En ny varmeterapianordning til hjemmebaseret benopvarmning hos patienter med perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter

PAD i nedre ekstremiteter er en manifestation af systemisk åreforkalkning forbundet med øget risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, nedsat livskvalitet, fysisk funktion og psykisk velvære. I 2015 levede anslået 236 millioner mennesker på verdensplan, de fleste mellem 65 og 69 år, med PAD. Hjemmebaseret benvarmeterapi (HT) dukker op som en potentiel effektiv og praktisk behandling for at øge blodgennemstrømningen i benene og forbedre gangpræstationen hos patienter med symptomatisk PAD. I det første randomiserede sham-kontrollerede forsøg for at undersøge fordelene ved overvåget ben-HT hos patienter med symptomatisk PAD (90 min, 3 dage/uge i 6 uger), viste vi, at patienter, der blev tildelt benopvarmningsgruppen, viste en klinisk betydningsfuld forbedring i oplevet fysisk funktion. Med udgangspunkt i disse resultater afsluttede vi for nylig et NIH-sponsoreret randomiseret klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​hjemmebaseret, uovervåget ben-HT (90 min., 7 dage/uge i 8 uger) hos 34 patienter med symptomatisk PAD . Patienter randomiseret til HT-gruppen viste en stigning i 6 minutters gang fra baseline på 23 meter efter 8 ugers behandling, hvilket er klinisk meningsfuldt for PAD-patienter. Det er vigtigt, at hjemmebaseret ben-HT også blev fundet at være sikkert (ingen hudskade), veltolereret, og patientens compliance var overraskende høj (96 % fuldførelse af de ordinerede behandlingssessioner).

Varmepakker, elektriske varmepuder og elektriske tæpper er bredt tilgængelige, men har høj risiko for kontaktforbrændinger, især hos patienter med perifer neuropati, der almindeligvis er forbundet med diabetes mellitus og PAD. En samling af individuelle puder er vanskelig at påføre, og hudkontakt er upålidelig. Vandcirkulerende puder har vist sig at være sikrere end elektriske enheder, fordi de giver mere pålidelig termostatstyring. PAD-patienter med diffus bilateral sygdom ofte ledsaget af neuropati har brug for et pålideligt system, der er enkelt at betjene, nemt at tage på, dækker hele begge underekstremiteter og giver sikkert HT, samtidig med at man undgår hudskader. I øjeblikket er der ikke noget kommercielt tilgængeligt HT-system til hjemmebaseret terapi hos ældre personer, på trods af de dokumenterede fordele forbundet med gentagen HT. For at imødekomme dette udækkede kliniske behov udvikler Aquilo Sports et system, der overvåger hudtemperaturen og har en integreret sluk-funktion for at forhindre hudforbrændinger og registrerer behandlingssessioner for at bekræfte patientens overensstemmelse. Systemet har gennemgået omfattende uafhængige valideringstests og er blevet bredt brugt af professionelle atleter. Tøjet lukkes nemt med lynlås og justeres automatisk pneumatisk til forskellige benstørrelser.

Vores mål er at etablere evidens for at understøtte sikkerheden og gennemførligheden af ​​det nyudviklede Aquilo-system under gentagen hjemmebaseret behandling hos patienter med PAD. Vores tilgang til at teste vores hypotese vil være at bede 6 patienter med PAD om at gennemgå daglig hjemmebaseret ben-HT (90 min/dag, 7 dage/uge) i 12 uger. Længden af ​​interventionen (12 uger) blev valgt, da den ligner: 1) varigheden af ​​tidligere studier med andre HT-modaliteter, der viser gavnlige effekter hos patienter med PAD, 2) den anbefalede minimale varighed af træningsinterventioner, guldstandarden behandling for PAD.

Det primære studieresultat er ændringen fra baseline i gangpræstation på 6-minutters gåtesten ved 12-ugers opfølgning. Sekundære resultater omfatter plantar fleksionskraft, vurderet ved hjælp af isokinetisk dynamometri, sidde-til-stå muskelkraft og opfattet livskvalitet. Studiekoordinatoren vil ringe til patienterne ugentligt for at registrere forekomsten af ​​uønskede hændelser.