GLPG3667:n massatasapainon ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arviointi
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Galapagos NV
Avoin tutkimus terveillä miehillä, joilla tutkittiin GLPG3667:n aineenvaihduntaa ja erittymisreittejä yhden [14C]-GLPG3667:n suun kautta otetun annoksen jälkeen ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi suonensisäiseen [14C]-GLPG366:een verrattuna
Tämä on terveillä vapaaehtoisilla miehillä tehdyssä tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on arvioida, kuinka uusi testilääke imeytyy ja hajoaa elimistöön sekä sen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, joka on 30–64-vuotias (mukaan lukien äärimmäisyydet), tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Hänellä on säännöllinen päivittäinen ulostuskuvio (eli 1-3 kertaa päivässä).
- Tutkija arvioi sen olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen paastolaboratorioturvallisuustestien tulosten perusteella. Neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden määrän on oltava normaalin alarajan yläpuolella. Kokonaisbilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) on oltava normaalin rajoissa. Muiden kliinisten laboratorioturvallisuustestien tulosten on oltava normaaleilla rajoilla tai normaalien rajojen ulkopuolella olevia testituloksia on katsottava tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviksi.
Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys GLPG3667:n aineosille tai historiallinen merkittävä allerginen reaktio GLPG3667:n aineosille tutkijan määrittämänä
- Hoito millä tahansa lääkkeellä (mukaan lukien reseptivapaat (OTC) ja/tai reseptilääkkeet, COVID-19-rokotteet, ravintolisät, ravintolisät, vitamiinit ja/tai yrttilisät), lukuun ottamatta satunnaista parasetamolia (maksimiannos 2 g/vrk ja enintään 10 g/2 viikkoa) 2 viimeisen viikon aikana tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilö on osallistunut [14C]-radioleimattuun tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Ionizing Radiation Regulations 2017:ssä (Yhdistynyt kuningaskunta, 2017) määritelty ammatillisesti altistuva työntekijä ei voi osallistua tutkimukseen.
Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1 - Absoluuttinen biologinen hyötyosuus
|
Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen GLPG3667:ää
Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden [14C]-GLPG3667-mikroannoksen suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: Jakso 2 - Massatase
|
Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen [14C]-GLPG3667:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaan erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden (TRA) talteenotto ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta (Ae %)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina vähintään 8. päivään jaksossa 2
|
Päivästä 1 aina vähintään 8. päivään jaksossa 2
|
|
Ulosteeseen erittyneen TRA:n talteenotto prosentteina annetusta annoksesta (Af%)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina vähintään 8. päivään jaksossa 2
|
Päivästä 1 aina vähintään 8. päivään jaksossa 2
|
|
Virtsaan ja ulosteisiin erittyneen TRA:n talteenotto ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta (At %)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina vähintään 8. päivään jaksossa 2
|
Päivästä 1 aina vähintään 8. päivään jaksossa 2
|
|
TRA:n prosenttiosuus plasmassa ja kiinnostavien metaboliittien eritteissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina vähintään 8. päivään jaksossa 2
|
Päivästä 1 aina vähintään 8. päivään jaksossa 2
|
|
GLPG3667:n absoluuttinen oraalinen hyötyosuus (F[prosentti]).
Aikaikkuna: 1. päivästä 1. päivään 4
|
1. päivästä 1. päivään 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti keskimäärin 2 kuukautta
|
Päivästä 1 opintojen loppuun asti keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Galapagos Study Director, MD, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG3667-CL-107
- 2021-006730-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .