Évaluation du bilan massique et de la biodisponibilité absolue du GLPG3667
29 juin 2022 mis à jour par: Galapagos NV
Une étude ouverte chez des sujets masculins en bonne santé pour étudier le métabolisme et les voies d'excrétion du GLPG3667 après une dose orale unique de [14C]-GLPG3667 et pour déterminer la biodisponibilité absolue par rapport à un microtraceur [14C]-GLPG3667 intraveineux
Il s'agit d'une étude chez des volontaires masculins en bonne santé pour évaluer comment un nouveau médicament test est absorbé et décomposé par l'organisme, ainsi que sa sécurité et sa tolérabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme entre 30 et 64 ans (extrêmes inclus), à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
- A un schéma de défécation quotidien régulier (c'est-à-dire 1 à 3 fois par jour).
- Jugé en bonne santé par l'investigateur sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de tests de sécurité en laboratoire clinique à jeun. Le nombre de neutrophiles, de lymphocytes et de plaquettes doit être supérieur à la limite inférieure de la plage normale. La bilirubine totale, l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) doivent se situer dans la plage normale. Les autres résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique doivent se situer dans les plages normales ou les résultats des tests qui sont en dehors des plages normales doivent être considérés comme non cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.
Cette liste ne contient que les principaux critères d'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux ingrédients du GLPG3667 ou antécédents de réaction allergique importante aux ingrédients du GLPG3667, tel que déterminé par l'investigateur
- Traitement par tout médicament (y compris les médicaments en vente libre et/ou sur ordonnance, les vaccins COVID-19, les compléments alimentaires, les nutraceutiques, les vitamines et/ou les suppléments à base de plantes), sauf occasionnellement le paracétamol (dose maximale de 2 g/jour et maximum de 10 g/2 semaines) au cours des 2 dernières semaines ou des 5 dernières demi-vies du médicament, selon la période la plus longue, avant la première administration.
- Le sujet a participé à une étude radiomarquée au [14C] au cours des 12 derniers mois.
- Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 millisieverts (mSv) au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Les travailleurs exposés professionnellement, tels que définis dans le Ionizing Radiation Regulations 2017 (Royaume-Uni, 2017), ne peuvent pas participer à l'étude.
Cette liste ne contient que les principaux critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1 - Biodisponibilité absolue
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Le jour 1, les participants recevront une dose orale unique de GLPG3667
Le jour 1, les participants recevront une seule microdose de microtraceur de [14C]-GLPG3667 sous forme de perfusion intraveineuse
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Expérimental: Période 2 - Bilan massique
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Le jour 1, les participants recevront une dose orale unique de [14C]-GLPG3667
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récupération de la radioactivité totale (TRA) excrétée dans les urines exprimée en pourcentage de la dose administrée (Ae%)
Délai: Du jour 1 au moins au jour 8 de la période 2
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Du jour 1 au moins au jour 8 de la période 2
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Récupération des TRA excrétés dans les fèces exprimée en pourcentage de la dose administrée (Af%)
Délai: Du jour 1 au moins au jour 8 de la période 2
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Du jour 1 au moins au jour 8 de la période 2
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Récupération des TRA excrétés dans les urines et les matières fécales exprimée en pourcentage de la dose administrée (At%)
Délai: Du jour 1 au moins au jour 8 de la période 2
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Du jour 1 au moins au jour 8 de la période 2
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Pourcentage de TRA dans le plasma et les excreta pour les métabolites d'intérêt
Délai: Du jour 1 au moins au jour 8 de la période 2
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Du jour 1 au moins au jour 8 de la période 2
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Biodisponibilité orale absolue (F[pourcentage]) du GLPG3667
Délai: Du jour 1 au jour 4 de la période 1
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Du jour 1 au jour 4 de la période 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement et des EIAT entraînant l'arrêt du traitement.
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Du jour 1 à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Galapagos Study Director, MD, Galapagos NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG3667-CL-107
- 2021-006730-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .