Un nouvel appareil de thermothérapie pour le chauffage des jambes à domicile chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique des membres inférieurs

L'AOMI des membres inférieurs est une manifestation de l'athérosclérose systémique associée à un risque accru de morbidité et de mortalité cardiovasculaires, à une diminution de la qualité de vie, du fonctionnement physique et du bien-être psychologique. En 2015, environ 236 millions de personnes dans le monde, la plupart âgées de 65 à 69 ans, vivaient avec une MAP. La thermothérapie des jambes (HT) à domicile apparaît comme un traitement potentiel efficace et pratique pour augmenter le flux sanguin des jambes et améliorer les performances de marche chez les patients atteints d'AOMI symptomatique. Dans le premier essai contrôlé randomisé visant à examiner les avantages de l'HT supervisée des jambes chez les patients atteints d'AOMI symptomatique (90 min, 3 jours/semaine pendant 6 semaines), nous avons démontré que les patients affectés au groupe d'échauffement des jambes présentaient une amélioration cliniquement significative de fonctionnement physique perçu. Sur la base de ces résultats, nous avons récemment terminé un essai clinique randomisé parrainé par les NIH pour examiner l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'HT des jambes non supervisée à domicile (90 min, 7 jours/semaine pendant 8 semaines) chez 34 patients atteints d'AOMI symptomatique. . Les patients randomisés dans le groupe HT ont affiché une augmentation de 6 minutes de marche par rapport au départ de 23 mètres après 8 semaines de traitement, ce qui est cliniquement significatif pour les patients atteints d'AOMI. Il est important de noter que l'HT des jambes à domicile s'est également révélée sûre (pas de lésion cutanée), bien tolérée et que l'observance des patients était étonnamment élevée (96 % d'achèvement des séances de traitement prescrites).

Les compresses chauffantes, les coussins chauffants électriques et les couvertures chauffantes sont largement disponibles, mais présentent un risque élevé de brûlures par contact, en particulier chez les patients atteints de neuropathie périphérique couramment associée au diabète sucré et à l'AOMI. Un assemblage de tampons individuels est difficile à appliquer et le contact avec la peau n'est pas fiable. Les tampons à circulation d'eau se sont avérés plus sûrs que les appareils électriques car ils offrent un contrôle thermostatique plus fiable. Les patients atteints de MAP avec une maladie bilatérale diffuse souvent accompagnée de neuropathie ont besoin d'un système fiable, simple à utiliser, facile à mettre en place, couvrant l'intégralité des deux membres inférieurs et fournissant une HT en toute sécurité tout en évitant les lésions cutanées. Actuellement, il n'existe pas de système HT disponible dans le commerce pour la thérapie à domicile chez les personnes âgées, malgré les avantages documentés associés à l'HT répétée. Pour répondre à ce besoin clinique non satisfait, Aquilo Sports développe un système qui surveillera la température de la peau et disposera d'une fonction d'arrêt intégrée pour prévenir les brûlures cutanées, et enregistrera les séances de traitement pour confirmer l'observance du patient. Le système a subi de nombreux tests de validation indépendants et a été largement adopté par les athlètes professionnels. Le vêtement se ferme facilement avec une fermeture éclair et s'ajuste automatiquement pneumatiquement aux différentes tailles de jambes.

Notre objectif est d'établir des preuves à l'appui de l'innocuité et de la faisabilité du système Aquilo redéveloppé lors de traitements répétés à domicile chez des patients atteints d'AOMI. Notre approche pour tester notre hypothèse consistera à demander à 6 patients atteints d'AOMI de subir une HT des jambes quotidienne à domicile (90 min/jour, 7 jours/semaine) pendant 12 semaines. La durée de l'intervention (12 semaines) a été sélectionnée car elle est similaire à : 1) la durée des études précédentes avec d'autres modalités d'HT montrant des effets bénéfiques chez les patients atteints d'AOMI, 2) la durée minimale recommandée des interventions d'entraînement à l'exercice, l'étalon-or traitement de la PAD.

Le critère de jugement principal de l'étude est le changement par rapport au départ de la performance de marche lors du test de marche de 6 minutes lors du suivi de 12 semaines. Les critères de jugement secondaires incluent la puissance de flexion plantaire, évaluée à l'aide de la dynamométrie isocinétique, la puissance musculaire assis-debout et la qualité de vie perçue. Le coordinateur de l'étude appellera les patients chaque semaine pour enregistrer la survenue d'événements indésirables.