Новое устройство для термотерапии для обогрева ног в домашних условиях у пациентов с заболеванием периферических артерий нижних конечностей

ЗПА нижних конечностей является проявлением системного атеросклероза, связанного с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и смертности, снижением качества жизни, физического функционирования и психологического благополучия. В 2015 году около 236 миллионов человек во всем мире, большинство из которых в возрасте от 65 до 69 лет, жили с ЗПА. Домашняя тепловая терапия ног (ГТ) становится потенциально эффективным и практичным средством для увеличения кровотока в ногах и улучшения ходьбы у пациентов с симптомами ЗПА. В первом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании для изучения преимуществ ГТ нижних конечностей у пациентов с симптомами ЗПА (90 мин, 3 дня в неделю в течение 6 недель) мы продемонстрировали, что у пациентов, включенных в группу обогрева ног, наблюдалось клинически значимое улучшение воспринимаемое физическое функционирование. Опираясь на эти результаты, мы недавно завершили рандомизированное клиническое исследование, спонсируемое NIH, для изучения безопасности, переносимости и эффективности домашней неконтролируемой ГТ ног (90 минут, 7 дней в неделю в течение 8 недель) у 34 пациентов с симптомами ЗПА. . Пациенты, рандомизированные в группу ГТ, показали увеличение 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем на 23 метра после 8 недель лечения, что является клинически значимым для пациентов с ЗПА. Важно отметить, что ГТ на ногах в домашних условиях также оказалась безопасной (без повреждения кожи), хорошо переносимой, а приверженность пациентов была на удивление высокой (96% завершенных назначенных лечебных сеансов).

Грелки, электрические грелки и электрические одеяла широко доступны, но имеют высокий риск контактных ожогов, особенно у пациентов с периферической невропатией, которая обычно связана с сахарным диабетом и ЗПА. Сборку отдельных подушечек трудно наносить, а контакт с кожей ненадежен. Было обнаружено, что прокладки с циркуляцией воды безопаснее электрических устройств, поскольку они обеспечивают более надежный термостатический контроль. Пациенты с ЗПА с диффузным двусторонним заболеванием, часто сопровождающимся невропатией, нуждаются в надежной системе, которая проста в эксплуатации, легко надевается, полностью покрывает обе нижние конечности и безопасно обеспечивает ГТ, избегая повреждения кожи. В настоящее время не существует коммерчески доступных систем ГТ для домашней терапии пожилых людей, несмотря на задокументированные преимущества, связанные с повторной ГТ. Чтобы удовлетворить эту неудовлетворенную клиническую потребность, Aquilo Sports разрабатывает систему, которая будет контролировать температуру кожи и иметь встроенную функцию отключения для предотвращения ожогов кожи, а также записывать сеансы лечения, чтобы подтвердить соблюдение пациентом режима лечения. Система прошла всестороннее независимое тестирование и получила широкое распространение среди профессиональных спортсменов. Одежда легко застегивается на молнию и автоматически пневматически регулируется в зависимости от размера ноги.

Наша цель состоит в том, чтобы получить доказательства, подтверждающие безопасность и осуществимость переработанной системы Aquilo при повторном домашнем лечении пациентов с ЗПА. Наш подход к проверке нашей гипотезы будет состоять в том, чтобы попросить 6 пациентов с ЗПА пройти ежедневную домашнюю ГТ ног (90 минут в день, 7 дней в неделю) в течение 12 недель. Продолжительность вмешательства (12 недель) была выбрана, поскольку она аналогична: 1) продолжительности предыдущих исследований с другими методами ГТ, показавшими положительный эффект у пациентов с ЗПА, 2) рекомендуемой минимальной продолжительности тренировочных вмешательств, золотому стандарту лечение ЗПА.

Первичным результатом исследования является изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ходьбы в тесте с 6-минутной ходьбой через 12 недель наблюдения. Вторичные результаты включают силу подошвенного сгибания, оцениваемую с помощью изокинетической динамометрии, мышечную силу в положении сидя и стоя и воспринимаемое качество жизни. Координатор исследования будет звонить пациентам еженедельно, чтобы регистрировать возникновение нежелательных явлений.