一种用于下肢外周动脉疾病患者家庭腿部加热的新型热疗装置

下肢 PAD 是全身动脉粥样硬化的一种表现，与心血管发病率和死亡率的风险增加、生活质量、身体机能和心理健康下降有关。 2015 年，全球估计有 2.36 亿人患有 PAD，其中大部分年龄在 65 至 69 岁之间。 以家庭为基础的腿部热疗 (HT) 正在成为一种潜在的有效和实用的治疗方法，可以增加有症状的 PAD 患者的腿部血流量和改善行走能力。 在第一项检查有症状 PAD 患者监督腿部 HT 益处的随机假对照试验中（90 分钟，每周 3 天，持续 6 周），我们证明分配到腿部加热组的患者在以下方面表现出具有临床意义的改善：感知到的身体机能。 基于这些发现，我们最近完成了一项由 NIH 赞助的随机临床试验，以检验在 34 名有症状的 PAD 患者中进行家庭式、无人监督的腿部 HT（90 分钟，每周 7 天，持续 8 周）的安全性、耐受性和有效性. 随机分配到 HT 组的患者在治疗 8 周后显示 6 分钟步行距离基线增加 23 米，这对 PAD 患者具有临床意义。 重要的是，家庭腿部 HT 也被发现是安全的（没有皮肤损伤）、耐受性良好，并且患者的依从性非常高（96% 完成了规定的治疗疗程）。

热敷袋、电热垫和电热毯随处可见，但接触灼伤的风险很高，特别是在患有糖尿病和外周动脉疾病的周围神经病变患者中。 单个垫的组件难以应用并且皮肤接触不可靠。 水循环垫被发现比电子设备更安全，因为它们提供更可靠的恒温控制。 双侧弥漫性病变常伴有神经病变的 PAD 患者需要一个可靠的系统，该系统操作简单、易于佩戴、覆盖整个双下肢并安全地提供 HT，同时避免皮肤损伤。 目前，尽管有与重复 HT 相关的记录益处，但没有用于老年人家庭治疗的商用 HT 系统。 为了解决这一未满足的临床需求，Aquilo Sports 正在开发一个系统，该系统将监测皮肤温度并具有集成的关闭功能以防止皮肤灼伤，并记录治疗过程以确认患者的依从性。 该系统经过了广泛的独立验证测试，并已被专业运动员广泛采用。 这件衣服很容易用拉链闭合，并自动气动调节以适应不同的腿型。

我们的目标是建立证据来支持在 PAD 患者的重复家庭治疗期间重新开发的 Aquilo 系统的安全性和可行性。 我们检验假设的方法是要求 6 名 PAD 患者每天接受家庭腿部 HT（90 分钟/天，7 天/周），持续 12 周。 选择干预的时间长度（12 周）是因为它类似于：1) 先前研究显示对 PAD 患者有益的其他 HT 方式的持续时间，2) 推荐的运动训练干预的最短持续时间，黄金标准PAD的治疗。

主要研究结果是在 12 周的随访中 6 分钟步行测试中步行表现相对于基线的变化。 次要结果包括使用等速测力法评估的跖屈力量、坐立肌肉力量和感知生活质量。研究协调员将每周给患者打电话，记录不良事件的发生情况。