Uusi lämpöhoitolaite jalkojen lämmittämiseen kotona potilailla, joilla on alaraajojen ääreisvaltimotauti

Alaraajojen PAD on ilmentymä systeemisestä ateroskleroosista, johon liittyy lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riski, heikentynyt elämänlaatu, fyysinen toiminta ja henkinen hyvinvointi. Vuonna 2015 maailmanlaajuisesti arviolta 236 miljoonaa ihmistä, joista suurin osa oli 65–69-vuotiaita, sairastui PAD:iin. Kotipohjainen jalkalämpöhoito (HT) on nousemassa mahdolliseksi tehokkaaksi ja käytännölliseksi hoidoksi jalkojen verenkierron lisäämiseksi ja kävelykyvyn parantamiseksi potilailla, joilla on oireinen PAD. Ensimmäisessä satunnaistetussa valekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin valvotun jalkojen HT:n etuja potilailla, joilla oli oireinen PAD (90 min, 3 päivää/viikko 6 viikon ajan), osoitimme, että jalkojen lämmitysryhmään kuuluvilla potilailla oli kliinisesti merkittävä parannus havaittu fyysinen toiminta. Näiden löydösten pohjalta saimme äskettäin päätökseen NIH:n tukeman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa tutkittiin kotona tapahtuvan, valvomattoman jalkojen HT (90 min, 7 päivää/viikko 8 viikon ajan) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta 34 potilaalla, joilla oli oireinen PAD. . HT-ryhmään satunnaistetut potilaat osoittivat 23 metrin pituisen 6 minuutin kävelymatkan pituuden lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen, mikä on kliinisesti merkityksellistä PAD-potilaille. Tärkeää on, että kotona suoritetun jalkojen HT:n todettiin olevan myös turvallinen (ei ihovaurioita), hyvin siedetty ja potilaiden hoitomyöntyvyys oli yllättävän korkea (96 % määrätyistä hoitokerroista).

Lämpöpakkaukset, sähköiset lämmitystyynyt ja sähköpeitot ovat laajalti saatavilla, mutta niillä on suuri riski saada kosketuspalovammoja, erityisesti potilailla, joilla on perifeerinen neuropatia, joka liittyy yleisesti diabetekseen ja PAD:iin. Yksittäisten tyynyjen kokoonpanoa on vaikea kiinnittää ja ihokosketus on epäluotettavaa. Vettä kiertävät tyynyt on todettu turvallisemmiksi kuin sähkölaitteet, koska ne tarjoavat luotettavamman termostaattisäädön. PAD-potilaat, joilla on diffuusi molemminpuolinen sairaus, johon usein liittyy neuropatia, tarvitsevat luotettavan järjestelmän, joka on helppokäyttöinen, helppo pukea, peittää molemmat alaraajat kokonaisuudessaan ja tarjoaa turvallisesti HT:tä samalla välttäen ihovaurioita. Tällä hetkellä ei ole kaupallisesti saatavilla olevaa HT-järjestelmää iäkkäiden henkilöiden kotihoitoon huolimatta toistuvaan HT:hen liittyvistä dokumentoiduista eduista. Vastatakseen tähän tyydyttämättömään kliiniseen tarpeeseen Aquilo Sports kehittää järjestelmää, joka tarkkailee ihon lämpötilaa ja sisältää integroidun sammutusominaisuuden ihon palovammojen estämiseksi ja tallentaa hoitokertoja potilaan hoitomyöntymisen varmistamiseksi. Järjestelmälle on tehty laaja riippumaton validointitestaus, ja ammattiurheilijat ovat ottaneet sen laajalti käyttöön. Vaate suljetaan helposti vetoketjulla ja säätyy automaattisesti pneumaattisesti eri lahkeen kokojen mukaan.

Tavoitteemme on hankkia todisteita, jotka tukevat uudistetun Aquilo-järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta PAD-potilaiden toistuvan kotihoidon aikana. Lähestymistapamme hypoteesimme testaamiseen on pyytää kuutta PAD-potilasta suorittamaan päivittäinen kotipohjainen jalka-HT (90 min/päivä, 7 päivää/viikko) 12 viikon ajan. Intervention pituus (12 viikkoa) valittiin, koska se on samanlainen kuin: 1) aiempien tutkimusten kesto muilla HT-menetelmillä, jotka osoittivat myönteisiä vaikutuksia PAD-potilailla, 2) suositeltu harjoitteluinterventioiden vähimmäiskesto, kultainen standardi PAD:n hoitoon.

Ensisijainen tutkimustulos on muutos lähtötasosta kävelysuorituskyvyssä 6 minuutin kävelytestissä 12 viikon seurannassa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat jalkapohjan taivutusvoima, joka on arvioitu käyttämällä isokineettistä dynamometriaa, istuma-seisomalihasvoima ja koettu elämänlaatu. Tutkimuksen koordinaattori soittaa potilaille viikoittain tallentaakseen haittatapahtumien esiintymisen.