Un nuovo dispositivo per la terapia del calore per il riscaldamento domiciliare delle gambe in pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori

La PAD degli arti inferiori è una manifestazione di aterosclerosi sistemica associata ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare, ridotta qualità della vita, funzionamento fisico e benessere psicologico. Nel 2015, circa 236 milioni di persone in tutto il mondo, la maggior parte di età compresa tra 65 e 69 anni, vivevano con la PAD. La terapia del calore per le gambe domiciliare (HT) sta emergendo come un potenziale trattamento efficace e pratico per aumentare il flusso sanguigno alle gambe e migliorare le prestazioni di deambulazione nei pazienti con PAD sintomatica. Nel primo studio randomizzato controllato sham per esaminare i benefici dell'HT gamba supervisionata in pazienti con PAD sintomatica (90 min, 3 giorni/settimana per 6 settimane), abbiamo dimostrato che i pazienti assegnati al gruppo di riscaldamento delle gambe hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo nella funzionamento fisico percepito. Sulla base di questi risultati, abbiamo recentemente completato uno studio clinico randomizzato sponsorizzato dal NIH per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'HT alle gambe domiciliare e senza supervisione (90 min, 7 giorni/settimana per 8 settimane) in 34 pazienti con PAD sintomatica . I pazienti randomizzati nel gruppo HT hanno mostrato un aumento del cammino in 6 minuti rispetto al basale di 23 metri dopo 8 settimane di trattamento, che è clinicamente significativo per i pazienti con PAD. È importante sottolineare che anche l'HT alle gambe domiciliare è risultata sicura (nessuna lesione cutanea), ben tollerata e la compliance del paziente è stata sorprendentemente alta (96% di completamento delle sessioni di trattamento prescritte).

Gli impacchi termici, gli elettrodi riscaldanti e le coperte elettriche sono ampiamente disponibili, ma presentano un alto rischio di ustioni da contatto, in particolare nei pazienti con neuropatia periferica comunemente associata a diabete mellito e PAD. Un assemblaggio di singoli cuscinetti è difficile da applicare e il contatto con la pelle è inaffidabile. I cuscinetti a circolazione d'acqua si sono dimostrati più sicuri dei dispositivi elettrici perché forniscono un controllo termostatico più affidabile. I pazienti affetti da PAD con malattia bilaterale diffusa spesso accompagnata da neuropatia necessitano di un sistema affidabile che sia semplice da utilizzare, facile da indossare, che copra la totalità di entrambi gli arti inferiori e fornisca in modo sicuro HT evitando lesioni cutanee. Attualmente, non esiste un sistema HT disponibile in commercio per la terapia domiciliare negli anziani, nonostante i benefici documentati associati alla terapia ormonale ripetuta. Per rispondere a questa esigenza clinica insoddisfatta, Aquilo Sports sta sviluppando un sistema che monitorerà la temperatura cutanea e avrà una funzione di spegnimento integrata per prevenire ustioni cutanee e registrerà le sessioni di trattamento per confermare la compliance del paziente. Il sistema è stato sottoposto a numerosi test di convalida indipendenti ed è stato ampiamente adottato dagli atleti professionisti. L'indumento si chiude facilmente con una cerniera e si regola automaticamente pneumaticamente in base alle diverse dimensioni delle gambe.

Il nostro obiettivo è stabilire prove a sostegno della sicurezza e della fattibilità del sistema Aquilo riqualificato durante il trattamento domiciliare ripetuto nei pazienti con PAD. Il nostro approccio per testare la nostra ipotesi sarà quello di chiedere a 6 pazienti con PAD di sottoporsi quotidianamente a HT alle gambe domiciliare (90 min/giorno, 7 giorni/settimana) per 12 settimane. La durata dell'intervento (12 settimane) è stata selezionata in quanto è simile a: 1) la durata di studi precedenti con altre modalità HT che mostrano effetti benefici nei pazienti con PAD, 2) la durata minima raccomandata degli interventi di allenamento all'esercizio, il gold standard trattamento per PAD.

L'esito primario dello studio è la variazione rispetto al basale delle prestazioni di deambulazione nel test del cammino di 6 minuti al follow-up di 12 settimane. Gli esiti secondari includono la potenza di flessione plantare, valutata utilizzando la dinamometria isocinetica, la potenza muscolare da seduti a in piedi e la qualità della vita percepita. Il coordinatore dello studio chiamerà i pazienti settimanalmente per registrare il verificarsi di eventi avversi.