GLPG3667 のマスバランスと絶対バイオアベイラビリティの評価
2022年6月29日 更新者:Galapagos NV
[14C]-GLPG3667の単回経口投与後のGLPG3667の代謝および排泄経路を調査し、静脈内[14C]-GLPG3667マイクロトレーサーと比較した絶対バイオアベイラビリティを決定するための、健康な男性被験者における非盲検研究
これは、健康な男性ボランティアを対象に、新しい試験薬がどのように体内に取り込まれ、分解されるか、またその安全性と忍容性を評価するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名した日の30〜64歳(極度を含む)の男性。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ~ 32.0 kg/m2 であること。
- 毎日の排便パターンが規則的である(つまり、1 日に 1 ~ 3 回)。
- -病歴、健康診断、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)、および空腹時の臨床検査室安全性検査の結果に基づいて、研究者によって健康であると判断されました. 好中球、リンパ球、および血小板数は、正常範囲の下限を超えている必要があります。 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は正常範囲内でなければなりません。 他の臨床検査室の安全性試験の結果は正常範囲内にある必要があります。または、正常範囲外の検査結果は、研究者の意見では臨床的に重要ではないと見なされる必要があります。
このリストには、主要な包含基準のみが含まれています。
除外基準:
- -GLPG3667成分に対する既知の過敏症または研究者によって決定されたGLPG3667成分に対する重大なアレルギー反応の病歴
- -時折のパラセタモール(最大用量2 g /日および最初の投与前の最後の 2 週間または 5 回の半減期のいずれか長い方で、最大 10 g/2 週間)。
- 被験者は過去12か月以内に[14C]放射性標識研究に参加しています。
- バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルト(mSv)または過去5年間で10 mSvを超える放射線被ばく。 電離放射線規制 2017 (英国、2017 年) で定義されているように、職業的に暴露された労働者は、研究に参加できません。
このリストには、主要な除外基準のみが含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:期間 1 - 絶対バイオアベイラビリティ
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1日目に、参加者はGLPG3667の単回経口投与を受けます
1日目に、参加者は静脈内注入として[14C]-GLPG3667のマイクロトレーサーマイクロドーズを1回受け取ります
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実験的:期間 2 - 物質収支
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1日目に、参加者は[14C]-GLPG3667の単回経口投与を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿中に排泄された総放射能 (TRA) の回収率を投与量のパーセンテージ (Ae%) で表したもの
時間枠:期間2の1日目から少なくとも8日目まで
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期間2の1日目から少なくとも8日目まで
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糞中に排泄された TRA の回収率は、投与量の割合 (Af%) として表されます。
時間枠:期間2の1日目から少なくとも8日目まで
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期間2の1日目から少なくとも8日目まで
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尿および糞中に排泄された TRA の回収率を投与量に対する割合 (At%)
時間枠:期間2の1日目から少なくとも8日目まで
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期間2の1日目から少なくとも8日目まで
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対象代謝物の血漿および排泄物中の TRA の割合
時間枠:期間2の1日目から少なくとも8日目まで
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期間2の1日目から少なくとも8日目まで
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GLPG3667 の絶対経口バイオアベイラビリティ (F[パーセンテージ])
時間枠:ピリオド1の1日目から4日目まで
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ピリオド1の1日目から4日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象(TEAE)、治療に起因する重篤な有害事象(SAE)、および治療の中止につながるTEAEの頻度と重症度。
時間枠:1日目から研究完了まで、平均2ヶ月
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1日目から研究完了まで、平均2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Galapagos Study Director, MD、Galapagos NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (実際)
2022年6月3日
研究の完了 (実際)
2022年6月3日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLPG3667-CL-107
- 2021-006730-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。