Um novo dispositivo de terapia de calor para aquecimento doméstico de pernas em pacientes com doença arterial periférica de membros inferiores

A DAP dos membros inferiores é uma manifestação da aterosclerose sistêmica associada ao aumento do risco de morbidade e mortalidade cardiovascular, diminuição da qualidade de vida, funcionamento físico e bem-estar psicológico. Em 2015, cerca de 236 milhões de pessoas em todo o mundo, a maioria entre 65 e 69 anos de idade, viviam com DAP. A terapia de calor (HT) para as pernas em casa está emergindo como um tratamento potencialmente eficaz e prático para aumentar o fluxo sanguíneo nas pernas e melhorar o desempenho da caminhada em pacientes com DAP sintomática. No primeiro estudo randomizado controlado por simulação para examinar os benefícios da HT de perna supervisionada em pacientes com DAP sintomática (90 min, 3 dias/semana por 6 semanas), demonstramos que os pacientes designados para o grupo de aquecimento de perna exibiram uma melhora clinicamente significativa em funcionamento físico percebido. Com base nessas descobertas, concluímos recentemente um ensaio clínico randomizado patrocinado pelo NIH para examinar a segurança, tolerabilidade e eficácia da HT de perna não supervisionada em casa (90 min, 7 dias/semana durante 8 semanas) em 34 pacientes com DAP sintomática . Os pacientes randomizados para o grupo HT exibiram um aumento na caminhada de 6 minutos a partir da linha de base de 23 metros após 8 semanas de tratamento, o que é clinicamente significativo para pacientes com DAP. É importante ressaltar que a TH domiciliar para a perna também foi considerada segura (sem lesões na pele), bem tolerada e a adesão do paciente foi surpreendentemente alta (96% de conclusão das sessões de tratamento prescritas).

Compressas térmicas, almofadas de aquecimento elétrico e cobertores elétricos estão amplamente disponíveis, mas apresentam alto risco de queimaduras de contato, principalmente em pacientes com neuropatia periférica comumente associada a diabetes mellitus e DAP. Um conjunto de almofadas individuais é difícil de aplicar e o contato com a pele não é confiável. As almofadas com circulação de água são mais seguras do que os dispositivos elétricos porque fornecem um controle termostático mais confiável. Pacientes com DAP com doença bilateral difusa frequentemente acompanhada de neuropatia precisam de um sistema confiável que seja simples de operar, fácil de colocar, cubra a totalidade de ambos os membros inferiores e forneça HT com segurança, evitando lesões na pele. Atualmente, não existe um sistema de TH comercialmente disponível para terapia domiciliar em indivíduos idosos, apesar dos benefícios documentados associados à TH repetida. Para atender a essa necessidade clínica não atendida, a Aquilo Sports está desenvolvendo um sistema que monitorará a temperatura da pele e terá um recurso de desligamento integrado para evitar queimaduras na pele e registrar sessões de tratamento para confirmar a adesão do paciente. O sistema passou por extensos testes de validação independentes e foi amplamente adotado por atletas profissionais. A peça é facilmente fechada com um zíper e se ajusta automaticamente pneumaticamente a diferentes tamanhos de perna.

Nosso objetivo é estabelecer evidências para apoiar a segurança e a viabilidade do sistema Aquilo redesenvolvido durante o tratamento domiciliar repetido em pacientes com DAP. Nossa abordagem para testar nossa hipótese será solicitar a 6 pacientes com DAP que se submetam diariamente a HT de perna domiciliar (90 min/dia, 7 dias/semana) durante 12 semanas. A duração da intervenção (12 semanas) foi selecionada por ser semelhante a: 1) a duração de estudos anteriores com outras modalidades de TH mostrando efeitos benéficos em pacientes com DAP, 2) a duração mínima recomendada das intervenções de treinamento físico, o padrão-ouro tratamento para DAP.

O resultado primário do estudo é a mudança da linha de base no desempenho da caminhada no teste de caminhada de 6 minutos no acompanhamento de 12 semanas. Os desfechos secundários incluem potência de flexão plantar, avaliada por dinamometria isocinética, potência muscular de sentar e levantar e qualidade de vida percebida. O coordenador do estudo ligará para os pacientes semanalmente para registrar a ocorrência de eventos adversos.