Ein neues Wärmetherapiegerät für die häusliche Beinerwärmung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten

PAVK der unteren Extremitäten ist eine Manifestation systemischer Atherosklerose, die mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, verminderter Lebensqualität, körperlicher Funktionsfähigkeit und psychischem Wohlbefinden einhergeht. Im Jahr 2015 lebten weltweit schätzungsweise 236 Millionen Menschen, die meisten zwischen 65 und 69 Jahre alt, mit pAVK. Die Beinwärmetherapie (HT) zu Hause entwickelt sich zu einer potenziell wirksamen und praktischen Behandlung zur Steigerung der Durchblutung der Beine und zur Verbesserung der Gehleistung bei Patienten mit symptomatischer pAVK. In der ersten randomisierten, scheinkontrollierten Studie zur Untersuchung der Vorteile einer überwachten Bein-HT bei Patienten mit symptomatischer pAVK (90 Minuten, 3 Tage/Woche für 6 Wochen) zeigten wir, dass Patienten, die der Beinheizungsgruppe zugeordnet waren, eine klinisch bedeutsame Verbesserung in wahrgenommene körperliche Funktionsfähigkeit. Aufbauend auf diesen Erkenntnissen haben wir kürzlich eine vom NIH gesponserte randomisierte klinische Studie abgeschlossen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer zu Hause durchgeführten, nicht überwachten Bein-HT (90 Minuten, 7 Tage/Woche für 8 Wochen) bei 34 Patienten mit symptomatischer pAVK zu untersuchen . Patienten, die randomisiert der HT-Gruppe zugeteilt wurden, zeigten nach 8-wöchiger Behandlung eine Steigerung des 6-Minuten-Gehwegs vom Ausgangswert um 23 Meter, was für PAD-Patienten klinisch bedeutsam ist. Wichtig ist, dass sich die Bein-HT zu Hause auch als sicher (keine Hautverletzung) und gut verträglich herausstellte und die Patienten-Compliance überraschend hoch war (96 % Abschluss der vorgeschriebenen Behandlungssitzungen).

Wärmepackungen, elektrische Heizkissen und Heizdecken sind weit verbreitet, bergen jedoch ein hohes Risiko für Kontaktverbrennungen, insbesondere bei Patienten mit peripherer Neuropathie, die häufig mit Diabetes mellitus und PAVK in Verbindung gebracht wird. Eine Anordnung einzelner Pads ist schwierig anzubringen und der Hautkontakt ist unzuverlässig. Pads mit Wasserzirkulation haben sich als sicherer als elektrische Geräte herausgestellt, da sie eine zuverlässigere Thermostatsteuerung bieten. PAVK-Patienten mit diffuser bilateraler Erkrankung, die oft von Neuropathie begleitet wird, benötigen ein zuverlässiges System, das einfach zu bedienen und leicht anzulegen ist, die Gesamtheit beider unteren Gliedmaßen abdeckt und sicher eine HT ermöglicht und gleichzeitig Hautverletzungen vermeidet. Gegenwärtig gibt es trotz der dokumentierten Vorteile im Zusammenhang mit wiederholter HT kein kommerziell erhältliches HT-System für die häusliche Therapie bei älteren Personen. Um diesen ungedeckten klinischen Bedarf zu decken, entwickelt Aquilo Sports ein System, das die Hauttemperatur überwacht und über eine integrierte Abschaltfunktion verfügt, um Hautverbrennungen zu verhindern, und Behandlungssitzungen aufzeichnet, um die Patienten-Compliance zu bestätigen. Das System wurde umfangreichen unabhängigen Validierungstests unterzogen und von professionellen Athleten weitgehend angenommen. Das Kleidungsstück lässt sich einfach mit einem Reißverschluss schließen und passt sich automatisch pneumatisch an verschiedene Beingrößen an.

Unser Ziel ist es, Nachweise zu erbringen, die die Sicherheit und Durchführbarkeit des neu entwickelten Aquilo-Systems bei wiederholter häuslicher Behandlung von Patienten mit pAVK unterstützen. Unser Ansatz zum Testen unserer Hypothese besteht darin, 6 Patienten mit pAVK zu bitten, sich 12 Wochen lang einer täglichen Bein-HT (90 Minuten/Tag, 7 Tage/Woche) zu Hause zu unterziehen. Die Länge der Intervention (12 Wochen) wurde ausgewählt, da sie ähnlich ist wie: 1) die Dauer früherer Studien mit anderen HT-Modalitäten, die positive Wirkungen bei Patienten mit pAVK zeigten, 2) die empfohlene Mindestdauer von Trainingsinterventionen, dem Goldstandard Behandlung für PAD.

Das primäre Studienergebnis ist die Veränderung der Gehleistung gegenüber dem Ausgangswert beim 6-Minuten-Gehtest bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Plantarflexionskraft, die mit Hilfe der isokinetischen Dynamometrie, die Sitz-auf-Steh-Muskelkraft und die wahrgenommene Lebensqualität bewertet wird. Der Studienkoordinator ruft die Patienten wöchentlich an, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse aufzuzeichnen.