Un nuevo dispositivo de terapia de calor para calentar las piernas en el hogar en pacientes con enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores

La EAP de las extremidades inferiores es una manifestación de aterosclerosis sistémica asociada con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular, disminución de la calidad de vida, el funcionamiento físico y el bienestar psicológico. En 2015, aproximadamente 236 millones de personas en todo el mundo, la mayoría entre 65 y 69 años, vivían con EAP. La terapia de calor (HT) para las piernas en el hogar está emergiendo como un posible tratamiento efectivo y práctico para aumentar el flujo sanguíneo en las piernas y mejorar el rendimiento de la marcha en pacientes con EAP sintomática. En el primer ensayo aleatorizado controlado simulado para examinar los beneficios de la TH supervisada en las piernas en pacientes con EAP sintomática (90 min, 3 días a la semana durante 6 semanas), demostramos que los pacientes asignados al grupo de calentamiento de piernas mostraron una mejora clínicamente significativa en funcionamiento físico percibido. Sobre la base de estos hallazgos, recientemente completamos un ensayo clínico aleatorizado patrocinado por los NIH para examinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la TH en la pierna sin supervisión y en el hogar (90 min, 7 días a la semana durante 8 semanas) en 34 pacientes con EAP sintomática . Los pacientes aleatorizados al grupo de TH mostraron un aumento en la caminata de 6 minutos desde el inicio de 23 metros después de 8 semanas de tratamiento, lo que es clínicamente significativo para los pacientes con PAD. Es importante destacar que la TH en la pierna en el hogar también resultó ser segura (sin lesiones en la piel), bien tolerada y el cumplimiento del paciente fue sorprendentemente alto (96% de finalización de las sesiones de tratamiento prescritas).

Los paquetes de calor, las almohadillas térmicas eléctricas y las mantas eléctricas están ampliamente disponibles, pero tienen un alto riesgo de quemaduras por contacto, particularmente en pacientes con neuropatía periférica que comúnmente se asocia con diabetes mellitus y PAD. Un conjunto de almohadillas individuales es difícil de aplicar y el contacto con la piel no es fiable. Se ha descubierto que las almohadillas de circulación de agua son más seguras que los dispositivos eléctricos porque brindan un control termostático más confiable. Los pacientes con EAP con enfermedad bilateral difusa, a menudo acompañada de neuropatía, necesitan un sistema confiable que sea simple de operar, fácil de colocar, que cubra la totalidad de ambas extremidades inferiores y proporcione HT de manera segura evitando lesiones en la piel. Actualmente, no existe un sistema de TH comercialmente disponible para la terapia domiciliaria en personas de edad avanzada, a pesar de los beneficios documentados asociados con la TH repetida. Para abordar esta necesidad clínica insatisfecha, Aquilo Sports está desarrollando un sistema que controlará la temperatura de la piel y tendrá una función de apagado integrada para evitar quemaduras en la piel y registrará las sesiones de tratamiento para confirmar el cumplimiento del paciente. El sistema se ha sometido a extensas pruebas de validación independientes y ha sido ampliamente adoptado por atletas profesionales. La prenda se cierra fácilmente con una cremallera y se ajusta automáticamente neumáticamente a diferentes tamaños de pierna.

Nuestro objetivo es establecer pruebas que respalden la seguridad y la viabilidad del sistema Aquilo rediseñado durante el tratamiento domiciliario repetido en pacientes con EAP. Nuestro enfoque para probar nuestra hipótesis será pedirles a 6 pacientes con EAP que se sometan a TH diaria en la pierna en el hogar (90 min/día, 7 días/semana) durante 12 semanas. La duración de la intervención (12 semanas) se seleccionó porque es similar a: 1) la duración de estudios previos con otras modalidades de TH que muestran efectos beneficiosos en pacientes con EAP, 2) la duración mínima recomendada de las intervenciones de entrenamiento físico, el estándar de oro tratamiento para la EAP.

El resultado principal del estudio es el cambio desde el inicio en el rendimiento de la marcha en la prueba de marcha de 6 minutos en el seguimiento de 12 semanas. Los resultados secundarios incluyen la potencia de flexión plantar, evaluada mediante dinamometría isocinética, la potencia muscular de sentarse y levantarse y la calidad de vida percibida. El coordinador del estudio llamará a los pacientes semanalmente para registrar la aparición de eventos adversos.