GLPG3667 的质量平衡和绝对生物利用度评价
2022年6月29日 更新者:Galapagos NV
一项针对健康男性受试者的开放标签研究,旨在研究单次口服 [14C]-GLPG3667 后 GLPG3667 的代谢和排泄途径,并确定相对于静脉注射 [14C]-GLPG3667 微量示踪剂的绝对生物利用度
这是一项针对健康男性志愿者的研究,旨在评估一种新的试验药物如何被身体吸收和分解,以及它的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 在签署知情同意书 (ICF) 之日,年龄在 30 至 64 岁之间(包括极端年龄)的男性。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间,包括在内。
- 有规律的每日排便模式(即每天 1 至 3 次)。
- 研究者根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和空腹临床实验室安全测试的结果判断健康状况良好。 中性粒细胞、淋巴细胞和血小板计数必须高于正常范围的下限。 总胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 必须在正常范围内。 其他临床实验室安全性试验结果必须在正常范围内,或者研究者认为超出正常范围的试验结果需要认为没有临床意义。
此列表仅包含关键的纳入标准。
排除标准:
- 已知对 GLPG3667 成分过敏或由研究者确定对 GLPG3667 成分有显着过敏反应史
- 使用任何药物治疗(包括非处方药 (OTC) 和/或处方药、COVID-19 疫苗、膳食补充剂、保健品、维生素和/或草药补充剂),偶尔使用扑热息痛(最大剂量为 2 克/天和最大 10 g/2 周)在最后 2 周或药物的 5 个半衰期,以较长者为准,在第一次给药之前。
- 对象在过去 12 个月内参加了 [14C]-放射性标记研究。
- 辐射暴露,包括本研究中的辐射暴露,不包括背景辐射,但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露,在过去 12 个月内超过 5 毫西弗 (mSv) 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 2017 年电离辐射条例(英国,2017 年)中定义的职业暴露工人不能参与该研究。
此列表仅包含关键排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 期 - 绝对生物利用度
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在第 1 天,参与者将接受单次口服剂量的 GLPG3667
在第 1 天,参与者将接受单次微量示踪剂微剂量 [14C]-GLPG3667 作为静脉输注
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实验性的:第 2 期 - 质量平衡
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在第 1 天,参与者将接受单次口服剂量的 [14C]-GLPG3667
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿液中排泄的总放射性 (TRA) 的回收率,表示为给药剂量的百分比 (Ae%)
大体时间:从第 1 天到第 2 阶段至少第 8 天
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从第 1 天到第 2 阶段至少第 8 天
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在粪便中排出的 TRA 的回收率表示为给药剂量的百分比 (Af%)
大体时间:从第 1 天到第 2 阶段至少第 8 天
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从第 1 天到第 2 阶段至少第 8 天
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在尿液和粪便中排出的 TRA 的回收率表示为给药剂量的百分比 (At%)
大体时间:从第 1 天到第 2 阶段至少第 8 天
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从第 1 天到第 2 阶段至少第 8 天
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目标代谢物血浆和排泄物中 TRA 的百分比
大体时间:从第 1 天到第 2 阶段至少第 8 天
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从第 1 天到第 2 阶段至少第 8 天
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GLPG3667 的绝对口服生物利用度(F[百分比])
大体时间:第 1 阶段的第 1 天到第 4 天
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第 1 阶段的第 1 天到第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 和导致治疗中断的 TEAE 的频率和严重程度。
大体时间:从第 1 天到学习完成,平均 2 个月
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从第 1 天到学习完成,平均 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Galapagos Study Director, MD、Galapagos NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月19日
初级完成 (实际的)
2022年6月3日
研究完成 (实际的)
2022年6月3日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLPG3667-CL-107
- 2021-006730-39 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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