Оценка баланса масс и абсолютной биодоступности GLPG3667
29 июня 2022 г. обновлено: Galapagos NV
Открытое исследование на здоровых субъектах мужского пола для изучения путей метаболизма и экскреции GLPG3667 после однократного перорального приема [14C]-GLPG3667 и для определения абсолютной биодоступности по сравнению с внутривенным [14C]-GLPG3667 микротрейсером
Это исследование с участием здоровых мужчин-добровольцев для оценки того, как новое тестируемое лекарство усваивается и расщепляется организмом, а также его безопасность и переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте от 30 до 64 лет (включая крайние значения) на дату подписания формы информированного согласия (ICF).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
- Имеет регулярный ежедневный характер дефекации (т.е. от 1 до 3 раз в день).
- Состояние здоровья оценивается исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов на безопасность натощак. Количество нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов должно быть выше нижней границы нормы. Общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) должны быть в пределах нормы. Результаты других клинико-лабораторных испытаний на безопасность должны находиться в пределах нормы, или результаты испытаний, выходящие за пределы нормы, должны считаться клинически незначимыми, по мнению исследователя.
Этот список содержит только ключевые критерии включения.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к ингредиентам GLPG3667 или значительная аллергическая реакция на ингредиенты GLPG3667 в анамнезе по определению исследователя.
- Лечение любыми лекарствами (включая безрецептурные и/или рецептурные препараты, вакцины против COVID-19, пищевые добавки, нутрицевтики, витамины и/или травяные добавки), за исключением парацетамола (максимальная доза 2 г/день и максимум 10 г/2 недели) в течение последних 2 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до первого приема.
- Субъект участвовал в исследовании [14C]-меченого радиоактивным изотопом в течение последних 12 месяцев.
- Радиационное облучение, включая облучение в настоящем исследовании, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское облучение и другое медицинское облучение, превышающее 5 миллизивертов (мЗв) за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работник, подвергшийся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 г. (Великобритания, 2017 г.), не может участвовать в исследовании.
Этот список содержит только ключевые критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1 - Абсолютная биодоступность
|
В первый день участники получат однократную пероральную дозу GLPG3667.
В первый день участники получат одну микродозу микротрейсера [14C]-GLPG3667 в виде внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: Период 2 - Массовый баланс
|
В первый день участники получат однократную пероральную дозу [14C]-GLPG3667.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление общей радиоактивности (TRA), выведенной с мочой, выраженное в процентах от введенной дозы (Ae%)
Временное ограничение: С 1-го дня как минимум до 8-го дня периода 2
|
С 1-го дня как минимум до 8-го дня периода 2
|
|
Восстановление TRA, выделяемого с калом, выраженное в процентах от введенной дозы (Af%)
Временное ограничение: С 1-го дня как минимум до 8-го дня периода 2
|
С 1-го дня как минимум до 8-го дня периода 2
|
|
Восстановление TRA, выделяемого с мочой и калом, выраженное в процентах от введенной дозы (At%)
Временное ограничение: С 1-го дня как минимум до 8-го дня периода 2
|
С 1-го дня как минимум до 8-го дня периода 2
|
|
Процент TRA в плазме и выделениях для представляющих интерес метаболитов
Временное ограничение: С 1-го дня как минимум до 8-го дня периода 2
|
С 1-го дня как минимум до 8-го дня периода 2
|
|
Абсолютная пероральная биодоступность (F [в процентах]) GLPG3667
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день периода 1
|
С 1-го по 4-й день периода 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (SAE), и TEAE, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения обучения, в среднем 2 месяца
|
С 1-го дня до завершения обучения, в среднем 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Galapagos Study Director, MD, Galapagos NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG3667-CL-107
- 2021-006730-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .