Evaluering av massebalanse og absolutt biotilgjengelighet av GLPG3667
29. juni 2022 oppdatert av: Galapagos NV
En åpen studie i friske mannlige individer for å undersøke metabolisme og utskillelsesveier av GLPG3667 etter en enkelt oral dose av [14C]-GLPG3667 og for å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten i forhold til en intravenøs [14C]-GLPG3667 mikrosporing
Dette er en studie med friske mannlige frivillige for å vurdere hvordan en ny testmedisin tas opp og brytes ned av kroppen, samt dens sikkerhet og toleranse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann mellom 30 og 64 år (ekstremiteter inkludert), på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
- En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inkludert.
- Har et vanlig daglig avføringsmønster (dvs. 1 til 3 ganger per dag).
- Bedømt til å være i god helse av etterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhetstester. Antall nøytrofiler, lymfocytter og blodplater må være over den nedre grensen for normalområdet. Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må være innenfor normalområdet. Andre kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater må være innenfor normalområdene, eller testresultater som er utenfor normalområdet må anses som ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.
Denne listen inneholder bare de viktigste inkluderingskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor GLPG3667-ingredienser eller historie med en betydelig allergisk reaksjon på GLPG3667-ingredienser som bestemt av etterforskeren
- Behandling med alle medisiner (inkludert reseptfrie (OTC) og/eller reseptbelagte medisiner, covid-19-vaksiner, kosttilskudd, ernæringsmidler, vitaminer og/eller urtetilskudd), unntatt sporadiske paracetamol (maksimal dose på 2 g/dag og maksimalt 10 g/2 uker) i løpet av de siste 2 ukene eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før første dosering.
- Personen har deltatt i en [14C]-radiomerket studie i løpet av de siste 12 månedene.
- Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 millisievert (mSv) de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i Ionizing Radiation Regulations 2017 (UK, 2017), kan ikke delta i studien.
Denne listen inneholder bare de viktigste eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1 - Absolutt biotilgjengelighet
|
På dag 1 vil deltakerne motta en enkelt oral dose av GLPG3667
På dag 1 vil deltakerne motta en enkelt mikrotracer mikrodose av [14C]-GLPG3667 som en intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Periode 2 - Massebalanse
|
På dag 1 vil deltakerne motta en enkelt oral dose av [14C]-GLPG3667
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjenvinning av total radioaktivitet (TRA) utskilt i urin uttrykt som en prosentandel av administrert dose (Ae%)
Tidsramme: Fra dag 1 til minst dag 8 i periode 2
|
Fra dag 1 til minst dag 8 i periode 2
|
|
Gjenvinning av TRA utskilt i feces uttrykt som en prosentandel av administrert dose (Af%)
Tidsramme: Fra dag 1 til minst dag 8 i periode 2
|
Fra dag 1 til minst dag 8 i periode 2
|
|
Gjenvinning av TRA utskilt i urin og avføring uttrykt som en prosentandel av administrert dose (At%)
Tidsramme: Fra dag 1 til minst dag 8 i periode 2
|
Fra dag 1 til minst dag 8 i periode 2
|
|
Prosentandel av TRA i plasma og ekskrementer for metabolitter av interesse
Tidsramme: Fra dag 1 til minst dag 8 i periode 2
|
Fra dag 1 til minst dag 8 i periode 2
|
|
Absolutt oral biotilgjengelighet (F[prosent]) av GLPG3667
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4 i periode 1
|
Fra dag 1 til dag 4 i periode 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) og TEAE som fører til behandlingsavbrudd.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Fra dag 1 til og med studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Galapagos Study Director, MD, Galapagos NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GLPG3667-CL-107
- 2021-006730-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .