Een nieuw apparaat voor warmtetherapie voor beenverwarming thuis bij patiënten met perifere arterieziekte van de onderste ledematen

PAD aan de onderste ledematen is een manifestatie van systemische atherosclerose die gepaard gaat met een verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, verminderde kwaliteit van leven, fysiek functioneren en psychisch welbevinden. In 2015 leefden naar schatting 236 miljoen mensen wereldwijd, de meesten tussen 65 en 69 jaar, met PAD. Thuisgebaseerde beenwarmtetherapie (HT) is in opkomst als een potentieel effectieve en praktische behandeling om de doorbloeding van de benen te verbeteren en de loopprestaties te verbeteren bij patiënten met symptomatische PAD. In de eerste gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie om de voordelen van been-HT onder supervisie te onderzoeken bij patiënten met symptomatische PAD (90 min, 3 dagen/week gedurende 6 weken), hebben we aangetoond dat patiënten die waren ingedeeld in de beenverwarmingsgroep een klinisch betekenisvolle verbetering vertoonden in ervaren lichamelijk functioneren. Voortbouwend op deze bevindingen hebben we onlangs een door de NIH gesponsord gerandomiseerd klinisch onderzoek afgerond om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van been-HT zonder toezicht thuis (90 min, 7 dagen/week gedurende 8 weken) bij 34 patiënten met symptomatische PAD . Patiënten gerandomiseerd naar de HT-groep vertoonden een toename van 6 minuten lopen vanaf de uitgangswaarde van 23 meter na 8 weken behandeling, wat klinisch relevant is voor PAD-patiënten. Belangrijk is dat home-based leg HT ook veilig bleek te zijn (geen huidletsel), goed werd verdragen en dat de therapietrouw van de patiënt verrassend hoog was (96% voltooit de voorgeschreven behandelsessies).

Warmtepakken, elektrische verwarmingskussens en elektrische dekens zijn overal verkrijgbaar, maar hebben een hoog risico op contactbrandwonden, vooral bij patiënten met perifere neuropathie die vaak wordt geassocieerd met diabetes mellitus en PAD. Een samenstel van afzonderlijke elektroden is moeilijk aan te brengen en huidcontact is onbetrouwbaar. Het is gebleken dat watercirculerende pads veiliger zijn dan elektrische apparaten, omdat ze een betrouwbaardere thermostatische regeling bieden. PAD-patiënten met een diffuse bilaterale ziekte die vaak gepaard gaat met neuropathie hebben een betrouwbaar systeem nodig dat eenvoudig te bedienen en gemakkelijk aan te brengen is, beide onderste ledematen bedekt en op veilige wijze HT levert terwijl huidletsel wordt vermeden. Momenteel is er geen in de handel verkrijgbaar HT-systeem voor thuistherapie bij oudere personen, ondanks de gedocumenteerde voordelen van herhaalde HT. Om aan deze onvervulde klinische behoefte te voldoen, ontwikkelt Aquilo Sports een systeem dat de huidtemperatuur bewaakt en een geïntegreerde uitschakelfunctie heeft om brandwonden op de huid te voorkomen, en behandelingssessies registreert om de therapietrouw van de patiënt te bevestigen. Het systeem heeft uitgebreide onafhankelijke validatietests ondergaan en wordt op grote schaal gebruikt door professionele atleten. Het kledingstuk is gemakkelijk te sluiten met een ritssluiting en past zich automatisch pneumatisch aan verschillende beenmaten aan.

Ons doel is om bewijs te verzamelen ter ondersteuning van de veiligheid en haalbaarheid van het herontwikkelde Aquilo-systeem tijdens herhaalde thuisbehandeling bij patiënten met PAD. Onze benadering voor het testen van onze hypothese zal zijn om 6 patiënten met PAV te vragen om gedurende 12 weken dagelijks been-HT thuis (90 min/dag, 7 dagen/week) te ondergaan. De duur van de interventie (12 weken) werd gekozen omdat deze vergelijkbaar is met: 1) de duur van eerdere onderzoeken met andere HT-modaliteiten die gunstige effecten lieten zien bij patiënten met PAD, 2) de aanbevolen minimale duur van oefentraininginterventies, de gouden standaard behandeling voor PAD.

De primaire studie-uitkomst is de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de loopprestatie op de 6-minuten looptest bij de follow-up na 12 weken. Secundaire uitkomstmaten zijn plantairflexievermogen, zoals beoordeeld met behulp van isokinetische dynamometrie, spierkracht van zitten naar staan ​​en waargenomen kwaliteit van leven. De onderzoekscoördinator zal de patiënten wekelijks bellen om het optreden van bijwerkingen te noteren.