En ny värmeterapianordning för hembaserad benuppvärmning hos patienter med perifer artärsjukdom i nedre extremiteter

PAD i nedre extremiteter är en manifestation av systemisk ateroskleros associerad med ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet, försämrad livskvalitet, fysisk funktion och psykiskt välbefinnande. Under 2015 levde uppskattningsvis 236 miljoner människor över hela världen, de flesta mellan 65 och 69 år, med PAD. Hembaserad benvärmeterapi (HT) växer fram som en potentiell effektiv och praktisk behandling för att öka blodflödet i benen och förbättra gångprestanda hos patienter med symtomatisk PAD. I den första randomiserade skenkontrollerade studien för att undersöka fördelarna med övervakad ben-HT hos patienter med symtomatisk PAD (90 min, 3 dagar/vecka i 6 veckor), visade vi att patienter som tilldelats benuppvärmningsgruppen uppvisade en kliniskt betydelsefull förbättring av upplevd fysisk funktion. Med utgångspunkt i dessa fynd avslutade vi nyligen en NIH-sponsrad randomiserad klinisk studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av hembaserad, oövervakad ben-HT (90 min, 7 dagar/vecka i 8 veckor) hos 34 patienter med symptomatisk PAD . Patienter randomiserade till HT-gruppen visade en ökning på 6 minuters promenad från baslinjen på 23 meter efter 8 veckors behandling, vilket är kliniskt betydelsefullt för PAD-patienter. Viktigt är att hembaserad ben-HT också befanns vara säker (ingen hudskada), tolereras väl och patientens följsamhet var förvånansvärt hög (96 % av de föreskrivna behandlingssessionerna).

Värmepaket, elektriska värmekuddar och elektriska filtar är allmänt tillgängliga, men har hög risk för kontaktbrännskador, särskilt hos patienter med perifer neuropati som vanligtvis förknippas med diabetes mellitus och PAD. En sammansättning av individuella kuddar är svår att applicera och hudkontakt är opålitlig. Vattencirkulerande dynor har visat sig vara säkrare än elektriska apparater eftersom de ger mer tillförlitlig termostatisk kontroll. PAD-patienter med diffus bilateral sjukdom ofta åtföljd av neuropati behöver ett tillförlitligt system som är enkelt att använda, lätt att ta på, täcker hela de båda nedre extremiteterna och ger säkert HT samtidigt som man undviker hudskador. För närvarande finns det inget kommersiellt tillgängligt HT-system för hembaserad terapi hos äldre individer, trots de dokumenterade fördelarna som är förknippade med upprepad HT. För att möta detta otillfredsställda kliniska behov utvecklar Aquilo Sports ett system som kommer att övervaka hudtemperaturen och har en integrerad avstängningsfunktion för att förhindra hudbrännskador, och registrera behandlingssessioner för att bekräfta patientens följsamhet. Systemet har genomgått omfattande oberoende valideringstester och har antagits i stor utsträckning av professionella idrottare. Plagget stängs enkelt med dragkedja och justeras automatiskt pneumatiskt till olika benstorlekar.

Vårt mål är att etablera bevis för att stödja säkerheten och genomförbarheten av det omutvecklade Aquilo-systemet under upprepad hembaserad behandling hos patienter med PAD. Vårt tillvägagångssätt för att testa vår hypotes kommer att vara att be 6 patienter med PAD att genomgå daglig hembaserad ben-HT (90 min/dag, 7 dagar/vecka) i 12 veckor. Interventionens längd (12 veckor) valdes eftersom den liknar: 1) varaktigheten av tidigare studier med andra HT-modaliteter som visar positiva effekter hos patienter med PAD, 2) den rekommenderade minimala varaktigheten för träningsinterventioner, guldstandarden behandling för PAD.

Det primära studieresultatet är förändringen från baslinjen i gångprestanda på 6-minuters gångtestet vid 12-veckorsuppföljningen. Sekundära resultat inkluderar plantarflexionskraft, bedömd med isokinetisk dynamometri, muskelkraft att sitta-till-stå och upplevd livskvalitet. Studiekoordinatorn kommer att ringa patienter varje vecka för att registrera förekomsten av biverkningar.