Utvärdering av massbalans och absolut biotillgänglighet av GLPG3667
29 juni 2022 uppdaterad av: Galapagos NV
En öppen studie på friska manliga försökspersoner för att undersöka metabolism och utsöndringsvägar av GLPG3667 efter en enstaka oral dos av [14C]-GLPG3667 och för att bestämma den absoluta biotillgängligheten i förhållande till en intravenös [14C]-GLPG3667 mikrospårämne
Detta är en studie på friska manliga frivilliga för att bedöma hur ett nytt testläkemedel tas upp och bryts ner av kroppen samt dess säkerhet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man mellan 30 och 64 år (extremiteter inkluderade), på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Ett body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
- Har ett regelbundet dagligt avföringsmönster (dvs 1 till 3 gånger per dag).
- Bedömd att vara vid god hälsa av utredaren baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och fastande kliniska laboratoriesäkerhetstester. Antalet neutrofiler, lymfocyter och trombocyter måste ligga över den nedre gränsen för normalområdet. Totalt bilirubin, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) måste ligga inom normalområdet. Andra kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat måste ligga inom de normala intervallen eller testresultat som ligger utanför de normala intervallen måste anses inte vara kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning.
Denna lista innehåller endast de viktigaste inkluderingskriterierna.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot GLPG3667-ingredienser eller historia av en signifikant allergisk reaktion mot GLPG3667-ingredienser enligt utredarens bedömning
- Behandling med vilken medicin som helst (inklusive receptfria och/eller receptbelagda läkemedel, covid-19-vacciner, kosttillskott, nutraceuticals, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott), utom enstaka paracetamol (maximal dos på 2 g/dag och maximalt 10 g/2 veckor) under de senaste 2 veckorna eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre, före den första doseringen.
- Försökspersonen har deltagit i en [14C]-radiomärkt studie under de senaste 12 månaderna.
- Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, överstigande 5 millisievert (mSv) under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Yrkesexponerad arbetare, enligt definitionen i Ionizing Radiation Regulations 2017 (Storbritannien, 2017), kan inte delta i studien.
Denna lista innehåller endast de viktigaste uteslutningskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1 - Absolut biotillgänglighet
|
På dag 1 kommer deltagarna att få en enda oral dos av GLPG3667
På dag 1 kommer deltagarna att få en enda mikrospårmikrodos av [14C]-GLPG3667 som en intravenös infusion
|
|
Experimentell: Period 2 - Mass Balans
|
På dag 1 kommer deltagarna att få en enda oral dos av [14C]-GLPG3667
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återvinning av total radioaktivitet (TRA) som utsöndras i urinen uttryckt i procent av den administrerade dosen (Ae%)
Tidsram: Från dag 1 till minst dag 8 i period 2
|
Från dag 1 till minst dag 8 i period 2
|
|
Återvinning av TRA som utsöndras i avföring uttryckt som en procentandel av den administrerade dosen (Af%)
Tidsram: Från dag 1 till minst dag 8 i period 2
|
Från dag 1 till minst dag 8 i period 2
|
|
Återvinning av TRA som utsöndras i urin och avföring uttryckt i procent av den administrerade dosen (At%)
Tidsram: Från dag 1 till minst dag 8 i period 2
|
Från dag 1 till minst dag 8 i period 2
|
|
Procentandel av TRA i plasma och exkret för metaboliter av intresse
Tidsram: Från dag 1 till minst dag 8 i period 2
|
Från dag 1 till minst dag 8 i period 2
|
|
Absolut oral biotillgänglighet (F[procent]) av GLPG3667
Tidsram: Från dag 1 till dag 4 i period 1
|
Från dag 1 till dag 4 i period 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) och TEAE som leder till att behandlingen avbryts.
Tidsram: Från dag 1 till och med avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Från dag 1 till och med avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Galapagos Study Director, MD, Galapagos NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Första postat (Faktisk)
19 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GLPG3667-CL-107
- 2021-006730-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .