultatet er endringen fra baseline i gangytelse på 6-minutters gåtesten ved 12-ukers oppfølging. Sekundære utfall inkluderer plantarfleksjonskraft, vurdert ved bruk av isokinetisk dynamometri, sitte-til-stå muskelkraft og opplevd livskvalitet. Studiekoordinatoren vil ringe pasienter ukentlig for å registrere forekomsten av uønskede hendelser.